UMIN試験ID | UMIN000021140 |
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受付番号 | R000024388 |
科学的試験名 | ドネペジル塩酸塩で治療中のアルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩併用とドネペジル塩酸塩増量との比較臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/26 |
最終更新日 | 2017/04/26 08:28:14 |
日本語
ドネペジル塩酸塩で治療中のアルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩併用とドネペジル塩酸塩増量との比較臨床研究
英語
A study to evaluate combination therapy of memantine hydrochloride with donepezil hydrochloride compared with dose escalation of donepezil hydrochloride in the patient with Alzheimer's disease who have treated with donepezil hydrochloride
日本語
ドネペジル塩酸塩で治療中のアルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩併用とドネペジル塩酸塩増量との比較臨床研究
英語
A study to evaluate combination therapy of memantine hydrochloride with donepezil hydrochloride compared with dose escalation of donepezil hydrochloride in the patient with Alzheimer's disease who have treated with donepezil hydrochloride
日本語
ドネペジル塩酸塩で治療中のアルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩併用とドネペジル塩酸塩増量との比較臨床研究
英語
A study to evaluate combination therapy of memantine hydrochloride with donepezil hydrochloride compared with dose escalation of donepezil hydrochloride in the patient with Alzheimer's disease who have treated with donepezil hydrochloride
日本語
ドネペジル塩酸塩で治療中のアルツハイマー型認知症患者に対するメマンチン塩酸塩併用とドネペジル塩酸塩増量との比較臨床研究
英語
A study to evaluate combination therapy of memantine hydrochloride with donepezil hydrochloride compared with dose escalation of donepezil hydrochloride in the patient with Alzheimer's disease who have treated with donepezil hydrochloride
日本/Japan |
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高度アルツハイマー型認知症
英語
severe Alzheimer's disease
神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ドネペジル塩酸塩5mg/日の治療を受けている高度アルツハイマー型認知症患者を対象に、メマンチン塩酸塩20mg/日を併用した際の有効性について、ドネペジル塩酸塩10mg/日への増量を対照として検討する。併せて、安全性についても検討する。
英語
We will evaluate the efficacy of combination therapy of memantine hydrochloride 20mg/day with donepezil hydrochloride 5mg/day compared with dose escalation of donepezil hydrochloride 10mg/day
in the patient with severe Alzheimer's disease who have treated with donepezil hydrochloride 5mg/day. Safety is also considered.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・24週後のMMSE、NPI-D-J、CGI-C、FAST、J-ZBI_8及びQLDJ
・24週後までの有害事象発現率及び副作用発現率
英語
・ MMSE, NPI-D-J, CGI-C, FAST, J-ZBI_8 and QLDJ after 24 weeks
・ Incidence of adverse events and adverse drug reactions until after 24 weeks
日本語
・52週後のMMSE、NPI-D-J、CGI-C、FAST、J-ZBI_8及びQLDJ
・52週後までの有害事象発現率及び副作用発現率
英語
・ MMSE, NPI-D-J, CGI-C, FAST, J-ZBI_8 and QLDJ after 52 weeks
・ Incidence of adverse events and adverse drug reactions until after 52 weeks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドネペジル塩酸塩 5mg/日+メマンチン塩酸塩 20mg/日
試験開始時より52週
英語
donepezil hydrochloride 5mg/day and memantine hydrochloride 20mg/day
treatmet period: 52 weeks
日本語
ドネペジル塩酸塩 10mg/日
試験開始時より52週
英語
donepezil hydrochloride 10mg/day
treatmet period: 52 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.DSM-IV-TR診断基準でアルツハイマー型認知症、かつNINCDS-ADRDA診断基準でProbable Alzheimer’s diseaseと診断された患者
2.MRI及びSPECT脳内スキャンにおいて、アルツハイマー型認知症と診断される患者
3.重症度が高度の患者
4.登録前12週間以上、ドネペジル塩酸塩 5mg/日の治療を継続し、研究責任者等が治療法の変更を必要とする患者
5.本試験で設定している有効性及び安全性評価を適切に行える生活環境にある患者
6.研究対象者の認知症症状、ADL、有害事象等を日常観察できる情報提供者が共に通院できる患者
7.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自発的意思による本研究参加への同意を文書にて得られる患者(患者本人からの同意は可能な限り取得することとし、代諾者からの同意は必須とする)
英語
1.Patient diagnosed with dementia of the Alzheimerz's type based on the DSM-IV-TR and probable Alzheimer's disease on NINCDS-ADRDA
2.Patient diagnosed with Alzheimer's disease on MRI and SPECT intracerebral scans
3.Patient with severe Alzheimer's disease
4.Patient who has been treated with donepezil hydrochloride 5mg/day for at least 12 weeks before registration, and the patient who needs to change his/her treatment by the researcher's judgement
5.Patient's living environment allows for appropriate efficacy and safety evaluation in the present study
6.Patient who can visit the clinic with the information providers who can routinely observe his/her dementia symptoms, ADL and adverse events
7.Patient from whom consent has been appropriately obtained (informed consent should be obtained from the patient him/herself to the extent possible;consent must be obtained from patient's proxy consenter)
日本語
1.アルツハイマー型認知症以外の認知症を合併する患者
2.以下の疾患・症状を合併する患者
・高度の心・肝・腎機能障害
・管理不良な糖尿病
・重大な神経疾患又は筋骨格系疾患
・その他管理不良な疾患
3.メマンチン塩酸塩に対し過敏症の既往歴がある患者
4.コリンエステラーゼ阻害薬の増量時に副作用の既往歴がある患者
5.登録前24週間以内にメマンチン塩酸塩を使用した患者
6.その他、研究責任者等が本研究の参加を不適と判断した患者
英語
1.Patient with dementia except for Alzheimer's disease
2.Patient with any of the following diseases or symtoms
・ Severe impairment of heart, hepatic or renal
・ Poorly controlled diabetes
・ Serious neuropathy complications or musculoskeletal diseases
・ Other poorly controlled diseases
3.Patient with a history of hyperesthesia to memantine hydrochloride
4.Patient with a history of the side effect at the dose escalation of cholinesterase inhibitor
5.Patient who have taken memantine hydrochloride within 24 weeks before registration
6.Other patients deemed not suitable to take part in the present study by the investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片山 禎夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SADAO KATAYAMA |
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片山内科クリニック
英語
Katayama Medical Clinic
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内科・神経内科
英語
Internal Medicine , Neurology
日本語
岡山県倉敷市寿町1-26
英語
1-26, Kotobukicho, Kurashiki-shi, Okayama
086-422-0753
sadaokatayama@katayama-med.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 常行 晴一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SEIICHIRO TSUNEYUKI |
日本語
第一三共RDノバーレ株式会社
英語
DAIICHI DANKYO RD NOVARE CO., LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都品川区広町1-2-58
英語
1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-5436-8543
tsuneyuki.seiichiro.xh@rdn.daiichisankyo.co.jp
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
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第一三共株式会社
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英語
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
片山内科クリニック
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024388
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024388
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |