UMIN試験ID | UMIN000021177 |
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受付番号 | R000024418 |
科学的試験名 | レニン-アンジオテンシン-アルドステロン・システムに対するダパグリフロジンの影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2019/04/16 09:06:33 |
日本語
レニン-アンジオテンシン-アルドステロン・システムに対するダパグリフロジンの影響の検討
英語
Renin Observed with Added Dapagliflozin - an Evaluation under Unexceptional RAS Inhibitor Administration.
日本語
RA系に対するダパグリフロジンの影響の検討(ROAD-EURASIA)
英語
Effect of Dapagliflozin on Renin-Angiotensin-Aldosterone System(ROAD-EURASIA)
日本語
レニン-アンジオテンシン-アルドステロン・システムに対するダパグリフロジンの影響の検討
英語
Renin Observed with Added Dapagliflozin - an Evaluation under Unexceptional RAS Inhibitor Administration.
日本語
RA系に対するダパグリフロジンの影響の検討(ROAD-EURASIA)
英語
Effect of Dapagliflozin on Renin-Angiotensin-Aldosterone System(ROAD-EURASIA)
日本/Japan |
日本語
成人2型糖尿病患者
英語
Adults with type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧症を合併する2型糖尿病のRAA系に対するダパグリフロジンの効果を明らかにすること。
英語
The objective of the study is to elucidate the effect of dapagliflozin on RAA system of Type 2 diabetes patients complicated with hypertension.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
血漿レニン活性(PRA)
英語
plasma renin activity (PRA)
日本語
以下の項目の治療前後の変化の群間比較
①身体所見
体重、BMI、血圧、脈拍
②心電図
③血液学的検査
WBC、RBC、Hb、Ht、PLT
④生化学的検査
TC、HDL-C、TG、Cys-C、eGFRcys、Cr、BUN、UA、Na、K、Cl、HbA1c、空腹時血糖
⑤血漿アルドステロン濃度(PAC)
⑥AVP、BNP
⑦尿検査
尿蛋白、尿糖、尿比重、尿中Na、尿中K、尿中Cr
⑧有害事象
英語
Group comparison of the following parameters before and after treatment
1) Physical examination
Body weight, BMI, blood pressure, and pulse rate
2) Electrocardiogram
3) Hematology
WBC, RBC, Hb, Ht, PLT
4) Biochemistry
TC, HDL-C, TG, Cys-C, eGFRcys, Cr, BUN, UA,Na, K, Cl, HbA1c, and fasting blood sugar
5) Plasma aldosterone concentration (PAC)
6) AVP, BNP
7) Urinalysis
Urine protein, urine sugar, specific gravity urine, urine sodium, urine potassium and urine chromium
8) Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
同意取得時の治療は継続し、ダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。日常での飲水に加え、水又はお茶を各食後及び就寝時に100ml、計400ml/日を摂取する。
英語
Treatment at obtaining consent is continued and 5 mg of dapagliflozin is orally administered once daily. In addition to everyday water intake, water or tea is taken in amount of 100 mL after each meal and before going to bed, i.e., 400 mL/day in total.
日本語
同意取得時の治療を継続する。
英語
Treatment at obtaining consent is continued.
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2型糖尿病患者
2)HbA1cが6.5%以上8.4%以下の患者
3)過去3か月におけるHbA1cの変動が±1%以内の患者
4)スクリーニングの8週間以上前からレニン-アンジオテンシン・システム阻害剤(以下、RAS阻害剤)が投与されている高血圧症患者(ただし、直接的レニン阻害剤
もしくはアンジオテンシン変換酵素阻害剤とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤の併用は除外する)
5)BMI 22.0㎏/㎡以上の患者
6)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
7)eGFRcys 45 mL/分/1.73 m2以上の患者
8)4ヶ月以内にSGLT2阻害剤の投与歴がない患者
英語
1) Type 2 diabetic patients
2) Patients with HbA1c of 6.5% to 8.4%
3) Patients whose HbA1c is within 1% during the last 3 months
4) Hypertension patients who are treated with renin-angiotensin system inhibitor (referred as RAS inhibitor) from 8 weeks before screening or earlier (concomitant use of a direct renin inhibitor, an angiotensin-converting enzyme inhibitor or an angiotensin II receptor antagonist is to be prohibited)
5) Patients with BMI of 22.0 kg/m2 or higher
6) Patients from 20 years old but less than 75 years old at obtaining consent
7) Patients with eGFRcys of 45 mL/min/1.73m2 or higher
8) Patients having no dosing history of SGLT2 inhibitor within 4 months
日本語
1)1型糖尿病患者
2)Ⅲ度高血圧症患者(収縮期血圧 180mmHg以上 及び/又は 拡張期血圧 110mmHg以上)
3)SGLT2阻害剤に対して過敏症の既往歴のある患者
4)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
5)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6)重度の腎機能障害のある患者または透析中の末期腎不全患者
7)肺動脈塞栓または重度肺機能障害のある患者
8)脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
9)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態の患者
10)過度のアルコール摂取者
11)以下に示すような重度の肝機能障害の既往のある患者
・ASTおよび/又はALTが100U/L以上の患者
・総ビリルビン 2.0 mg/dL (34.2 µmol/L)以上の患者
12)下痢、嘔吐、悪性腫瘍等の消化管機能不全患者を含む脱水症状を有する患者
13)悪性腫瘍を合併している患者
14)妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
15)研究責任医師または研究担当医師が本研究への参加が不適切と判断した患者
16)直接的レニン阻害剤を投与中の患者
17)アンジオテンシン変換酵素阻害剤とアンジオテンシンII受容体拮抗剤が併用されている患者
18)β遮断剤、αβ遮断剤を投与中または4ヶ月以内に投与歴がある患者
19)利尿剤を投与中または2ヶ月以内に投与歴がある患者
英語
1. Type 1 diabetes, 2. Class III hypertension (SBP180 mmHg or more and/or DBP110 mmHg or more), 3. Clinical history (CH) of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors, 4. Severe ketosis, diabetic coma or precoma, 5. Severe infectious disease, pre/post-surgery or serious trauma, 6. Severe renal dysfunction or end-stage renal failure under dialysis, 7. Pulmonary embolus or severe pulmonary function impediment, 8. Pituitary or adrenal gland dysfunction, 9. Status of dystrophy/starvation, irregular meal intake, dietary intake deficiency or hyposthenia. 10, Excessive alcohol intake. 11. CH of the following severe liver dysfunctions: AST and/or ALT100 U/L or more, total bilirubin 2.0 mg/dL (34.2 micromol/L)or more, 12. Dehydrated patients including those with non-functioning GIT such as diarrhea, vomiting or malignancy, 13. Complicated with malignancies, 14. Pregnant/ possible pregnant, breast-feeding, 15. Inappropriate patients for study participation judged by principal or clinical investigator, 16. Dosing of direct renin inhibitor, 17. Combined use of angiotensin-convertase inhibitor/ angiotensin II receptor antagonists, 18. Dosing of beta- or alpha,beta-blocking agent or its dosing history (DH) within 4 months, 19. Dosing of diuretic drugs or its DH within 2 months
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野田 光彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiko Noda |
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埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama Japan,
049-276-1111
noda_m@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 能見 直英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohide Noumi |
日本語
株式会社アイベック
英語
IBEC Co., Ltd.
日本語
社長室
英語
CEO Office
日本語
〒543-0045大阪市天王寺区寺田町2丁目5-14田中準ビル3階
英語
Tanaka Jun Build. 3F, 2-5-14 Teradacho, Tennohji-ku, Osaka-shi, 5430045, Japan
06-7172-1751
research@ibec-jp.com
日本語
その他
英語
Nonprofit Organization Hokkaido Health-Science Institute
日本語
特定非営利活動法人 北海道健康科学研究所
日本語
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英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
天理よろづ相談所病院(奈良県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
埼玉医科大学病院(埼玉県)
関西医科大学附属病院(大阪府)
日本赤十字社大森赤十字病院(東京都)
社会医療法人社団カレスサッポロ北光記念クリニック(北海道)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
日本赤十字社小川赤十字病院(東京都)
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
臨床研究法施行に伴い、jRCT登録・公開するため
英語
The study has been ceased to be registered to the UMIN because specific categories of clinical research are changed to be registered in the jRCT due to Clinical Research Law enforcement.
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024418
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024418
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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