UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021158
受付番号 R000024394
科学的試験名 ブルーライトの暴露と遮光による睡眠と眼への影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/24
最終更新日 2023/08/30 09:04:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ブルーライトの暴露と遮光による睡眠と眼への影響


英語
Effect of blue light on eye and systemic health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブルーライトの暴露と遮光による睡眠と眼への影響


英語
Effect of blue light on eye and systemic health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブルーライトの暴露と遮光による睡眠と眼への影響


英語
Effect of blue light on eye and systemic health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブルーライトの暴露と遮光による睡眠と眼への影響


英語
Effect of blue light on eye and systemic health

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害、代謝異常、角膜障害、網膜障害、ドライアイ、眼精疲労


英語
sleep disorder, metablic disorder, cornea and retinal damage, dry eye, eye fatigue

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
眼科学/Ophthalmology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常の照明環境でのブルーライト暴露とその遮断による眼と全身への影響を明らかにする。


英語
To evaluate the effects of blue light contained in daily lighting on ocular and systemic health

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前(1または2)、介入後1か月、介入1の3か月後に睡眠尺度の評価を行う。


英語
Primary outcomes:Sleep quality
Assessment at;[1] before each intervention, [2]one month, and [3]three months for intervention 1.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前(1または2)、介入後1か月、介入1の3か月後に代謝指標,視力、角膜網膜所見、眼症状の評価を行う。


英語
Key secondary outcomes:Metabolic parameters, vision, cornea and retinal damage, ocular symptoms.
Assessment at;[1] before each intervention, [2]one month, and [3]three months for intervention 1.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験前の2週間は海外旅行や徹夜勤務は控えて規則正しい生活をする。ブルーライト遮光を眼鏡や光源の調整によって夜間就寝前3時間行い、3か月間続ける。


英語
Washout period is two weeks when subjects live regular life as precisely as possible, specifically, no oversea travel or overnight work. blue light shield for 3 hours before bedtime for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験前の2週間は海外旅行や徹夜勤務は控えて規則正しい生活をする。その後ブルーライトを遮光しない環境で1か月過ごす。


英語
Washout period is two weeks when subjects live regular life as precisely as possible, specifically, no oversea travel or overnight work.Then the subjects ordinary life without blue light shield for one month

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
職場健診や人間ドックで特に異常のない人


英語
Heathy subject proven by general health check.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症の白内障または緑内障。視力0.8未満。


英語
Severe cataract or glaucoma.Vision worse than 16/20.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅彦
ミドルネーム
綾木雅彦


英語
masahiko
ミドルネーム
masahiko ayaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shijyuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

090-2211-8355

Email/Email

mayaki@olive.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅彦
ミドルネーム
綾木雅彦


英語
masahiko
ミドルネーム
masahiko ayaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio Univ Sch of Med

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku

電話/TEL

090-2211-8355

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mayaki@olive.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Dept of Ophthalmol, Keio Univ Sch of Med

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部眼科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
personal fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
綾木雅彦 自費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
NOne

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
つくばセントラル病院


英語
Tsukuba central Hospital

住所/Address

日本語
牛久市柏田町1589-3


英語
Kashiwada 1589-3, Ushiku, Ibaragi

電話/Tel

029-872-1771

Email/Email

mayaki@olive.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 12 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 23

最終更新日/Last modified on

2023 08 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024394


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024394


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名