UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験

英語
A prospective randomized controlled trial of selective DEB-epiDOX vs. selective conventional TACE for hepatocellular carcinoma focusing on local complete response rate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞がんに対する選択的DEB-TACEとcTACEのランダム化比較試験(JIVROSG-1302:PRESIDENT study)

英語
A randomized controlled trial of selective DEB-TACE vs. cTACE for HCC (JIVROSG-1302:PRESIDENT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験

英語
A prospective randomized controlled trial of selective DEB-epiDOX vs. selective conventional TACE for hepatocellular carcinoma focusing on local complete response rate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞がんに対する選択的DEB-TACEとcTACEのランダム化比較試験(JIVROSG-1302:PRESIDENT study)

英語
A randomized controlled trial of selective DEB-TACE vs. cTACE for HCC (JIVROSG-1302:PRESIDENT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
選択的肝動脈化学塞栓療法を予定している肝細胞がん患者

英語
Patients with hepatocellular carcinoma who are scheduled to receive selective TACE

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療部位における完全奏効(CR)が得られる割合は、エピルビシン含浸薬剤溶出性ビーズによる選択的肝動脈塞栓療法とエピルビシン+リピオドール+ゼラチン塞栓剤による選択的肝動脈塞栓療法の局所治癒割合をランダム化比較試験を行い比較する。

英語
To compare local complete response of selective TACE with drug eluting beads using epirubicin and selective TACE with gelatine particle and emulsion of lipiodol and epirubicin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療部位のがん結節における3ヵ月後のCR割合

英語
local complete response rate of treated lesion by selective TACE at 3 month after TACE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療部位のがん結節における1ヵ月後のCR割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
local complete response rate of treated lesion by selective TACE at 1 month after TACE, Adverse events, serious adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エピルビシン含浸薬剤溶出性ビーズによる選択的肝動脈塞栓療法

英語
TACE with Drug eluting beads of epirubicin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エピルビシン+リピオドール+ゼラチン塞栓剤による選択的肝動脈塞栓療法

英語
TACE with gelatine particle and emulsion of lipiodol and epirubicin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的あるいは臨床的に肝細胞がんと診断される。
2. 肝切除、肝移植、局所壊死療法の適応がない。
3. 造影CTまたはMRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性の病変を有し、選択的肝動脈化学塞栓療法が可能である。
4. 治療予定のがん結節に対する治療歴がない。
5. 治療予定のがん結節が測定可能である。
6. 治療予定のがん結節の最大径が5 cm以下である。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PSが0-1である。
8. Child-Pugh分類がAまたはBである。
9. 主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が十分保持されている。
a. 血清総ビリルビン: 3.0 mg/dL以下
b. 血清AST/ALT: 正常上限の5倍以下または250 IU/L以下
10. 年齢20歳以上。
11. 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma
2. No indication for surgical resection, liver transplantation, or local ablation therapy
3. Hypervascular lesion showing enhancement in the early phase on CT or MRI with bolus contrast injection and possible to perform selective TACE
4. No previous treatment for HCC nodules in which TACE is planned
5. Measurable HCC nodules in which TACE is planned
6. Maximum HCC nodule of 5cm or less in which TACE is planned
7. ECOG Performance Status 0-1
8. Child-Pugh A or B
9. Adequate organ function
a. T-Bil<=3.0 mg/dL
b. AST/ALT within 5 times of upper normal limit or 250 IU/L
10. Age of 20 years or over
11. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 門脈腫瘍栓を認める。
2. 肝外転移を有する。
3. 治療予定のがん結節が肝細胞がんの破裂後である。
4. 治療予定のがん結節が明らかな肝外供血を有する。
5. 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
6. 治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
7. 治療に影響する高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
8. 重篤なヨード造影剤アレルギーにより造影CT検査が困難である。
9. 本臨床試験に登録したことがある。
10. 重篤な合併症を有する。
11. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
12. 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
1. Tumor thrombosis in portal vein
2. Extrahepatic metastasis
3. Ruptured HCC nodules in which TACE is planned
4. Extrahepatic feeding arteries for HCC nodules in which TACE is planned
5. Prior surgical reconstruction or endoscopic treatment of the biliary tract
6. Clinically significant refractory ascites or pleural effusion
7. Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver
8. Allergy to contrast medium that precludes angiography
9. Previously registered patients in this study
10. Severe, active co-morbidity
11. Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential, and men who are sexually active and not willing or able to use medically acceptable forms of contraception
12. Not eligible because of safety issues judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保明
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Yasuaki
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

arai-y3111@mvh.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公史
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of hepatobiliary & pancreatic oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masikeda@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Interventional Radiology In Oncology Study Group(JIVROSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腫瘍IVR研究グループ（JIVROSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Research and Development Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

440

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024439

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