UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PETイメージングを用いた抗精神病薬によるドパミンD2&D3受容体占有評価研究

英語
Dopamine D2 and D3 receptor occupancy evaluation study of antipsychotics by positron emission tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬によるドパミンD2/D3受容体占有評価研究

英語
Dopamine D2 and D3 receptor occupancy evaluation study of antipsychotics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PETイメージングを用いた抗精神病薬によるドパミンD2&D3受容体占有評価研究

英語
Dopamine D2 and D3 receptor occupancy evaluation study of antipsychotics by positron emission tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬によるドパミンD2/D3受容体占有評価研究

英語
Dopamine D2 and D3 receptor occupancy evaluation study of antipsychotics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗精神病薬によるドパミンD2受容体ならびにD3受容体占有の評価

英語
To evaluate the dopamine D2 and D3 receptor occupancy by antipsychotics

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗精神病薬によるドパミンD2ならびにD3受容体占有を服薬前と単回服用後に測定する事で、薬剤の臨床的特徴を検討する。

英語
To investigate the characteristics of antipsychotics by evaluating the dopamine D2 and D3 receptor occupancy of antipsychotics before and after taking single dose of medicine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物血中濃度、MRI、神経心理学検査

英語
blood concentration, MRI, neuropsychological test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET、MRI、薬物血中濃度→ブロナンセリン12mg単回服用、PET、MRI、薬物血中濃度→オランザピン単回服用、PET、MRI、薬物血中濃度

英語
1)PET, MRI, blood concentration
2)blonanserin 12mg, PET, MRI, blood concentration
3)olanzapine 10mg, PET, MRI, blood concentration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PET、MRI、薬物血中濃度→オランザピン10mg単回服用、PET、MRI、薬物血中濃度→ブロナンセリン12mg単回服用、PET、MRI、薬物血中濃度

英語
1)PET, MRI, blood concentration
2)olanzapine 10mg, PET, MRI, blood concentration
3)blonanserin 12mg, PET, MRI, blood concentration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・被験者本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守出来るもの
・精神疾患・中枢神経系に影響を及ぼす疾患や外傷の既往歴がないもの
・認知機能に影響する薬剤を服用していないもの
・喫煙歴のないもの

英語
Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.
Subjects without previous history of illness and/or injury that influences the psychiatric illness and/or central nervous system.
Subjects without taking the medicine that influences the cognitive functions.
Subjects without the history of smoking.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・精神疾患の既往がある
・重篤な身体疾患、脳器質・神経症候学的に影響を及ぼす疾患の既往歴がある
・MRI測定環境に不適当なもの
・重篤な肝・腎・心疾患に罹患しているもの
・重篤なアレルギーや薬物アレルギーがあるもの
・その他、研究者が不適当と判断したもの

英語
Exclusion criteria:
- with past or current history of psychiatric illness
- with past or current history of serious medical illness and/or brain organic diseases
- subject who is contraindicated for the use of MRI
- with past or current history ofsevere liver disease, kidney disease, heart disease, allergy, or severe drug allergy
- subject who are judged as not suitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善朗
ミドルネーム
姓	大久保

英語

名	Yoshiro
ミドルネーム
姓	Okubo

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1－1－5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

Email/Email

okubo-y@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	周
ミドルネーム
姓	舘野

英語

名	Amane
ミドルネーム
姓	Tateno

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amtateno@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会

英語
Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3822-2131

Email/Email

clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

(Institutions) 日本医科大学付属病院健診医療センター、日本医科大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1093/ijnp/pyy004

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024411

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