UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する
多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective, Multicenter, Observational Study for the Prognosis of patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大阪HFpEFレジストリー研究

英語
Prospective, Multicenter, Observational Study of Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (PURSUIT-HFpEF)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する
多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective, Multicenter, Observational Study for the Prognosis of patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大阪HFpEFレジストリー研究

英語
Prospective, Multicenter, Observational Study of Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (PURSUIT-HFpEF)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室収縮能が保たれた心不全

英語
Heart failure with preserved ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室収縮能が保たれた心不全（Heart Failure with preserved Ejection Fraction: HFpEF）を有する患者を網羅的に解析すること

英語
To investigate patients with heart failure with preserved ejection fraction comprehensively

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究参加施設に入院したHFpEF患者を対象として、患者背景因子、病態評価項目、予後情報などを集約的に解析することで、HFpEFの病態解明及び予後規定因子の同定を目指すとともに、新規診断・治療法の開発につながる知見を見出すこと

英語
To investigate patients' background, factors involved in the disease and the prognosis in patients with HFpEF, to clarify the mechanism of the disease and identify the predictors of the prognosis, and to provide new insight leading to development of diagnostics and treatments of HFpEF

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時からの生存期間

英語
survival from registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加施設に非代償性心不全との診断（フラミンガム診断基準に基づく）にて入院となった患者のうち、以下の基準を満たす者。
・入院時の経胸壁心臓超音波検査においてm-Simpson法またはTeichholz法にてLVEFが50%以上であること。
・入院時の NT-proBNP 400pg/ml 以上またはBNP 100pg/ml 以上であること

英語
Patients hospitalized for heart failure (diagnosed by using Framingham criteria) who meet both of the following criteria:
a left ventricular ejection fraction of 50% or more as measured at the local site by means of echocardiography, and
an elevated level of N terminal pro brain natriuretic peptide (NT proBNP) (400 pg per milliliter or more) or brain natriuretic peptide (BNP)(100 pg per milliliter or more)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・入院時の心エコーにて弁の器質的変化による重度以上の弁膜症（大動脈弁狭窄症（AS）、大動脈弁閉鎖不全症（AR）、僧房弁狭窄症（MS）、僧房弁閉鎖不全症（MR））を合併する症例
・20歳未満の症例
・入院時急性冠症候群合併例
・予後半年以内と診断されている心臓外の疾患を有する症例
・心臓移植術後症例
・その他主治医が不適当と考える症例

英語
Patients with severe valvular heart disease including aortic stenosis, aortic regurgitation, mitral stenosis and mitral regurgitation; acute coronary syndrome; severe systemic illness except for cardiac disease with a life expectancy of less than 6 months; or after heart transplantation

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰史
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Sakata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3631

Email/Email

yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊吾
ミドルネーム
姓	彦惣

英語

名	Shungo
ミドルネーム
姓	Hikoso

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hikoso@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語
循環器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka university hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）、市立池田病院（大阪府）、NTT西日本大阪病院（大阪府）、国立病院機構大阪医療センター（大阪府）、大阪警察病院（大阪府）、大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）、大阪成人病センター（大阪府）、国立病院機構大阪南医療センター（大阪府）、大阪労災病院（大阪府）、加納総合病院（大阪府）、川崎病院（大阪府）、河内総合病院（大阪府）、市立川西病院（大阪府）、関西労災病院（兵庫県）、紀南病院（和歌山県）、公立学校共済組合　近畿中央病院（兵庫県）、兵庫県立西宮病院（兵庫県）、神戸掖済会病院（兵庫県）、大阪府済生会千里病院（大阪府）、桜橋渡辺病院（大阪府）、地域医療機能推進機構JCHO大阪病院（大阪府）、地域医療機能推進機構JCHO大阪みなと病院（大阪府）、地域医療機能推進機構JCHO星ヶ丘医療センター（大阪府）、市立吹田市民病院（大阪府）、住友病院（大阪府）、市立豊中病院（大阪府）、東大阪市立総合病院（大阪府）、箕面市立病院（大阪府）、八尾市立病院（大阪府）、りんくう総合医療センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き登録レジストリを利用したコホート研究である。登録開始から関連施設に入院した患者で選択基準を満たし、除外基準に抵触しない患者全てを登録する。入院中および退院後も1年毎に主に予後に関する情報を収集し、登録開始から5年まで追跡する。

英語
This study is an observational study using the prospectively maintained database. The subjects consist of all the patients who meet inclusion criteria and do not conflict with exclusion criteria. Patients' data are collected during hospitalization and every one year after discharge and patients are followed up to 5 years after discharge.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024414

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