UMIN試験ID | UMIN000022256 |
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受付番号 | R000024427 |
科学的試験名 | 閉経後ホルモン感受性乳癌患者の術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたデノスマブの有効性をみる多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/01 |
最終更新日 | 2023/05/16 22:33:02 |
日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者の術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたデノスマブの有効性をみる多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter, cooperative, randomized, comparative study regarding the efficacy of denosumab for bone loss related to postoperative endocrine therapy in postmenopausal patients with hormone-sensitive breast cancer
日本語
閉経後乳癌患者におけるAI剤使用に伴う骨量減少予防に対するデノスマブの有効性
英語
The efficacy of the use of denosumab in the prevention of AI-induced bone loss in postmenopausal patients
日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者の術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたデノスマブの有効性をみる多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter, cooperative, randomized, comparative study regarding the efficacy of denosumab for bone loss related to postoperative endocrine therapy in postmenopausal patients with hormone-sensitive breast cancer
日本語
閉経後乳癌患者におけるAI剤使用に伴う骨量減少予防に対するデノスマブの有効性
英語
The efficacy of the use of denosumab in the prevention of AI-induced bone loss in postmenopausal patients
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
病期Ⅰ-ⅢAの閉経後ホルモン感受性乳癌に対する術後内分泌療法としてアロマターゼ阻害薬を予定している患者を対象としてデノスマブによるアロマターゼ阻害剤治療に伴う骨量減少抑制効果を検討する。
英語
To evaluate inhibitory effects of denosumab in the prevention of aromatase inhibitor-induced bone loss to postmenopausal patients with stage I-IIIA hormone-sensitive breast cancer who will intake an aromatase inhibitor as postoperative endocrine therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
試験開始から12カ月後のDXA法による腰椎(L1-L4)BMDの変化率
英語
Rate of change in the bone mineral density (BMD) for the lumbar vertebrae (L1-L4) on dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) 12 months after the start of this study
日本語
1) DXA法による腰椎(L1-L4)BMDの変化率:2年後、3年後、4年後、5年後の各時点
2) 大腿骨頸部BMDの変化率: 12カ月後、2年後、3年後、4年後、5年後の各時点
3) 橈骨BMDの変化率(超音波骨密度計を使用):2週後、4週後、以後4週毎の各時点(登録から2年間) (超音波骨密度計の使用施設のみ)
4) Ca・骨代謝マーカー(TRAP5b及び骨型アルカリフォスファターゼ(BSAP)、血中ペントシジン)の変化
5) 3年以内の病的骨折の発現
6) 無病生存期間
7) 全生存期間
8) 有害事象(低カルシウム血症や顎骨壊死など)の発現(種類、発現率)
9)QOL 日本語版Euro-Qol(EQ-5D-5L)
英語
1) Rate of change in the BMD for the lumbar vertebrae (L1-L4) on DXA: After 2, 3, 4, and 5 years
2) Rate of change in the BMD for the femoral neck: After 12 months and 2/3/4/5 years
3) Rate of change in the BMD for the radius (an ultrasonic bone densimeter is used): After 2 and 4 weeks, every 4 weeks thereafter (for 2 years after registration)(only institutions in which ultrasonic bone densimeters are used)
4) Changes in Ca and bone metabolism markers (TRAP5b, bone-specific alkaline phosphatase (BSAP), blood pentosidine)
5) Appearance of morbid fracture within 3 years
6) Disease-free survival
7) Overall survival
8) Appearance (type, incidence) of adverse events (such as hypocalcemia and necrosis of the jaw)
9) Quality of life (QOL), Japanese version Euro-Qol (EQ-5D-5L)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
AI内服5年にデノスマブを半年毎に皮下注射を追加する。
英語
intake AI for 5 years and have subcutaneousinjection of denosumab every 6 months
日本語
AI内服5年のみ
英語
only intake AI for 5 years
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 以下の定義を満たす20歳以上の浸潤性乳癌患者
・病理診断により病期Ⅰ、Ⅱ、ⅢAと診断されている患者(癌取扱い規約第11版)
・乳房切除術、乳房温存術等の適切な手術を施行した患者
2) エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PgR)の少なくともいずれか一方が免疫組織染色(IHC)法にて陽性の患者
3) 以下の閉経基準のいずれかを満たしている女性
・55歳以上で月経がない
・55歳未満で12カ月以上にわたり無月経、又はFSHとエストラジオール濃度より担当医師により閉経と判断されている
・両側卵巣摘出術を施行
4) DXA法による試験開始前の腰椎(L1-L4)BMDが若年成人女性平均値(YAM)の-1.0SD以上の患者 かつ、DXA法による試験開始前の大腿骨頸部BMDが若年成人女性平均値(YAM)の-1.0SD以上の患者
5) 腰椎及び大腿骨に骨折の認められない患者
6) ECOG PSが0-2の患者
7) 適切な臓器機能を有している患者(臨床検査値は症例登録前4週間以内)
・白血球数 ≧ 3,000/mm3
あるいは
好中球数 ≧ 1,500/mm3
・AST、ALT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
8) 症例登録は以下の時点までに実施する
・手術又は術後化学療法完了後12週間以内
(化学療法の完了とは、回復期を含む最終クールが完全に終了することを指す)
9) 骨への影響が知られているビスホスホネート(経口剤)、エストロゲン製剤、ラロキシフェン、カルシトニン製剤、ビタミンK製剤、活性型ビタミンD製剤、イプリフラボン製剤の服用を中止して4週間以上経過した患者
10) 同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている患者
英語
1) Patients with infiltrative breast cancer, aged 20 and older years, meeting the following definitions:
-Those pathologically diagnosed with stage I, II, or IIIA breast cancer
-Those who underwent appropriate surgery, such as mastectomy and breast-preserving surgery
2) Estrogen receptor or progesterone receptor positive patients on immunohistochemical staining
3) Females meeting one of the following criteria for menopause:
-Those, aged 55 and older years, without menstruation
-Those, aged younger than 55 years, with amenorrhea for 12 and more months, or those diagnosed with menopause by attending physicians based on the FSH and estradiol levels
-Those who underwent bilateral oophorectomy
4) Patients in whom the BMD for the lumbar vertebrae (L1-L4) on DXA before the start of this study is -1.0SD and more of the mean value of young adult females (YAM), and the BMD for the femoral neck is -1.0SD and more of YAM
5) Patients without lumbar vertebral or femoral fracture
6) Those with an ECOG PS of 0-2
7) Those with adequate organ functions (laboratory data within 4 weeks before case registration)
-Leukocyte count, 3,000/mm3 and more or
Neutrophil count, 1,500/mm3 and more
-AST, ALT, 1.5 and less fold of the upper limit of the institutional reference range
-Serum creatinine, 1.5 and less fold of the upper limit of the institutional reference range
8) Case registration should be performed before the following point:
-Twelve weeks after the completion of surgery or postoperative chemotherapy
(The completion of chemotherapy refers to the completion of the final course, involving the recovery phase.)
9) Patients with an interval of 4 and less weeks after the discontinuation of therapy with bisphosphonates (oral preparations), estrogen preparations, raloxifene, calcitonin preparations, vitamin K preparations, active vitamin D preparations, or ipriflavone preparations, which influence bones
10) Those from whom written informed consent regarding study participation was obtained
日本語
1) 症例登録の時点で臨床的あるいは画像検査で遠隔転移が確認された患者
2) 両側性乳癌患者
3) 同意取得前に術後ホルモン療法を開始した患者
4) 同意取得前52W以内に内分泌療法を受けた患者
5) 同意取得前52W以内にビスホスホネート剤の静脈内投与歴のある患者
6) DXA測定の妨げとなる以下の疾患を合併している患者
・重度の側弯症、不動、腰椎の過骨症又は骨硬化、腹部大動脈石灰化、脊椎疾患
7) 同意取得前260W以内に乳癌以外の悪性腫瘍の既往がある患者
8) 歯又は顎骨の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。同意取得後6週間以内に歯又は顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)
9) その他、試験責任医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients in whom distant metastasis was confirmed clinically or using imaging procedures at the time of case registration
2) Those with bilateral breast cancer
3) Those for whom postoperative hormonal therapy was started before consenting to study participation
4) Those who received endocrine therapy within 52 weeks before consenting to study participation
5) Those to whom bisphosphonate preparations were intravenously administered within 52 weeks before consenting to study participation
6) Those with the following diseases that may affect DXA
-Severe scoliosis, immobility, hyperostosis or osteosclerosis of the lumbar vertebrae, calcification of the abdominal aorta, and vertebral disease
7) Those with a history of malignant tumors other than breast cancer within 260 weeks before consenting to study participation
8) Those with dental diseases, such as infectious diseases of the teeth or jaw and tooth trauma. Those for whom tooth or jaw surgery is scheduled within 6 weeks after consenting to study participation (tooth extraction, implantation)
9) Others who are considered to be ineligible by the chief investigator
160
日本語
名 | 晃一 |
ミドルネーム | |
姓 | 阪口 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Sakaguchi |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
内分泌・乳腺外科学
英語
Department of Endocrine and Breast Surgery
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路通梶井町465
英語
465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyo-ku Kyoto Japan
075-251-5534
ksak@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 翠 |
ミドルネーム | |
姓 | 森田 |
英語
名 | Midori |
ミドルネーム | |
姓 | Morita |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
内分泌・乳腺外科学
英語
Department of Endocrine and Breast Surgery
6028566
日本語
京都市上京区河原町通広小路通梶井町465
英語
465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyo-ku Kyoto Japan
075-251-5534
midori@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Endocrine and Breast Surgery, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府立医科大学
日本語
内分泌・乳腺外科学
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Breast Cancer Society
日本語
日本乳癌学会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
京都府立医科大学附属病院臨床研究推進センター
英語
CTREC in Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
英語
日本語
同上
英語
same as above
日本語
同上
英語
same as above
0752515111
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
はい/YES
NCT03324932
日本語
Clincal Trials.gov
英語
Clincal Trials.gov
日本語
英語
京都府立医科大学
東京医科大学
浜松医科大学
呉医療センター
国立病院機構千葉医療センター
横浜市立大学附属市民総合医療センター
東海大学医学部付属病院
弘前大学
赤坂三浦クリニック
北海道がんセンター
神戸大学
東京慈恵会医科大学
獨協医科大学
総合上飯田第一病院
淀川キリスト教病院
明和病院
秋田大学
神戸海星病院
兵庫県立がんセンター
松下記念病院
市立奈良病院
済生会滋賀県病院
済生会京都府病院
大阪府済生会中津病院
加藤乳腺クリニック
亀岡市立病院
国際医療福祉大学成田病院
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
83
日本語
英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024427
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024427
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |