UMIN試験ID | UMIN000021171 |
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受付番号 | R000024412 |
科学的試験名 | 早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除におけるICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/25 |
最終更新日 | 2023/09/07 16:08:57 |
日本語
早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除におけるICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験
英語
Assessment of feasibility of sentinel node mapping by indocyanine green fluorescence imaging and metastatic diagnosis by one-step nucleic acid amplification in laparoscopic gastric cancer surgery
日本語
腹腔鏡下早期胃癌手術におけるICG蛍光法センチネルリンパ節検索の実施可能性に関する臨床試験
英語
Assessment of validity of sentinel node mapping by indocyanine green fluorescence imaging in laparoscopic gastric cancer surgery
日本語
早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除におけるICG蛍光法によるセンチネルリンパ節同定とOSNA法によるリンパ節転移診断の実施可能性に関する臨床試験
英語
Assessment of feasibility of sentinel node mapping by indocyanine green fluorescence imaging and metastatic diagnosis by one-step nucleic acid amplification in laparoscopic gastric cancer surgery
日本語
腹腔鏡下早期胃癌手術におけるICG蛍光法センチネルリンパ節検索の実施可能性に関する臨床試験
英語
Assessment of validity of sentinel node mapping by indocyanine green fluorescence imaging in laparoscopic gastric cancer surgery
日本/Japan |
日本語
早期胃癌
英語
Early gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
インドシアニングリーンを用いたセンチネルリンパ節検索とOSNA法による転移診断を組み合わせた術式において、センチネルリンパ節が同定可能であるか,またその手技自体が実臨床応用可能であるかについて評価する.
英語
To assess the clinical availability of the combination of the sentinel node detection by indocyanine green fluorescence imaging and the metastatic diagnosis by one-step nucleic acid amplification in laparoscopic gastric cancer surgery.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
ICG蛍光法による蛍光リンパ節の同定率
英語
identification rate of fluorescent nodes
日本語
1)トレーサー投与,リンパ節生検,OSNA法診断に要する時間
2)3)目視および蛍光法によるLN検出個数,LN分布
4)有害事象発生割合,術後合併症発生割合
英語
1)Durations of tracer administration, sentinel node mapping and diagnosis by one-step nucleic acid amplification.
2)Number of detected sentinel nodes
3)Distribution of sentinel nodes
4)Incidence rate of adverse events and postoperative complications
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
センチネルリンパ節検索のために、手術開始直後にトレーサー(インドシアニングリーン)を病変周囲の粘膜下層に投与する。
手術時に胃切除に先行して腹腔内で染色/蛍光リンパ節を生検する。切除範囲・術式は治療ガイドラインに定められた従来通りの胃切除とする。
英語
To detect sentinel nodes, the tracer (indocyanine green solution) is administrated to the submucosa around the primary tumor at the beginning of surgery.
Stained/fluorescent nodes are harvested intracorporeally prior to gastrectomy. Study subjects will be performed gastrectomy according to gastric cancer treatment guideline.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録時の年齢が20歳以上
2)臨床診断T1N0M0胃癌
3)単発性病変
4)腫瘍長径4cm以下
5)内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の適応病変でない
6)原発巣からの生検でCK19蛋白発現が陽性と診断されている.
7)術前BMIが25未満
8)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
9)生検組織の組織型は問わない
英語
1) age >= 20
2) clinically T1N0M0 gastric cancer
3) single lesion
4) less than 4cm in diameter
5) out of indication for endoscopic resection
6) biopsy from the primary lesion is positive for CK19
7) BMI <=25
8) The patient who give prior concent to join this study
9) the type of biopsy specimen does not matter
日本語
1)胃切除あるいは内視鏡治療の既往があるもの
2)病変が食道もしくは十二指腸にかかるもの
3)妊婦・薬剤(ヨード)アレルギー歴・喘息の既往歴のあるもの
4)主治医が本研究への参加が不適切であると判断した場合
英語
1) the past history of gastric resection or the endoscope treatment
2) the case with tumor invading to esophagus or duodenum
3) a pregnant woman, patients having drug (iodo) allergy career or the asthma
4) the case which the physician judged as the inappropriate case to participate in this study
20
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名 | 創也 |
ミドルネーム | |
姓 | 布部 |
英語
名 | Souya |
ミドルネーム | |
姓 | Nunobe |
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公益財団法人 がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological surgery
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
souya.nunobe@jfcr.or.jp
日本語
名 | 厚志 |
ミドルネーム | |
姓 | 熊谷 |
英語
名 | Koshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kumagai |
日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological surgery
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
koshi.kumagai@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
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公益財団法人 がん研究会有明病院
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英語
日本語
その他
英語
Sysmex Corporation
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シスメックス株式会社
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その他/Other
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英語
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公益財団法人 がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
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東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
med.shinsa@jfcr.or.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
公益財団法人 がん研究会有明病院
2016 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024412
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024412
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |