UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性膀胱炎に対する膀胱内注入療法についての無作為化対照比較試験

英語
RCT study of bladder instillation therapy in patients with refractory interstitial cystitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性膀胱炎に対する膀胱内注入療法無作為化比較試験

英語
RCT study of bladder instillation therapy for refractory interstitial cystitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性膀胱炎に対する膀胱内注入療法についての無作為化対照比較試験

英語
RCT study of bladder instillation therapy in patients with refractory interstitial cystitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性膀胱炎に対する膀胱内注入療法無作為化比較試験

英語
RCT study of bladder instillation therapy for refractory interstitial cystitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性膀胱炎

英語
Interstitial cystitis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまでにそれぞれ間質性膀胱炎に対する有効性が確認されているヘパリン・リドカイン・炭酸水素ナトリウム溶液混合液膀胱内注入療法とヘパリン単剤の治療効果の有効性を比較することと、維持療法の安全性・有効性を二重盲検無作為化対照比較臨床試験にて検討することを目的としている。

英語
To compare the efficacy of bladder instillation therapy of heparin alone and combination of heparin and alkalized lidocaine in patients with interstitial cystitis. Also to assess the safety and efficacy of maintenance therapy with heparin or heparin and alkalized lidocaine combination.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
維持療法開始後3か月におけるGlobal response assessment

英語
Global response assessment at 3rd month of maintenance therapeutic phase.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療６、12週目、維持療法開始3，6，9か月後における
①1日排尿回数、夜間排尿回数、1回最大排尿量（排尿日誌による）
②尿流測定検査における最大尿流率（Qmax）、平均尿流率（Qave）、残尿量
③OSSI/OSPI,疼痛に関するVAS, OABSS, IPSS, CLSS、QOLスコア、GRAの各スコア
④問診による有害事象の有無

英語
1. daily urinary frequency, nocturnal urinary frequency, average voided volume per urination.
2. Maximum urine flow rate, average urine flow rate, residual urine volume.
3. O'Leary & Sant's symptom score, problem score, visual analogue scale for pain, overactive bladder symptom score, international prostate symptom score
4. adverse event

at 6,12 the weeks after enrollment and 3rd,6th ,9th months at maintenance therapy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヘパリン・リドカイン・炭酸水素ナトリウム溶液混合液 による膀胱内注入を行う。
１~ 2週間毎に計6回寛解導入療法を行い、続けて各群同一の薬剤を用いて寛解維持療法を4週間毎に計6回、外来にて行う。

英語
Treated with vesical instillation with heparin and alkalized lidocaine. As introduction therapy, patients will recieve instillation every 1 to 2 weeks for six times. Then maintenance therapy follows with 6 times of monthly instillation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヘパリン単剤による膀胱内注入を行う。
１~ 2週間毎に計6回寛解導入療法を行い、続けて各群同一の薬剤を用いて寛解維持療法を4週間毎に計6回、外来にて行う。

英語
Treated with vesical instillation with heparin alone. As introduction therapy, patients will recieve instillation every 1 to 2 weeks for six times. Then maintenance therapy follows with 6 times of monthly instillation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当科で膀胱水圧拡張術および膀胱粘膜生検を行い、診断された20歳以上の
間質性膀胱炎の症例
2. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の
自由意志による文書同意が得られた患者
3. OSSIとOSPIがそれぞれ6点以上で、かつVASが3点以上である
4. 外来患者

英語
1. Patients over 20 years old with interstitial cystitis who were diagnosed by hydrodistension at present institution.
2. Patients who are willing to participate in the study after written informed consent.
3. Patients with both OSSI and OSPI scores more than 6points and visual analogue scale for pain more than 3 points.
4. Patients who are able to be treated at outpatient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 上記に当てはまらない症例。
2. 肉眼的血尿を有する症例
3. リドカインアレルギーがある症例
4. そのほか、試験責任医師・試験分担医師が不適当と判断する症例

英語
1. Patients who cannot fulfill the above inclusion criteria.
2. Patients with gross hematuria.
3. Patients with lidocaine allergy.
4. Patients who are regarded not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野宮　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Nomiya

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人　三井記念病院

英語
Mitsui Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
101-8643　東京都千代田区神田和泉町1

英語
1, Kanda-Izumicho, Chiyoda, Tokyo, 101-8643

電話/TEL

03-3862-9111

Email/Email

anomiya-jua@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野宮　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Nomiya

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人　三井記念病院

英語
Mitsui Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
101-8643　東京都千代田区神田和泉町1

英語
1, Kanda-Izumicho, Chiyoda, Tokyo, 101-8643

電話/TEL

03-3862-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anomiya-jua@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Mitsui Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会福祉法人　三井記念病院　泌尿器科

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Memorial Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会福祉法人　三井記念病院

組織名/Division

日本語
泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人　三井記念病院　（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024393

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