UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021140
受付番号 R000024388
科学的試験名 ドネペジル塩酸塩で治療中のアルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩併用とドネペジル塩酸塩増量との比較臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/26
最終更新日 2017/04/26 08:28:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドネペジル塩酸塩で治療中のアルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩併用とドネペジル塩酸塩増量との比較臨床研究


英語
A study to evaluate combination therapy of memantine hydrochloride with donepezil hydrochloride compared with dose escalation of donepezil hydrochloride in the patient with Alzheimer's disease who have treated with donepezil hydrochloride

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドネペジル塩酸塩で治療中のアルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩併用とドネペジル塩酸塩増量との比較臨床研究


英語
A study to evaluate combination therapy of memantine hydrochloride with donepezil hydrochloride compared with dose escalation of donepezil hydrochloride in the patient with Alzheimer's disease who have treated with donepezil hydrochloride

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドネペジル塩酸塩で治療中のアルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩併用とドネペジル塩酸塩増量との比較臨床研究


英語
A study to evaluate combination therapy of memantine hydrochloride with donepezil hydrochloride compared with dose escalation of donepezil hydrochloride in the patient with Alzheimer's disease who have treated with donepezil hydrochloride

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドネペジル塩酸塩で治療中のアルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩併用とドネペジル塩酸塩増量との比較臨床研究


英語
A study to evaluate combination therapy of memantine hydrochloride with donepezil hydrochloride compared with dose escalation of donepezil hydrochloride in the patient with Alzheimer's disease who have treated with donepezil hydrochloride

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高度アルツハイマー型認知症


英語
severe Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドネペジル塩酸塩5mg/日の治療を受けている高度アルツハイマー型認知症患者を対象に、メマンチン塩酸塩20mg/日を併用した際の有効性について、ドネペジル塩酸塩10mg/日への増量を対照として検討する。併せて、安全性についても検討する。


英語
We will evaluate the efficacy of combination therapy of memantine hydrochloride 20mg/day with donepezil hydrochloride 5mg/day compared with dose escalation of donepezil hydrochloride 10mg/day
in the patient with severe Alzheimer's disease who have treated with donepezil hydrochloride 5mg/day. Safety is also considered.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・24週後のMMSE、NPI-D-J、CGI-C、FAST、J-ZBI_8及びQLDJ
・24週後までの有害事象発現率及び副作用発現率


英語
・ MMSE, NPI-D-J, CGI-C, FAST, J-ZBI_8 and QLDJ after 24 weeks
・ Incidence of adverse events and adverse drug reactions until after 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・52週後のMMSE、NPI-D-J、CGI-C、FAST、J-ZBI_8及びQLDJ
・52週後までの有害事象発現率及び副作用発現率


英語
・ MMSE, NPI-D-J, CGI-C, FAST, J-ZBI_8 and QLDJ after 52 weeks
・ Incidence of adverse events and adverse drug reactions until after 52 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドネペジル塩酸塩 5mg/日+メマンチン塩酸塩 20mg/日
試験開始時より52週


英語
donepezil hydrochloride 5mg/day and memantine hydrochloride 20mg/day
treatmet period: 52 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドネペジル塩酸塩 10mg/日
試験開始時より52週


英語
donepezil hydrochloride 10mg/day
treatmet period: 52 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.DSM-IV-TR診断基準でアルツハイマー型認知症、かつNINCDS-ADRDA診断基準でProbable Alzheimer’s diseaseと診断された患者
2.MRI及びSPECT脳内スキャンにおいて、アルツハイマー型認知症と診断される患者
3.重症度が高度の患者
4.登録前12週間以上、ドネペジル塩酸塩 5mg/日の治療を継続し、研究責任者等が治療法の変更を必要とする患者
5.本試験で設定している有効性及び安全性評価を適切に行える生活環境にある患者
6.研究対象者の認知症症状、ADL、有害事象等を日常観察できる情報提供者が共に通院できる患者
7.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自発的意思による本研究参加への同意を文書にて得られる患者(患者本人からの同意は可能な限り取得することとし、代諾者からの同意は必須とする)


英語
1.Patient diagnosed with dementia of the Alzheimerz's type based on the DSM-IV-TR and probable Alzheimer's disease on NINCDS-ADRDA
2.Patient diagnosed with Alzheimer's disease on MRI and SPECT intracerebral scans
3.Patient with severe Alzheimer's disease
4.Patient who has been treated with donepezil hydrochloride 5mg/day for at least 12 weeks before registration, and the patient who needs to change his/her treatment by the researcher's judgement
5.Patient's living environment allows for appropriate efficacy and safety evaluation in the present study
6.Patient who can visit the clinic with the information providers who can routinely observe his/her dementia symptoms, ADL and adverse events
7.Patient from whom consent has been appropriately obtained (informed consent should be obtained from the patient him/herself to the extent possible;consent must be obtained from patient's proxy consenter)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アルツハイマー型認知症以外の認知症を合併する患者
2.以下の疾患・症状を合併する患者
・高度の心・肝・腎機能障害
・管理不良な糖尿病
・重大な神経疾患又は筋骨格系疾患
・その他管理不良な疾患
3.メマンチン塩酸塩に対し過敏症の既往歴がある患者
4.コリンエステラーゼ阻害薬の増量時に副作用の既往歴がある患者
5.登録前24週間以内にメマンチン塩酸塩を使用した患者
6.その他、研究責任者等が本研究の参加を不適と判断した患者


英語
1.Patient with dementia except for Alzheimer's disease
2.Patient with any of the following diseases or symtoms
・ Severe impairment of heart, hepatic or renal
・ Poorly controlled diabetes
・ Serious neuropathy complications or musculoskeletal diseases
・ Other poorly controlled diseases
3.Patient with a history of hyperesthesia to memantine hydrochloride
4.Patient with a history of the side effect at the dose escalation of cholinesterase inhibitor
5.Patient who have taken memantine hydrochloride within 24 weeks before registration
6.Other patients deemed not suitable to take part in the present study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片山 禎夫


英語

ミドルネーム
SADAO KATAYAMA

所属組織/Organization

日本語
片山内科クリニック


英語
Katayama Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科・神経内科


英語
Internal Medicine , Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市寿町1-26


英語
1-26, Kotobukicho, Kurashiki-shi, Okayama

電話/TEL

086-422-0753

Email/Email

sadaokatayama@katayama-med.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
常行 晴一朗


英語

ミドルネーム
SEIICHIRO TSUNEYUKI

組織名/Organization

日本語
第一三共RDノバーレ株式会社


英語
DAIICHI DANKYO RD NOVARE CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区広町1-2-58


英語
1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5436-8543

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuneyuki.seiichiro.xh@rdn.daiichisankyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

片山内科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 22

最終更新日/Last modified on

2017 04 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名