UMIN試験ID | UMIN000021159 |
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受付番号 | R000024381 |
科学的試験名 | 緑内障患者におけるDRI OCT Triton測定値の信頼性を確認する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/23 |
最終更新日 | 2022/08/30 10:34:38 |
日本語
緑内障患者におけるDRI OCT Triton測定値の信頼性を確認する研究
英語
Software Performance Validation Pre-Study on Glaucoma Patients
日本語
Triton測定信頼性研究
英語
Triton Validation Pre-Study
日本語
緑内障患者におけるDRI OCT Triton測定値の信頼性を確認する研究
英語
Software Performance Validation Pre-Study on Glaucoma Patients
日本語
Triton測定信頼性研究
英語
Triton Validation Pre-Study
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
緑内障
英語
Glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1.緑内障患者において、Tritonの測定再現性を、対照機器の測定再現性との比較を通じて評価する
2.緑内障患者において、Tritonと対照機器の測定一致度を評価する
英語
1.Evaluate Repeatability of the Triton OCT compared to legally marketed device in glaucoma patients
2.Evaluate the measurement agreement between Triton and legally marketed device in glaucoma patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
網膜視神経線維層厚、視神経乳頭形状など網膜構造に関する計測値における測定再現性
英語
Repeatability in measurement of Retinal structures, for example Retinal nerve fiber layer thickness, Optic disc size and so on
日本語
2機種間の相関計算によって決定された一致度
英語
Agreement that was determined by calculating the correlation between two devices
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.等価球面度数 a)+1D~-2D、b)-2D~-5D、c)-5Dより悪い、全カテゴリーともシリンダー-2Dまでの屈折異常
2.年齢30歳以上
3.同意書の内容を理解し、同意書への署名により参加意思を示す事が可能な方
4.緑内障の症状を呈する方
5.被験眼の最高矯正視力0.7以上
6.ハンフリー視野計(24-2 Sita Standard, white on white)で、アンダーソンパテラの基準で、異常であると判定された方
7.MD値は-12.0dBより良いこと
8.眼圧は撮影日において21mmHg未満にコントロールされていること
英語
1.Refractive error a)between +1 diopter sphere to -2 diopter sphere, b)between -2 diopter sphere to -5 diopter sphere, c)worse than -5 diopter sphere, all category are up to -2 diopter cylinder
2.Subjects 30 years of age or older
3.Subjects able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent
4.Subjects presenting at the site with glaucoma
5.BCVA 0.7 or better in the study eye
6.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result abnormal, defined as Anderson and Patella criteria
7.MD should be better than -12.0 dB
8.IOP should be under control and less than 21 mmHg on the day of imaging
日本語
1.眼底撮影のできない方
2.採用可能なOCT画像を得るのに十分な程度に中間透光体がクリアでない方
3.ハンフリー視野計(24-2 Sita Standard, white on white)で、固視不良20%以上または偽陽性率15%以上で、信頼できないと判定された方
4.眼疾患または病的近視・乳頭異常の可能性のある方(眼軸長27mm超の方、傾斜乳頭症候群、後部ブドウ腫、乳頭耳側隆起、傍乳頭 intrachoroidal cavitation、局在性/びまん性網脈絡膜萎縮を有する方)
5.眼手術またはレーザー手術を受けた方
6.白血病、認知症あるいは多発性硬化症など視野や視神経に影響のある全身疾患の既往のある方
7.高血圧を呈する方:収縮期血圧150mmHg以上かつ拡張期血圧95mmHg以上(薬物により降下した場合は除外しない)
8.低血圧を呈する方:60歳未満で収縮期血圧が100mmHg未満、60歳以上で収縮期血圧110mmHg未満
9.Shaffer gradeにて2以下の狭隅角の方
10.白内障手術を受けた方。偽水晶体眼、無水晶体眼
英語
1.Subjects unable to tolerate ophthalmic imaging
2.Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images
3.HFA visual field (24-2 Sita Standard, white on white) result unreliable, defined as fixation losses > 20% or false positives > 15%
4.Presence of any ocular pathology other than glaucoma, or suggestive pathologic myopia including presence of tilted-disc syndrome or optic disc tilt (axial length > 27 mm*, posterior staphyloma, ridge at temporal side of the disc, parapapillary intrachoroidal cavitation, localized and/or diffuse chorio-retinal atrophy (detected by clinical exam or fundus-photograph)
5.Previous ocular surgery or laser treatment
6.History of leukemia, dementia or multiple sclerosis
7.Subjects with hypertension: Systolic blood pressure > 150 mmHg and diastolic pressure > 95 mmHg (medication OK)
8.Subjects with hypotension: Systolic blood pressure < 100 mmHg for age < 60 years old and systolic blood pressure < 110 mmHg with age 60 and above.
9.Narrow angle with Shaffer grade 2 or less
10.Pseudophakic or aphakic
60
日本語
名 | 眞 |
ミドルネーム | |
姓 | 新家 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Araie |
日本語
関東中央病院
英語
Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
158-8531
日本語
東京都世田谷区上用賀6-25-1
英語
6-25-1 Kamiyouga, Setagaya-ku, Tokyo Japan
03-3429-1171
araie-tky@umin.net
日本語
名 | 明彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 関根 |
英語
名 | Akihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Sekine |
日本語
株式会社トプコン
英語
Topcon Corporation
日本語
技術本部管理部
英語
Administration Department, Research & Development Division
174-8580
日本語
東京都板橋区蓮沼町75-1
英語
75-1,Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo Japan
03-3558-2512
asekine@topcon.com
日本語
その他
英語
Topcon Corporation
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株式会社トプコン
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Tocpon Corporation
日本語
株式会社トプコン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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関東中央病院 医療倫理委員会
英語
Kanto Central Hoapital Medical Ethics Committee
日本語
東京都世田谷区上用賀6-25-1
英語
6-25-1, Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo Japan
03-3429-1171
m_kondo@kanto-ctr-hsp.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
たじみ岩瀬眼科(岐阜県)、東北大学病院(宮城県)
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
61
日本語
UMIN000024047の結果と共に公開予定
英語
This result is planning to be published with the results of UMIN000024047
2019 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
同時に結果を公表予定のUMIN000024047が、統計的な信頼性向上のため、更に130程の参加者を集める事としたため。
英語
UMIN000024047 that will be published together decided to collect more about 130 participants for improving statistical reliability.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
横断研究
英語
A cross-sectional study
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024381
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024381
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |