UMIN試験ID | UMIN000021116 |
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受付番号 | R000024364 |
科学的試験名 | 視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/20 |
最終更新日 | 2018/10/05 12:57:22 |
日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価の臨床第Ⅱ相試験
英語
Clinical trial phase 2 evaluating postoperative visual functions in eyes with epiretinal membrane with good visual acuity better than 0.9 decimal unit
日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術評価
英語
Evaluating postoperative visual functions in eyes with ERM with good visual acuity better than 0.9 decimal unit
日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術後視機能評価の臨床第Ⅱ相試験
英語
Clinical trial phase 2 evaluating postoperative visual functions in eyes with epiretinal membrane with good visual acuity better than 0.9 decimal unit
日本語
視力0.9以上の黄斑上膜症例に対する硝子体手術評価
英語
Evaluating postoperative visual functions in eyes with ERM with good visual acuity better than 0.9 decimal unit
日本/Japan |
日本語
黄斑上膜
英語
epiretinal membrane
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
視力良好な黄斑上膜症例に対し硝子体手術を行うことで術後視機能がより改善することを明らかにする。
英語
To evaluate the efficacy of early vitrectomy for eyes with epiretinal membrane with good visual acuity
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後6ヶ月の変視量(横)
英語
Horizontal metamorphopsia six months after surgery
日本語
1) 視力
2) 術後1, 3, 12ヶ月後の変視量(横)
3) 術後1, 3, 6,12ヶ月後の変視量(縦)
4) 術後1, 3, 6,12ヶ月後の大視症の定量
5) 術後1, 3, 6,12ヶ月後のステレオテストによる立体視の定量
6) OCTによる中心窩網膜厚、視細胞外節/内接ラインの連続性の評価
7) 読書速度
8) National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
9) 病理所見
英語
Visual acuity
Horizontal metamorphopsia(1,3,12M)
Vertical metamorphopsia(1,3,6,12M)Vertical Aniseikonia test (1,3,6,12M)
Stereo test (1,3,6,12M)
evaluation of foveal thickness and IS/OS line by OCT
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Pathological findings
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
硝子体手術
英語
Vitrectomy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 黄斑上膜と臨床診断された患者
2) 術前視力が0.9以上
3) 年齢:20歳以上
4) 性別:男女両性
5) 視力に影響する白内障がない患者
6) 全身状態の指標(ECOG PS 0-2と判定されたもの)
7) 主要臓器機能
登録時
白血球 3,000/μL以上、10,000/μL未満
Hb 9.0 g/dL以上
血清クレアチニン 2.0mg/dL以下
肝機能・・・GOT 100IU/l以下
GPT 100IU/l以下
心機能・・・NYHA分類2度以下
8)本研究の参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、研究対象者本人の自由意志による同意文書が得られている
英語
1.eyes with epiretinal membrane
2.decimal visual acuity better than 0.9
3.age;over 20 years old
4.male/female
5.eyes without cataract which influence VA
6.systemic condition (ECOG PS 0-2)
7.internal organ function
8.informed consent
日本語
1) 硝子体手術既往があるもの
2) 眼内炎症疾患、血管病変などのあるもの
英語
1.vitrectomized eye
2.eyes with intraoccular inflammation or retinal vascular diseases
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中静裕之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Nakashizuka |
日本語
日本大学病院
英語
Nihon University hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
千代田区神田駿河台1-6
英語
1-6 kanda surugadai chiyoda-ku
03-3293-1711
nakashizuka.hiroyuki@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中静裕之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Nakashizuka |
日本語
日本大学病院
英語
Nihon University hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
千代田区神田駿河台1-6
英語
1-6 kanda surugadai chiyoda-ku
03-3293-1711
nakashizuka.hiroyuki@nihon-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nihon University hospita
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日本大学病院
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英語
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その他
英語
Japan society for the promotion of science
日本語
独立行政法人 日本学術振興会
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024364
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024364
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |