UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022584
受付番号 R000024415
科学的試験名 自閉性障害者における全身麻酔管理方法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/02
最終更新日 2023/01/04 18:35:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自閉性障害者における全身麻酔管理方法に関する研究


英語
A Study of general anesthesia management method in patients with autistic spectrum disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉性障害者における全身麻酔管理方法に関する研究


英語
A Study of general anesthesia management method in patients with autistic spectrum disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉性障害者における全身麻酔管理方法に関する研究


英語
A Study of general anesthesia management method in patients with autistic spectrum disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉性障害者における全身麻酔管理方法に関する研究


英語
A Study of general anesthesia management method in patients with autistic spectrum disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉性障害


英語
Autistic spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「構造化」という自閉症者療育や障害者医療に用いられる手法を用いて身体抑制を行わずに安全、円滑かつ確実に全身麻酔導入し得るかを明らかにすることである。


英語
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of "structured teaching methods", which is used for education of autism spectrum disorder, to avoid physical restraint and to same a safe and smooth induction of general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
構造化を取り入れた麻酔導入リハーサルおよび麻酔導入トレーニングを行った際の全身麻酔導入の身体抑制の有無:過去の症例との比較


英語
Whether physical restraint was needed or not during induction of anesthesia after rehearsal and training for the induction of anesthesia: the comparison with past cases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①麻酔導入リハーサルおよび麻酔導入トレーニング施行前後における患者の協力度比較
②全身麻酔導入時と採血時とのストレス程度比較:ストレスホルモン(エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、コルチゾール、ACTH)の測定により評価
③術前に把握しうる項目と身体抑制の有無および程度との関連性
④麻酔導入リハーサル時と全身麻酔当日の身体抑制の程度の比較


英語
1) Comparison of the cooperation before and after rehearsal and training of the anesthesia induction.
2) Evaluation of stress for anesthesia induction: Comparison of degree of the stress between anesthesia induction and venipuncture to take blood samples using analysis of hormone such as epinephrine, norepinephrinedopamine, cortisol and ACTH.
3) Relevance of the items which can grasp preoperatively and the presence and the degree of physical restraint
4) The comparison of the degree of physical restraint between the rehearsal for the induction of anesthesia and the induction of anesthesia of the day.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 術前診察日:
①麻酔導入リハーサル
全身麻酔管理時に通過する場所や体験する行為、使用する器具の写真に簡潔な文字をつけた写真カードを提示し、患者に説明する。
次にそれを提示しながら、患者を処置室へ誘導し、処置室への入室、全身麻酔を行う診療台への仰臥、血圧計の装着、心電図の装着、パルスオキシメータの装着、フェイスマスク装着と保持を実際に行う。
②ストレスホルモンの採血
 採血時にストレスホルモン(エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、コルチゾール、ACTH)を採取する(採血量4cc)
2) 構造化の手法を取り入れた家庭・施設での全身麻酔トレーニング:
 術前診察日から全身麻酔当日まで(約2週間~1ヶ月程度)、写真カード、フェイスマスクを貸し出し、繰り返し麻酔導入のトレーニングを試みてもらうよう保護者に依頼する。
3) 全身麻酔管理当日:
①術前診察日と同様の方法で麻酔導入を行う。
②就眠直後に行う静脈確保時に、術前診察日と同種のストレスホルモンを採取し、麻酔導入時のストレスを採血時と比較する。 


英語
1) Preoperative consultation day:
1. A rehearsal for induction of anesthesia
The patients are shown picture cards, which consist of a series of pictures of the places, tools and processes that the patient will see and experience during the induction of anesthesia.
Then we take them to the treatment room presenting the picture cards.
We try to attach monitors such as pulse oximeter, ECG seal and manchette and finally, conclude the rehearsal by putting and holding a facemask.
2. Blood sampling for measuring stress hormone
We take blood samples more than about 4cc to measure stress hormone such as epinephrine, norepinephrine, dopamine, cortisol and ACTH.
2) Training at home and facilities for induction of anesthesia:
We lend the picture cards and facemask to the patient's guardians, and ask them to practice the procedure repeatedly with them at home or at their care facility from preoperative consultation day to operative day.
3) The operative day:
1. We try to give anesthesia in the same way as rehearsal and training for induction of anesthesia consultation day.
2. Blood sampling for measuring stress hormone same kinds as preoperative consultation day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院歯科診療センターにて全身麻酔下処置を予定された、自閉性障害の患者。


英語
Patients with autism spectrum disorder who is scheduled to undergo dental treatment under general anesthesia at the Outpatient Clinic of the Department of Dental Anesthesiology of Hokkaido University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)意思疎通が全く不可能である患者
2)5歳未満の患者


英語
1) Patients whose communication ability is completely lacked.
2) Patients less than 5 years old

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真希子
ミドルネーム
渋谷


英語
Makiko
ミドルネーム
Shibuya

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院歯学研究科


英語
Graduate School of Dental Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
口腔病態学講座歯科麻酔学教室


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608586

住所/Address

日本語
札幌市北区北13条西7丁目


英語
KIta-13 Nishi-7 Kita-ku Sapporo, 060-8586, JAPAN

電話/TEL

+81-11-706-4336

Email/Email

shibu@den.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真希子
ミドルネーム
渋谷


英語
Makiko
ミドルネーム
Shibuya

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院歯学研究科


英語
Graduate School of Dental Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
口腔病態学講座歯科麻酔学教室


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608586

住所/Address

日本語
札幌市北区北13条西7丁目


英語
KIta-13 Nishi-7 Kita-ku Sapporo, 060-8586, JAPAN

電話/TEL

+81-11-706-4336

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shibu@den.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)/Hokkaido University Hospital(Hokkaido)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 02

最終更新日/Last modified on

2023 01 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名