UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021177
受付番号 R000024418
科学的試験名 レニン-アンジオテンシン-アルドステロン・システムに対するダパグリフロジンの影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/04/16 09:06:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レニン-アンジオテンシン-アルドステロン・システムに対するダパグリフロジンの影響の検討


英語
Renin Observed with Added Dapagliflozin - an Evaluation under Unexceptional RAS Inhibitor Administration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RA系に対するダパグリフロジンの影響の検討(ROAD-EURASIA)


英語
Effect of Dapagliflozin on Renin-Angiotensin-Aldosterone System(ROAD-EURASIA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レニン-アンジオテンシン-アルドステロン・システムに対するダパグリフロジンの影響の検討


英語
Renin Observed with Added Dapagliflozin - an Evaluation under Unexceptional RAS Inhibitor Administration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RA系に対するダパグリフロジンの影響の検討(ROAD-EURASIA)


英語
Effect of Dapagliflozin on Renin-Angiotensin-Aldosterone System(ROAD-EURASIA)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人2型糖尿病患者


英語
Adults with type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧症を合併する2型糖尿病のRAA系に対するダパグリフロジンの効果を明らかにすること。


英語
The objective of the study is to elucidate the effect of dapagliflozin on RAA system of Type 2 diabetes patients complicated with hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿レニン活性(PRA)


英語
plasma renin activity (PRA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の治療前後の変化の群間比較
①身体所見
体重、BMI、血圧、脈拍
②心電図
③血液学的検査
WBC、RBC、Hb、Ht、PLT
④生化学的検査
TC、HDL-C、TG、Cys-C、eGFRcys、Cr、BUN、UA、Na、K、Cl、HbA1c、空腹時血糖
⑤血漿アルドステロン濃度(PAC)
⑥AVP、BNP
⑦尿検査
尿蛋白、尿糖、尿比重、尿中Na、尿中K、尿中Cr
⑧有害事象


英語
Group comparison of the following parameters before and after treatment
1) Physical examination
Body weight, BMI, blood pressure, and pulse rate
2) Electrocardiogram
3) Hematology
WBC, RBC, Hb, Ht, PLT
4) Biochemistry
TC, HDL-C, TG, Cys-C, eGFRcys, Cr, BUN, UA,Na, K, Cl, HbA1c, and fasting blood sugar
5) Plasma aldosterone concentration (PAC)
6) AVP, BNP
7) Urinalysis
Urine protein, urine sugar, specific gravity urine, urine sodium, urine potassium and urine chromium
8) Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得時の治療は継続し、ダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。日常での飲水に加え、水又はお茶を各食後及び就寝時に100ml、計400ml/日を摂取する。


英語
Treatment at obtaining consent is continued and 5 mg of dapagliflozin is orally administered once daily. In addition to everyday water intake, water or tea is taken in amount of 100 mL after each meal and before going to bed, i.e., 400 mL/day in total.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同意取得時の治療を継続する。


英語
Treatment at obtaining consent is continued.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病患者
2)HbA1cが6.5%以上8.4%以下の患者
3)過去3か月におけるHbA1cの変動が±1%以内の患者
4)スクリーニングの8週間以上前からレニン-アンジオテンシン・システム阻害剤(以下、RAS阻害剤)が投与されている高血圧症患者(ただし、直接的レニン阻害剤
もしくはアンジオテンシン変換酵素阻害剤とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤の併用は除外する)
5)BMI 22.0㎏/㎡以上の患者
6)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
7)eGFRcys 45 mL/分/1.73 m2以上の患者
8)4ヶ月以内にSGLT2阻害剤の投与歴がない患者


英語
1) Type 2 diabetic patients
2) Patients with HbA1c of 6.5% to 8.4%
3) Patients whose HbA1c is within 1% during the last 3 months
4) Hypertension patients who are treated with renin-angiotensin system inhibitor (referred as RAS inhibitor) from 8 weeks before screening or earlier (concomitant use of a direct renin inhibitor, an angiotensin-converting enzyme inhibitor or an angiotensin II receptor antagonist is to be prohibited)
5) Patients with BMI of 22.0 kg/m2 or higher
6) Patients from 20 years old but less than 75 years old at obtaining consent
7) Patients with eGFRcys of 45 mL/min/1.73m2 or higher
8) Patients having no dosing history of SGLT2 inhibitor within 4 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)Ⅲ度高血圧症患者(収縮期血圧 180mmHg以上 及び/又は 拡張期血圧 110mmHg以上)
3)SGLT2阻害剤に対して過敏症の既往歴のある患者
4)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
5)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6)重度の腎機能障害のある患者または透析中の末期腎不全患者
7)肺動脈塞栓または重度肺機能障害のある患者
8)脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
9)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態の患者
10)過度のアルコール摂取者
11)以下に示すような重度の肝機能障害の既往のある患者
・ASTおよび/又はALTが100U/L以上の患者
・総ビリルビン 2.0 mg/dL (34.2 &micro;mol/L)以上の患者
12)下痢、嘔吐、悪性腫瘍等の消化管機能不全患者を含む脱水症状を有する患者
13)悪性腫瘍を合併している患者
14)妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
15)研究責任医師または研究担当医師が本研究への参加が不適切と判断した患者
16)直接的レニン阻害剤を投与中の患者
17)アンジオテンシン変換酵素阻害剤とアンジオテンシンII受容体拮抗剤が併用されている患者
18)β遮断剤、αβ遮断剤を投与中または4ヶ月以内に投与歴がある患者
19)利尿剤を投与中または2ヶ月以内に投与歴がある患者


英語
1. Type 1 diabetes, 2. Class III hypertension (SBP180 mmHg or more and/or DBP110 mmHg or more), 3. Clinical history (CH) of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors, 4. Severe ketosis, diabetic coma or precoma, 5. Severe infectious disease, pre/post-surgery or serious trauma, 6. Severe renal dysfunction or end-stage renal failure under dialysis, 7. Pulmonary embolus or severe pulmonary function impediment, 8. Pituitary or adrenal gland dysfunction, 9. Status of dystrophy/starvation, irregular meal intake, dietary intake deficiency or hyposthenia. 10, Excessive alcohol intake. 11. CH of the following severe liver dysfunctions: AST and/or ALT100 U/L or more, total bilirubin 2.0 mg/dL (34.2 micromol/L)or more, 12. Dehydrated patients including those with non-functioning GIT such as diarrhea, vomiting or malignancy, 13. Complicated with malignancies, 14. Pregnant/ possible pregnant, breast-feeding, 15. Inappropriate patients for study participation judged by principal or clinical investigator, 16. Dosing of direct renin inhibitor, 17. Combined use of angiotensin-convertase inhibitor/ angiotensin II receptor antagonists, 18. Dosing of beta- or alpha,beta-blocking agent or its dosing history (DH) within 4 months, 19. Dosing of diuretic drugs or its DH within 2 months

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野田 光彦


英語

ミドルネーム
Mitsuhiko Noda

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院


英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohongo 38, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama Japan,

電話/TEL

049-276-1111

Email/Email

noda_m@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
能見 直英


英語

ミドルネーム
Naohide Noumi

組織名/Organization

日本語
株式会社アイベック


英語
IBEC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
社長室


英語
CEO Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒543-0045大阪市天王寺区寺田町2丁目5-14田中準ビル3階


英語
Tanaka Jun Build. 3F, 2-5-14 Teradacho, Tennohji-ku, Osaka-shi, 5430045, Japan

電話/TEL

06-7172-1751

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

research@ibec-jp.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nonprofit Organization Hokkaido Health-Science Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 北海道健康科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

天理よろづ相談所病院(奈良県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
埼玉医科大学病院(埼玉県)
関西医科大学附属病院(大阪府)
日本赤十字社大森赤十字病院(東京都)
社会医療法人社団カレスサッポロ北光記念クリニック(北海道)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
日本赤十字社小川赤十字病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

114

主な結果/Results

日本語
臨床研究法施行に伴い、jRCT登録・公開するため


英語
The study has been ceased to be registered to the UMIN because specific categories of clinical research are changed to be registered in the jRCT due to Clinical Research Law enforcement.

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 24

最終更新日/Last modified on

2019 04 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名