UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022256
受付番号 R000024427
科学的試験名 閉経後ホルモン感受性乳癌患者の術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたデノスマブの有効性をみる多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2023/05/16 22:33:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者の術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたデノスマブの有効性をみる多施設共同ランダム化比較試験


英語
A multicenter, cooperative, randomized, comparative study regarding the efficacy of denosumab for bone loss related to postoperative endocrine therapy in postmenopausal patients with hormone-sensitive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経後乳癌患者におけるAI剤使用に伴う骨量減少予防に対するデノスマブの有効性


英語
The efficacy of the use of denosumab in the prevention of AI-induced bone loss in postmenopausal patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者の術後内分泌療法に伴う骨量減少抑制を目的としたデノスマブの有効性をみる多施設共同ランダム化比較試験


英語
A multicenter, cooperative, randomized, comparative study regarding the efficacy of denosumab for bone loss related to postoperative endocrine therapy in postmenopausal patients with hormone-sensitive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経後乳癌患者におけるAI剤使用に伴う骨量減少予防に対するデノスマブの有効性


英語
The efficacy of the use of denosumab in the prevention of AI-induced bone loss in postmenopausal patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病期Ⅰ-ⅢAの閉経後ホルモン感受性乳癌に対する術後内分泌療法としてアロマターゼ阻害薬を予定している患者を対象としてデノスマブによるアロマターゼ阻害剤治療に伴う骨量減少抑制効果を検討する。


英語
To evaluate inhibitory effects of denosumab in the prevention of aromatase inhibitor-induced bone loss to postmenopausal patients with stage I-IIIA hormone-sensitive breast cancer who will intake an aromatase inhibitor as postoperative endocrine therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始から12カ月後のDXA法による腰椎(L1-L4)BMDの変化率


英語
Rate of change in the bone mineral density (BMD) for the lumbar vertebrae (L1-L4) on dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) 12 months after the start of this study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) DXA法による腰椎(L1-L4)BMDの変化率:2年後、3年後、4年後、5年後の各時点
2) 大腿骨頸部BMDの変化率: 12カ月後、2年後、3年後、4年後、5年後の各時点
3) 橈骨BMDの変化率(超音波骨密度計を使用):2週後、4週後、以後4週毎の各時点(登録から2年間) (超音波骨密度計の使用施設のみ)
4) Ca・骨代謝マーカー(TRAP5b及び骨型アルカリフォスファターゼ(BSAP)、血中ペントシジン)の変化
5) 3年以内の病的骨折の発現
6) 無病生存期間
7) 全生存期間
8) 有害事象(低カルシウム血症や顎骨壊死など)の発現(種類、発現率)
9)QOL 日本語版Euro-Qol(EQ-5D-5L)


英語
1) Rate of change in the BMD for the lumbar vertebrae (L1-L4) on DXA: After 2, 3, 4, and 5 years
2) Rate of change in the BMD for the femoral neck: After 12 months and 2/3/4/5 years
3) Rate of change in the BMD for the radius (an ultrasonic bone densimeter is used): After 2 and 4 weeks, every 4 weeks thereafter (for 2 years after registration)(only institutions in which ultrasonic bone densimeters are used)
4) Changes in Ca and bone metabolism markers (TRAP5b, bone-specific alkaline phosphatase (BSAP), blood pentosidine)
5) Appearance of morbid fracture within 3 years
6) Disease-free survival
7) Overall survival
8) Appearance (type, incidence) of adverse events (such as hypocalcemia and necrosis of the jaw)
9) Quality of life (QOL), Japanese version Euro-Qol (EQ-5D-5L)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AI内服5年にデノスマブを半年毎に皮下注射を追加する。


英語
intake AI for 5 years and have subcutaneousinjection of denosumab every 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AI内服5年のみ


英語
only intake AI for 5 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 以下の定義を満たす20歳以上の浸潤性乳癌患者
・病理診断により病期Ⅰ、Ⅱ、ⅢAと診断されている患者(癌取扱い規約第11版)
・乳房切除術、乳房温存術等の適切な手術を施行した患者
2) エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PgR)の少なくともいずれか一方が免疫組織染色(IHC)法にて陽性の患者
3) 以下の閉経基準のいずれかを満たしている女性
・55歳以上で月経がない
・55歳未満で12カ月以上にわたり無月経、又はFSHとエストラジオール濃度より担当医師により閉経と判断されている
・両側卵巣摘出術を施行
4) DXA法による試験開始前の腰椎(L1-L4)BMDが若年成人女性平均値(YAM)の-1.0SD以上の患者 かつ、DXA法による試験開始前の大腿骨頸部BMDが若年成人女性平均値(YAM)の-1.0SD以上の患者
5) 腰椎及び大腿骨に骨折の認められない患者
6) ECOG PSが0-2の患者
7) 適切な臓器機能を有している患者(臨床検査値は症例登録前4週間以内)
・白血球数      ≧ 3,000/mm3
あるいは
好中球数      ≧ 1,500/mm3
・AST、ALT     ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
8) 症例登録は以下の時点までに実施する
・手術又は術後化学療法完了後12週間以内
(化学療法の完了とは、回復期を含む最終クールが完全に終了することを指す)
9) 骨への影響が知られているビスホスホネート(経口剤)、エストロゲン製剤、ラロキシフェン、カルシトニン製剤、ビタミンK製剤、活性型ビタミンD製剤、イプリフラボン製剤の服用を中止して4週間以上経過した患者
10) 同意文書により患者本人から試験参加への同意が得られている患者


英語
1) Patients with infiltrative breast cancer, aged 20 and older years, meeting the following definitions:
-Those pathologically diagnosed with stage I, II, or IIIA breast cancer
-Those who underwent appropriate surgery, such as mastectomy and breast-preserving surgery
2) Estrogen receptor or progesterone receptor positive patients on immunohistochemical staining
3) Females meeting one of the following criteria for menopause:
-Those, aged 55 and older years, without menstruation
-Those, aged younger than 55 years, with amenorrhea for 12 and more months, or those diagnosed with menopause by attending physicians based on the FSH and estradiol levels
-Those who underwent bilateral oophorectomy
4) Patients in whom the BMD for the lumbar vertebrae (L1-L4) on DXA before the start of this study is -1.0SD and more of the mean value of young adult females (YAM), and the BMD for the femoral neck is -1.0SD and more of YAM
5) Patients without lumbar vertebral or femoral fracture
6) Those with an ECOG PS of 0-2
7) Those with adequate organ functions (laboratory data within 4 weeks before case registration)
-Leukocyte count, 3,000/mm3 and more or
Neutrophil count, 1,500/mm3 and more
-AST, ALT, 1.5 and less fold of the upper limit of the institutional reference range
-Serum creatinine, 1.5 and less fold of the upper limit of the institutional reference range
8) Case registration should be performed before the following point:
-Twelve weeks after the completion of surgery or postoperative chemotherapy
(The completion of chemotherapy refers to the completion of the final course, involving the recovery phase.)
9) Patients with an interval of 4 and less weeks after the discontinuation of therapy with bisphosphonates (oral preparations), estrogen preparations, raloxifene, calcitonin preparations, vitamin K preparations, active vitamin D preparations, or ipriflavone preparations, which influence bones
10) Those from whom written informed consent regarding study participation was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 症例登録の時点で臨床的あるいは画像検査で遠隔転移が確認された患者
2) 両側性乳癌患者
3) 同意取得前に術後ホルモン療法を開始した患者
4) 同意取得前52W以内に内分泌療法を受けた患者
5) 同意取得前52W以内にビスホスホネート剤の静脈内投与歴のある患者
6) DXA測定の妨げとなる以下の疾患を合併している患者
・重度の側弯症、不動、腰椎の過骨症又は骨硬化、腹部大動脈石灰化、脊椎疾患
7) 同意取得前260W以内に乳癌以外の悪性腫瘍の既往がある患者
8) 歯又は顎骨の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。同意取得後6週間以内に歯又は顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)
9) その他、試験責任医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients in whom distant metastasis was confirmed clinically or using imaging procedures at the time of case registration
2) Those with bilateral breast cancer
3) Those for whom postoperative hormonal therapy was started before consenting to study participation
4) Those who received endocrine therapy within 52 weeks before consenting to study participation
5) Those to whom bisphosphonate preparations were intravenously administered within 52 weeks before consenting to study participation
6) Those with the following diseases that may affect DXA
-Severe scoliosis, immobility, hyperostosis or osteosclerosis of the lumbar vertebrae, calcification of the abdominal aorta, and vertebral disease
7) Those with a history of malignant tumors other than breast cancer within 260 weeks before consenting to study participation
8) Those with dental diseases, such as infectious diseases of the teeth or jaw and tooth trauma. Those for whom tooth or jaw surgery is scheduled within 6 weeks after consenting to study participation (tooth extraction, implantation)
9) Others who are considered to be ineligible by the chief investigator

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晃一
ミドルネーム
阪口


英語
Koichi
ミドルネーム
Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・乳腺外科学


英語
Department of Endocrine and Breast Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路通梶井町465


英語
465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyo-ku Kyoto Japan

電話/TEL

075-251-5534

Email/Email

ksak@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
森田


英語
Midori
ミドルネーム
Morita

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・乳腺外科学


英語
Department of Endocrine and Breast Surgery

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路通梶井町465


英語
465 kajii-cho Kawaramachi Hirokoji kamigyo-ku Kyoto Japan

電話/TEL

075-251-5534

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

midori@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Endocrine and Breast Surgery, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学 


部署名/Department

日本語
内分泌・乳腺外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Breast Cancer Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本乳癌学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都府立医科大学附属病院臨床研究推進センター


英語
CTREC in Kyoto Prefectural University of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
同上


英語
same as above

住所/Address

日本語
同上


英語
same as above

電話/Tel

0752515111

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03324932

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clincal Trials.gov


英語
Clincal Trials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学
東京医科大学               
浜松医科大学                 
呉医療センター                    
国立病院機構千葉医療センター
横浜市立大学附属市民総合医療センター
東海大学医学部付属病院
弘前大学
赤坂三浦クリニック
北海道がんセンター
神戸大学
東京慈恵会医科大学
獨協医科大学
総合上飯田第一病院
淀川キリスト教病院
明和病院
秋田大学
神戸海星病院
兵庫県立がんセンター
松下記念病院
市立奈良病院
済生会滋賀県病院
済生会京都府病院
大阪府済生会中津病院
加藤乳腺クリニック
亀岡市立病院
国際医療福祉大学成田病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

83

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2027 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 10

最終更新日/Last modified on

2023 05 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024427


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024427


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名