UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021208
受付番号 R000024457
科学的試験名 腎盂尿管移行部通過障害に対するロボット支援体腔鏡下腎盂形成術
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/25
最終更新日 2022/10/13 12:50:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎盂尿管移行部通過障害に対するロボット支援体腔鏡下腎盂形成術


英語
Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット腎盂形成術


英語
Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎盂尿管移行部通過障害に対するロボット支援体腔鏡下腎盂形成術


英語
Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット腎盂形成術


英語
Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎盂尿管移行部通過障害


英語
Ureteropelvic junction obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援下体腔鏡腎盂形成術を行い、その有効性と安全性を証明し、患者に対して、より低侵襲の手術を提供すること。


英語
To certify the efficacy and safety of robot-assisted laparoscopic pyeloplasty, and to provide more minimally invasive surgery for patients with ureteropelvic junction obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎盂尿管移行部の通過性の解除および腎機能の保持による評価


英語
Resolution of ureteropelvic junction obstruction, and preserve of kidney function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術に係わる有害事象、手術時間、出血量、術後疼痛、術後晩期合併症についての評価


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダビンチ S サージカルシステム


英語
Da vinci S surgical system

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

76 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腎盂尿管移行部通過障害を有する
2)体重 10kg 以上
3)文書による同意が得られている


英語
1)patients with ureteropelvic junction obstruction
2)body weight of patient is above 10kg
3)written approval of patient or patient's family

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な心疾患等、全身麻酔に耐えられないと判断される患者
2)本手術に支障があると考えられる開腹手術の既往のある患者
3)手術時点で、感染のコントロールができていない場合
4)手術に支障をきたす他の先天異常を有する患者
5)精神疾患を有する者など責任/分担医師が当該手術対象者として適切でないと判断される症例
6)妊娠中の女性
7)手術に支障をきたす出血傾向のある患者


英語
1)severe cardiac disease
2)past open surgery with disadvantage for robotic surgery
3)uncontrolled infection
4)other congenital disorder with disadvantage for robotic surgery
5)psychiatric disorder
6)pregnant women
7)bleeding tendency

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
啓一
ミドルネーム
戸澤


英語
Keiichi
ミドルネーム
Tozawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野


英語
Department of Nephro-urology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8266

Email/Email

toza@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健太郎
ミドルネーム
水野


英語
Kentaro
ミドルネーム
Mizuno

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
小児泌尿器科学分野


英語
Department of Pediatric Urology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8266

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmizuno@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

kmizuno@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 06 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 25

最終更新日/Last modified on

2022 10 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024457


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024457


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名