UMIN試験ID | UMIN000021553 |
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受付番号 | R000024460 |
科学的試験名 | 初回不応または初回再発CD33陽性高齢者急性骨髄性白血病に対するCA-GO療法の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/21 |
最終更新日 | 2020/03/27 09:51:20 |
日本語
初回不応または初回再発CD33陽性高齢者急性骨髄性白血病に対するCA-GO療法の有効性の検討
英語
CA-GO therapy for eldery patients with 1st relapsed or primary refractory CD33-positive acute myelogenous leukemia.
日本語
初回不応または初回再発CD33陽性高齢者急性骨髄性白血病に対するCA-GO療法の有効性の検討(CA-GO2015試験)
英語
CA-GO therapy for eldery patients with 1st relapsed or primary refractory CD33-positive acute myelogenous leukemia(CA-GO2015).
日本語
初回不応または初回再発CD33陽性高齢者急性骨髄性白血病に対するCA-GO療法の有効性の検討
英語
CA-GO therapy for eldery patients with 1st relapsed or primary refractory CD33-positive acute myelogenous leukemia.
日本語
初回不応または初回再発CD33陽性高齢者急性骨髄性白血病に対するCA-GO療法の有効性の検討(CA-GO2015試験)
英語
CA-GO therapy for eldery patients with 1st relapsed or primary refractory CD33-positive acute myelogenous leukemia(CA-GO2015).
日本/Japan |
日本語
初回不応または初回再発のCD33陽性急性骨髄性白血病。WHO分類のAPLは除く。
英語
CD33 positive, primary refractory or 1st relapse AML without APL.
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回不応または初回再発CD33陽性高齢者AMLに対して, CA-GO療法を施行し, その有効性・安全性を評価し, 治療成績の改善に貢献する。
英語
Evaluate efficacy and safety of CA-GO therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
day43における完全寛解率
英語
CR rate on day43.
日本語
有害事象発生率, 全生存率, Event-free survival, Disease-free survival, 2回目のCA-GO療法後の寛解維持率, CA-GO療法中の染色体所見の推移, WT1 mRNA, CA-GO療法中の表面マーカー所見の推移
英語
Rate of adverse events, OS, EFS, DFS, CR rate after 2nd CA-GO therapy, karyotype, WT1 mRNA, surface marker.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(CA-GO療法)
Ara-C(キロサイド):10mg/m^2/12h, 皮下注射, day1~14
ACR(アクラシノン):
65~69歳 14mg/m^2/day
70歳~ 10mg/m^2/day
1時間点滴, day1~4(, 8~10)
GO(マイロターグ):
3mg/m^2/day, 2時間点滴, day15
英語
(CA-GO therapy)
Ara-C : 10mg/m^2/12h, sc, day1 - 14
ACR :
65 -69 years : 14mg/m^2/day
70 - years : 10mg/m^2/day
1 hour, div, day1 - 4(, 8 - 10)
GO(gemtuzumab ozogamicin) : 3mg/m^2/day, 2 hour, div, day15
日本語
英語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)初回不応または初回再発のCD33陽性AML患者(WHO分類のAPLは除く)。
(2)本臨床研究に参加することに文書で同意が得られた症例。現在、高齢者に対する多剤併用化学療法とGOを組み合わせた治療法に確立したものはないことを十分理解していること。
(3)Performance status grade(ECOG) : 0, 1, 2
(4)血清ビリルビン<2.0mg/dl
(5)血清クレアチニン<2.0mg/dl
(6)PaO2 60Torr以上(あるいはSaO2 93%以上)
(7)重篤な心電図異常および心エコー上異常がない(心エコーを行なった場合はEF>50%)
(8)白血球数30,000/μL未満
英語
(1)CD33 positive, primary refractory or 1st relapse AML(non APL).
(2)Patient who has the registrar's written consent.
(3)PS 0, 1, 2
(4)T-B <2.0mg/dl
(5)Cre <2.0mg/dl
(6)PaO2 >60Torr or SpO2 >93%
(7)normal ECG and normal UCG(EF >50%)
(8)WBC <30,000 x10^6/L
日本語
(1)活動性の重複癌を有する患者
(2)1年以内に心筋梗塞の既往がある患者
(3)腎不全の既往のある患者
(4)コントロール不良の糖尿病患者
(5)コントロール不能な感染症を有する患者
(6)肝硬変症の患者
(7)重度の精神障害を持つ患者
(8)妊娠中および妊娠の可能性のある患者
(9)HIV抗体陽性の患者
(10)GO製剤の成分に過敏症の既往のある患者
(11)過去にGO投与歴のある患者(単剤、併用を問わない)
(12)造血幹細胞移植あるいは固形臓器移植の既往がある患者
英語
(1)active other malignancy.
(2)cardiac infarction in one year.
(3)renal failure
(4)uncontrolable diabetes
(5)uncontrolable infection
(6)liver cirrhosis
(7)severe mental disorders
(8)pregnancy
(9)HIV positive
(10)allergy of GO
(11)recieved therapy include GO
(12)after SCT or solid organ transplantation
20
日本語
名 | 渉 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Wataru |
ミドルネーム | |
姓 | TAKAHASHI |
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo medical university hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Hematology and Oncology
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun Tochigi 321-0293, JAPAN
+81-282-86-1111
twataru@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | 渉 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Wataru |
ミドルネーム | |
姓 | TAKAHASHI |
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo medical university hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Hematology and Oncology
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun Tochigi 321-0293, JAPAN
+81-282-86-1111
twataru@dokkyomed.ac.jp
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その他
英語
Dokkyo medical university hospital, Hematology and Oncology
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獨協医科大学病院 血液・腫瘍内科
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自己調達
英語
Dokkyo medical university hospital, Hematology and Oncology
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獨協医科大学病院 血液・腫瘍内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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獨協医科大学病院 臨床研究管理センター
英語
Dokkyo University Hospital, Rinnsyou Kennkyuu Kanri Center
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun Tochigi 321-0293, JAPAN
0282-87-2275
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
自治医科大学付属病院 血液科(栃木県)
自治医科大学付属さいたま医療センター 血液科(埼玉県)
2016 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
none
未公表/Unpublished
none
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日本語
エントリーなし
英語
not existed
2020 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
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エントリーなし
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not existed
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エントリーなし
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エントリーなし
英語
not existed
日本語
エントリーなし
英語
not existed
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英語
日本語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024460
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024460
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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