UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021118
受付番号 R000024369
科学的試験名 新しい酸素化予備能のパラメータであるOxygen Reserve Index(ORI)を利用した全身麻酔中の吸入酸素濃度の調節について
一般公開日（本登録希望日） 2016/02/21
最終更新日 2019/07/21 00:02:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新しい酸素化予備能のパラメータであるOxygen Reserve Index(ORI)を利用した全身麻酔中の吸入酸素濃度の調節について

英語
Adjustment of inspired oxygen concentration during general anesthesia using Oxygen Reserve Index (ORI) a new parameter of oxygenation reserve potential.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新しい酸素化予備能のパラメータであるOxygen Reserve Index(ORI)を利用した全身麻酔中の吸入酸素濃度の調節について

英語
Adjustment of inspired oxygen concentration during general anesthesia using Oxygen Reserve Index (ORI) a new parameter of oxygenation reserve potential.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新しい酸素化予備能のパラメータであるOxygen Reserve Index(ORI)を利用した全身麻酔中の吸入酸素濃度の調節について

英語
Adjustment of inspired oxygen concentration during general anesthesia using Oxygen Reserve Index (ORI) a new parameter of oxygenation reserve potential.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新しい酸素化予備能のパラメータであるOxygen Reserve Index(ORI)を利用した全身麻酔中の吸入酸素濃度の調節について

英語
Adjustment of inspired oxygen concentration during general anesthesia using Oxygen Reserve Index (ORI) a new parameter of oxygenation reserve potential.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔で予定手術を行うASA（米国麻酔学会術前状態分類）1または2の患者

英語
Patients with ASA (American Society of Anesthesiologists) classification 1 or 2 who are scheduled for surgical procedures under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔中に、PaO2が約100～200mmHg程度の高酸素状態における酸素化の状況をリアルタイムで把握することができるOxygen Reserve Index(ORI)をモニタし、吸入酸素濃度の調節ができないか検討する。

英語
To examine the possibility of adjusting inspired oxygen concentrations during general anesthesia by monitoring the Oxygen Reserve Index (ORI), which indicates real-time oxygenation status (PaO2 of about 100-200 mmHg).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔中の動脈血ガス分析によるPaO2とORI、その時の吸入酸素濃度

英語
PaO2 obtained by arterial blood gas analysis, and the ORI and inspired oxygen concentration at the time of blood colection during general anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）患者の基本情報
　性別・年齢・身長・体重・手術日・診断・術　式・センサの装着部位・動脈圧ラインの挿入　部位

2)有害事象の有無、症状、程度、治療

3)測定機器不具合の有無

4)測定中止の有無

5)データモニタリングの記録
　吸入酸素濃度・動脈血ガス分析・血圧・心拍　数・SpO2・ORI・RootTMのSpHb・灌流指標　　（PI）・脈波変動指標（PVI）

英語
1. Basic information of patients:
Gender, age, height, weight, date of surgery, diagnosis, operative procedure, sensor attachment site, and insertion site of the arterial pressure line.

2. Presence or absence of adverse events, symptoms, extent, and treatment.

3. Presence or absence of measurement equipment failure.

4. Presence or absence of measurement cessation.

5.Recording of data monitoring:
Inspired oxygen concentration, arterial blood gas analysis, blood pressure, heart rate, SpO2, ORI, SpHb of RootTM, perfusion index (PI), and pleth variability index (PVI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ORIを測定するセンサは、手術室入室後から手術終了時まで、パルスオキシメータ同様のセンサを、患者の第3または4指に装着する。

手術室にて全身麻酔導入後、動脈に血圧を測定できるカテーテルを挿入する。
なお、このカテーテルは、手術のために必要と判断された場合に挿入されるものであり、本研究目的のみでの挿入は行わない。

全身麻酔安定後、吸入酸素濃度を33％とし、動脈圧測定用のカテーテルから採血を行い、動脈血ガス分析を行い、その時のORIを記録する。

その後、ORIが0.5前後（PaO2は150mmHg程度といわれている）になるように吸入酸素濃度を変化させ、安定したところで再度動脈血ガス分析とORIを記録する。

その後、ORIが0.2前後（PaO2は100mmHg以上といわれている）となるように再度吸入酸素濃度を変化させ、安定したところで動脈血ガス分析とORIを記録する。

ここで、PaO2が100mmHg未満となった場合は研究を終了し、なっていない場合は、ORIが0となるように吸入酸素濃度を変化させ、安定したところで再度動脈血ガス分析とORIを記録する。

その後は、研究を終了し、吸入酸素濃度を適当な濃度に戻す。

英語
To measure ORI, a sensor similar in form to a pulse oximeter sensor is applied to the third or fourth finger of each patient for a duration lasting from admission to the operating room until the end of surgery.

In cases where the catheter insertion is required for blood pressure measurement for the surgery, the catheter is inserted into the artery after general anesthesia induction in the operating room.

The inspired oxygen concentration is set to 33% after general anesthesia is stabilized. Then, arterial blood gas analysis is performed using 1 mL blood collected from the arterial pressure line, and the ORI at the blood collection is recorded.

The inspired oxygen concentration is changed to achieve an ORI level of approximately 0.5 (expected PaO2 of approximately 150 mmHg), followed by arterial blood gas analysis and recording ORI.

The inspired oxygen concentration is then changed again to achieve an ORI level of approximately 0.2 (expected PaO2 of 100 mmHg or more), followed by arterial blood gas analysis and recording ORI.

If the PaO2 is less than 100 mmHg at this point, the study is terminated for the subject and the inspired oxygen concentration is returned to 33%. Otherwise, the inspired oxygen concentration is changed to achieve an ORI level of 0, followed by arterial blood gas analysis and recording of the ORI. The study is subsequently terminated for the subject and the inspired oxygen concentration is returned to optimum concentration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす予定手術を全身麻酔で行う患者。

①ASA（米国麻酔学会術前状態分類）1または2

②当該試験の内容を説明し、当該試験への参加について文書同意（インフォームド・コンセント）を得ている

③手術室にて全身麻酔導入後、動脈に血圧を測定できるカテーテルを挿入する
なお、このカテーテルは、手術のために必要と判断された場合に挿入されるものであり、本研究目的のみでの挿入は行わない。

英語
Patients who are scheduled for surgical procedures under general anesthesia, and who meet all of the following conditions:

1. ASA (American Society of Anesthesiologists) classification 1 or 2.

2. Submission of written informed consent for this study.

3. After general anesthesia induction at the operating room, a catheter for blood pressure measurement is inserted in the artery when necessary for the surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを満たす患者。

①使用するセンサが指の奇形や、低灌流により、適正に装着できない

②手術前に赤血球自体に起因する貧血症（鎌状赤血球症、サラセミアなど）が判明している

③循環器または呼吸器疾患がある（慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎など）

④その他研究者が不適格であると判断する

英語
Patients are excluded if they meet any of the following conditions:

1. Inability to wear the sensor due to deformity or hypoperfusion of fingers.

2. Preoperative anemia due to hemoglobinopathies (e.g. sickle cell disease, thalassemia)

3. Cardiac or pulmonary disease (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pneumonia)

4. Ineligibility for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅洋
ミドルネーム
姓 村川

英語
名 Masahiro
ミドルネーム
姓 Murakawa

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

masui@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 剛
ミドルネーム
姓 五十洲

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Isosu

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masui@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学麻酔科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学麻酔科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/Tel

024-547-1111

Email/Email

rs@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 02 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1007/s10877-019-00341-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
DOI: 10.1007/s10877-019-00341-9

英語
DOI: 10.1007/s10877-019-00341-9

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 07 月 21 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 01 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 02 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 21 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名