UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性高山病のスクリーニングテストの開発

英語
Development of screening test for acute mountain sickness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性高山病のスクリーニングテストの開発

英語
Development of screening test for acute mountain sickness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性高山病のスクリーニングテストの開発

英語
Development of screening test for acute mountain sickness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性高山病のスクリーニングテストの開発

英語
Development of screening test for acute mountain sickness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性高山病は高所での低酸素が引き金で起こり、死に至ることもある。もし登山前に平地の実験室での測定で、AMSにかかりやすいか否かが分かれば、AMS予防に役立つ。しかしそのような研究はほとんどない。そこで本研究では、AMSにかかりやすい人を、平地で予知できるスクリーニングテストを開発することを目指し、実験室レベルでの様々な低酸素環境における運動時の呼吸循環応答と、実際に標高3000m程度の高所登山中のAMSの程度との関連を明らかにしようとするものである。

英語
Acute mountain sickness (AMS) is triggered by high altitude hypoxia, and can be fatal. Before climbing to high altitude, if we can distinguish who is more likely to suffer from AMS, it should reduce individuals' risk to develop AMS. Nonetheless, few investigators have succeed in predicting AMS at sea level. In order to develop the screening test for AMS, we attempt to elucidate the relationships between cardiorespiratory responses to exercise under various hypoxic conditions and AMS level during actual climbing to high altitude around 3000m.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AMSを予防するためのスクリーニングテストの、最適な方法と測定項目

英語
The optimal methods and parameters for screening test for preventing AMS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種パラメータから求めたAMSスコアの回帰式

英語
The multiple regression equation of AMS score estimated from various parameters

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸素濃度漸減＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減＋Isocapneaで運動 -> 酸素濃度急減＋Poikilocapneaで運動 -> 常酸素＋Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間（最初の5分は常酸素）の自転車エルゴメーター運動。

英語
Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
酸素濃度漸減＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減＋Isocapneaで運動 -> 常酸素＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度急減＋Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間（最初の5分は常酸素）の自転車エルゴメーター運動。

英語
Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
酸素濃度漸減＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度急減＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減＋Isocapneaで運動 -> 常酸素＋Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間（最初の5分は常酸素）の自転車エルゴメーター運動。

英語
Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
酸素濃度漸減＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度急減＋Poikilocapneaで運動 -> 常酸素＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減＋Isocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間（最初の5分は常酸素）の自転車エルゴメーター運動。

英語
Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
酸素濃度漸減＋Poikilocapneaで運動 -> 常酸素＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減＋Isocapneaで運動 -> 酸素濃度急減＋Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間（最初の5分は常酸素）の自転車エルゴメーター運動。

英語
Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
酸素濃度漸減＋Poikilocapneaで運動 -> 常酸素＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度急減＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減＋Isocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間（最初の5分は常酸素）の自転車エルゴメーター運動。

英語
Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
酸素濃度漸減＋Isocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度急減＋Poikilocapneaで運動 -> 常酸素＋Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間（最初の5分は常酸素）の自転車エルゴメーター運動。

英語
Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.

介入8/Interventions/Control_8

日本語
酸素濃度漸減＋Isocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減＋Poikilocapneaで運動 -> 常酸素＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度急減＋Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間（最初の5分は常酸素）の自転車エルゴメーター運動。

英語
Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.

介入9/Interventions/Control_9

日本語
酸素濃度漸減＋Isocapneaで運動 -> 酸素濃度急減＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減＋Poikilocapneaで運動 -> 常酸素＋Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間（最初の5分は常酸素）の自転車エルゴメーター運動。

英語
Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.

介入10/Interventions/Control_10

日本語
酸素濃度漸減＋Isocapneaで運動 -> 酸素濃度急減＋Poikilocapneaで運動 -> 常酸素＋Poikilocapneaで運動 -> 酸素濃度漸減＋Poikilocapneaで運動
の順で、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間（最初の5分は常酸素）の自転車エルゴメーター運動。

英語
Exercise with Gradual hypoxia and Isocapnea -> Exercise with Acute hypoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Normoxia and Poikilocapnea -> Exercise with Gradual hypoxia and Poikilocapnea
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な中高年
過去約2年以内に高所登山（3000m級）を経験した者

英語
Healthy middle-aged and elderly adults
those who have climbed high altitude (around or above 3000m) mountains within about two years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
呼吸循環器系の疾患に罹患している者、または歩行等の運動制限のある者

英語
Patients of circulatory or respiratory disease, or those who have limitation of movement (e.g. walking)

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
総合保健体育科学センター

英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports

郵便番号/Zip code

464-8601

住所/Address

日本語
名古屋市千種区不老町 E5-2(130)

英語
E5-2(130), Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya 464-8601, JAPAN

電話/TEL

052-788-6258

Email/Email

ishida@htc.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
総合保健体育科学センター

英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports

郵便番号/Zip code

464-8601

住所/Address

日本語
名古屋市千種区不老町 E5-2(130)

英語
E5-2(130), Furocho, Chikusaku, Nagoya 464-8601, JAPAN

電話/TEL

052-788-6258

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishida@htc.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Exercise and Sports Physiology, Nagoya University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院　医学系研究科　健康運動科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部・医学系研究科　生命倫理審査委員会

英語
the Ethics Committee of Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65, Tsurumai, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学　総合保健体育科学センター（愛知県）
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports, Nagoya University, Aichi, Japan

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not published

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.htc.nagoya-u.ac.jp/~ishida/Personal/Investigation/screeningtest.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
AMSにかかりやすい人は、
(1) 肺活量が低い
(2) 低酸素運動中、動脈血酸素飽和度が、早くから大きく低下する。
(3) 安静、常酸素および低酸素運動を通じて、呼気終末炭酸ガス分圧が高い

英語
The characteristics of those who are more likely to suffer from acute mountain sickness are as follows;
1) Forced vital capacity is lower.
2) Arterial oxygen saturation falls rapidly and below 75% during hypoxic exercise.
3) End tidal partial pressure of CO2 is always higher during rest and exercise.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データが大量にあり、分析に時間がかかっているため

英語
Because there is a lot of data to analyze.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
若年健常者と高齢健常者

英語
Healthy adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
若年健常者は大学の研究参加システム利用して応募。高齢健常者は地域のコミュニティなどを通じて応募

英語
Young healthy participants applied through the university's research participation system. Older healthy participants applied through the local community.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
動脈血酸素飽和度
AMSスコア
呼吸循環応答
呼吸機能

英語
SpO2
AMS score
Cardio-respiratory response
Respiratory capacity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
介入の群数は4条件があるため、実際は24群となる。10群しか入力できなかったため、残りをここに記す。
（Gra＝酸素濃度漸減、Acu＝酸素濃度急減、Poi=Poikilocapnea、Iso=Isocapnea、Nor=常酸素）
介入11: Gra+Iso->Nor+Poi->Gra+Poi->Acu+Poi
介入12: Gra+Iso->Nor+Poi->Acu+Poi->Gra+Poi
介入13: Acu+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso->Nor+Poi
介入14: Acu+Poi->Gra+Poi->Nor+Poi->Gra+Iso
介入15: Acu+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi->Nor+Poi
介入16: Acu+Poi->Gra+Iso->Nor+Poi->Gra+Poi
介入17: Acu+Poi->Nor+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso
介入18: Acu+Poi->Nor+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi
介入19: Nor+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso->Acu+Poi
介入20: Nor+Poi->Gra+Poi->Acu+Poi->Gra+Iso
介入21: Nor+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi->Acu+Poi
介入22: Nor+Poi->Gra+Iso->Acu+Poi->Gra+Poi
介入23: Nor+Poi->Acu+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso
介入24: Nor+Poi->Acu+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi
それぞれ、1日に1時間の休憩を挟んで2条件ずつ実施し、1週間以上空けてトータル2日実施。
低酸素は13%、運動は最大の40%で20分間（最初の5分は常酸素）の自転車エルゴメーター運動。

英語
The No. of intervention arms should be 24 arms becuase our experimental conditions are four, the rest arms are as follows;
(Gra=Gradual hypoxia, Acu=Acute hypoxia, Poi=Poikilocapnea, Iso=Isocapnea, Nor=Normoxia)
Arm11: Gra+Iso->Nor+Poi->Gra+Poi->Acu+Poi
Arm12: Gra+Iso->Nor+Poi->Acu+Poi->Gra+Poi
Arm13: Acu+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso->Nor+Poi
Arm14: Acu+Poi->Gra+Poi->Nor+Poi->Gra+Iso
Arm15: Acu+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi->Nor+Poi
Arm16: Acu+Poi->Gra+Iso->Nor+Poi->Gra+Poi
Arm17: Acu+Poi->Nor+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso
Arm18: Acu+Poi->Nor+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi
Arm19: Nor+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso->Acu+Poi
Arm20: Nor+Poi->Gra+Poi->Acu+Poi->Gra+Iso
Arm21: Nor+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi->Acu+Poi
Arm22: Nor+Poi->Gra+Iso->Acu+Poi->Gra+Poi
Arm23: Nor+Poi->Acu+Poi->Gra+Poi->Gra+Iso
Arm24: Nor+Poi->Acu+Poi->Gra+Iso->Gra+Poi
They are performed every 2 conditions per day with one hour rest, and more than one week interval between each measurement day.
Hypoxia; FIO2=13%, Exercise; 40%Max, 20min (first 5min in normoxia) cycle exercise.

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024386

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