UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔を受けた術後患者の離床時における自律神経活動の評価研究

英語
The evaluation study of an autonomic nerve activity in rising motion of a postoperative patient's body who underwent general anesthesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔を受けた術後患者の離床時における自律神経活動の評価研究

英語
The evaluation study of an autonomic nerve activity in rising motion of a postoperative patient's body who underwent general anesthesia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔を受けた術後患者の離床時における自律神経活動の評価研究

英語
The evaluation study of an autonomic nerve activity in rising motion of a postoperative patient's body who underwent general anesthesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔を受けた術後患者の離床時における自律神経活動の評価研究

英語
The evaluation study of an autonomic nerve activity in rising motion of a postoperative patient's body who underwent general anesthesia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耳下腺腫瘍

英語
parotid gland tumor

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔を受けた手術後患者の離床において、全身麻酔薬が術後の自律神経活動に及ぼす影響や離床時の循環動態を明らかにすること

英語
To estimate an autonomic nerve activity and hemodynamics in rising motion of a postoperative patient's body who underwent general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔前後の心拍出量、交感神経活動、副交感神経活動の変化率

英語
The rate of change in the cardiac output,
low frequency and high frequency before and after anesthesiology

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)耳鼻咽喉科で全身麻酔にて予定手術を受ける患者
(2)自身で研究参加の意思決定が可能な患者

英語
(1)patients underwent general anesthesia and elective operation in otorhinolaryngology.
(2)patients who can judge by myself about participation for study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)既往に虚血性心疾患、心不全、高血圧、糖尿病、自律神経失調症の診断を受けている患者
(2)交感神経作用薬、交感神経遮断薬、降圧薬、抗コリン作用薬を使用している患者
(3)植え込みペースメーカー患者
(4)ADL（activities of daily living）が術前に自立していない患者
(5)心房細動、期外収縮が頻発するまたは持続的に出現している患者

英語
(1)patients who are diagnosed with ischemic heart disease,heart failure, hypertension and autonomic ataxia.
(2)patients who take sympathomimetic drug,sympatholytic drug,hypotensive agent and anticholinergic drug.
(3)patients who implanted pacemaker.
(4)patients who cannot become independent in ADL.
(5)patients who are observed atrial fibrillation and extrasystole.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	細萱　順一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Hosogaya

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

gaya-j@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	研究推進課

英語

名
ミドルネーム
姓	Research Promotion Division

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
日本医科大学事務局

英語
secretariat of Nippon Medical School

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8602, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaken@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：症例シリーズ報告
対象者の募集方法：2016年5月から2016年9月の間に日本医科大学付属病院で全身麻酔を受ける耳鼻咽喉科の患者
測定項目：患者の背景因子、BMI、心拍出量、心拍変動

英語
Study design;case series
Subjects; Patients with otolaryngology who undergone general anesthesia at Nippon Medical School Hospital from May 2017 to September 2017.
Observation data includes patients' background, BMI,Cardiac output and Heart rate variability.

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024451

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024451