UMIN試験ID | UMIN000021160 |
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受付番号 | R000024403 |
科学的試験名 | 静脈血栓塞栓症合併肺がん患者におけるEGFR-TKI併用下での新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの薬物動態に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/01 |
最終更新日 | 2019/09/28 12:55:21 |
日本語
静脈血栓塞栓症合併肺がん患者におけるEGFR-TKI併用下での新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの薬物動態に関する検討
英語
A pharmacokinetics study of edoxaban in non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation combined with venous thromboembolism
日本語
エドキサバンとEGFR-TKI併用における薬物動態解析
英語
A pharmacokinetics study of edoxaban in non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation
日本語
静脈血栓塞栓症合併肺がん患者におけるEGFR-TKI併用下での新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの薬物動態に関する検討
英語
A pharmacokinetics study of edoxaban in non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation combined with venous thromboembolism
日本語
エドキサバンとEGFR-TKI併用における薬物動態解析
英語
A pharmacokinetics study of edoxaban in non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
静脈血栓塞栓症(Venous thromboembolism; VTE)合併EGFR遺伝子変異陽性・切除不能転移再発非小細胞肺癌患者における、EGFR-TKI併用下でのエドキサバンの薬物動態を検討する。
英語
To investigate pharmacokinetic parameters of edoxaban in non-small cell lung cancer patients harboring EGFR mutation combined with venous thromboembolism
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
薬物動態学的解析(エドキサバン血中濃度のEGFR-TKI併用前後での比較)
英語
Pharmacokinetic analysis
日本語
エドキサバン内服開始後6か月間の症候性・無症候性VTE再発、動脈血栓症の発症および出血性イベントの発症の有無
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
採血
英語
blood sampling
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 細胞診または組織診で小細胞肺癌または非小細胞肺癌の診断がついている
② EGFR遺伝子変異が陽性(変異部位は問わない)で、gefitinib, erlotinibまたはafatinib単剤治療を行う可能性がある
③ ECOG PS 0-2
④ 同意取得時の年齢が20歳以上である
⑤ 以下のいずれかを満たす
・IIIB/IV期の非小細胞肺癌で、手術及び根治的放射線療法が不可能である
・術後再発および根治的放射線療法後に再発した
⑥ 同意取得時から6か月以上の生存が見込める
⑦ 本研究への参加について文書による同意が本人から得られている
英語
Pathologically or cytologically diagnosed non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation
ECOG PS 0-2
Age over 20 years old.
Non-small-cell lung cancer of stage IIIB or IV
Reccurence of operation or concurrent chemoradiotherapy
2 months or longer expected survival.
Written informed consent.
日本語
① エドキサバンもしくは同様の成分に過敏症の既往がある
② 腎機能低下(クレアチニンクリアランス30 mL/min 未満)を有する
*eGFRでの代用は不可。Cockcroft-Gaultの式を用いる。
③ 血液凝固異常を伴う肝疾患を有する
④ 根治的放射線療法が実施された等、放射線肺臓炎、間質性肺疾患の既往がある、または合併している
⑤ 根治的放射線療法を予定している
⑥ 直近に診断されたVTEに対しすでに外科的処置・フィルター留置・血栓溶解薬の投与がされた
⑦ 直近に診断されたVTEに対し48時間を越える抗凝固薬(LMWH、UFH、フォンダパリヌクスまたはVKA)の投与を行った
⑧ ALTが施設基準値の2倍以上またはT-Bilが施設基準値の1.5倍以上である
⑨ 活動性の出血を認めるまたは出血のリスクが高い状態である(出血傾向、先天性もしくは後天性の出血性疾患、消化管潰瘍もしくはその既往、消化管出血の既往、胃腸管血管異形成、糖尿病性網膜症、頭蓋内出血後または脳脊髄や眼の手術後日の浅い状態等)
⑩ コントロール不良の高血圧である(降圧剤内服中にもかかわらず収縮期血圧170 mmHg以上、拡張期血圧100 mmHg以上)
⑪ 妊娠しているもしくは妊娠の意思のある患者または授乳中の患者
⑫ 100 mg/day以上のアスピリンまたは2剤以上の抗血小板薬(1剤はアスピリンである場合も含む)を内服中である
⑬ 急性細菌性心内膜炎を合併している
⑭ その他、施設研究責任者または担当医師がエドキサバンの投与が適当でないと判断した
英語
History of allergic reaction for edoxavan
Severe renal dysfunction (Ccr under 30 mL/min)
Severe liver disease
Interstitial pneumonia
Plannning for concurrent chemoradiotherapy
Started medication or treatment for VTE
Active bleeding
Severe hypertention
A pregnant woman, a woman in breast-feeding
Taking aspirin or two kind os antiplatelet drug
Acute infectious endocarditis
An inappropriate case judged by doctor in charge
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 礒部 威 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Isobe |
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学
英語
Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
0853-20-2580
isobeti@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津端 由佳里 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukari Tsubata |
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学
英語
Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
0853-20-2580
ytsubata@med.shimane-u.ac.jp
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島根大学
英語
Shimane University Faculty of Medicine
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島根大学医学部
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英語
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第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024403
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024403
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |