UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021142
受付番号 R000024389
科学的試験名 子宮頸癌患者に対するNBI-MEの癌の範囲診断の有用性と内視鏡鉗子を用いた生検組織の信頼性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/22
最終更新日 2020/11/18 16:59:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌患者に対するNBI-MEの癌の範囲診断の有用性と内視鏡鉗子を用いた生検組織の信頼性に関する検討


英語
Study of usefulness of NBI-ME to diagnose the margins of uteri cervical cancer and reliability of the biopsy using the endoscopic forceps used for upper GI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌患者に対するNBI-MEの癌の範囲診断の有用性と内視鏡鉗子を用いた生検組織の信頼性に関する検討


英語
Study of usefulness of NBI-ME to diagnose the margins of uteri cervical cancer and reliability of the biopsy using the endoscopic forceps used for upper GI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌患者に対するNBI-MEの癌の範囲診断の有用性と内視鏡鉗子を用いた生検組織の信頼性に関する検討


英語
Study of usefulness of NBI-ME to diagnose the margins of uteri cervical cancer and reliability of the biopsy using the endoscopic forceps used for upper GI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌患者に対するNBI-MEの癌の範囲診断の有用性と内視鏡鉗子を用いた生検組織の信頼性に関する検討


英語
Study of usefulness of NBI-ME to diagnose the margins of uteri cervical cancer and reliability of the biopsy using the endoscopic forceps used for upper GI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌


英語
Uteri cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NBI-MEの範囲診断正診率、生検組織の評価


英語
Accuracy of diagnosis the margin of cervical cancer using NBI-ME, and assessment of biopsy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NBI-MEの範囲診断正診率、生検組織の評価


英語
Accuracy of diagnosis the margin of cervical cancer using NBI-ME, and assessment of biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
微小血管構築像と浸潤度の検討


英語
Study the relation betweem microvasucular pattern and degree of invasion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮頸癌円錐切除前にNBI-ME検査を行う


英語
We will perform NBI-ME to the patients just before conization of cervical cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮頸癌円錐切除適応の患者


英語
The patients who will have conization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
移行帯の観察できない患者


英語
The patients who cannot see transformation of uterine cervix by NBI-ME

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
訓久
ミドルネーム
内多


英語
Kunihisa
ミドルネーム
Uchita

所属組織/Organization

日本語
高知赤十字病院


英語
Kochi Redcross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

780-8562

住所/Address

日本語
高知県高知市秦南町1丁目4番63-11号


英語
Hadaminamimachi 1-4-63-11 Kochi city

電話/TEL

088-822-1201

Email/Email

ucchy31@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
訓久
ミドルネーム
内多


英語
Kunihisa
ミドルネーム
Uchita

組織名/Organization

日本語
高知赤十字病院


英語
Kochi Redcross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

780-8562

住所/Address

日本語
高知県高知市秦南町1丁目4番63-11号


英語
Hadaminamimachi 1-4-63-11 Kochi city

電話/TEL

088-822-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ucchy31@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kochi Redcross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
香川大学医学部 消化器内科


英語
Department of Gastroenterology Faculty of Medicine,Kagawa University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知赤十字病院


英語
Kochi Redcross Hospital

住所/Address

日本語
高知県高知市秦南町1丁目4番63-11号


英語
Hadaminamimachi 1-4-63-11 Kochi city

電話/Tel

088-822-1201

Email/Email

ucchy31@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 22

最終更新日/Last modified on

2020 11 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024389


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024389


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名