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一般向け試験名/Public title

日本語
初回不応または初回再発CD33陽性高齢者急性骨髄性白血病に対するCA-GO療法の有効性の検討

英語
CA-GO therapy for eldery patients with 1st relapsed or primary refractory CD33-positive acute myelogenous leukemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回不応または初回再発CD33陽性高齢者急性骨髄性白血病に対するCA-GO療法の有効性の検討(CA-GO2015試験)

英語
CA-GO therapy for eldery patients with 1st relapsed or primary refractory CD33-positive acute myelogenous leukemia(CA-GO2015).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回不応または初回再発CD33陽性高齢者急性骨髄性白血病に対するCA-GO療法の有効性の検討

英語
CA-GO therapy for eldery patients with 1st relapsed or primary refractory CD33-positive acute myelogenous leukemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回不応または初回再発CD33陽性高齢者急性骨髄性白血病に対するCA-GO療法の有効性の検討(CA-GO2015試験)

英語
CA-GO therapy for eldery patients with 1st relapsed or primary refractory CD33-positive acute myelogenous leukemia(CA-GO2015).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初回不応または初回再発のCD33陽性急性骨髄性白血病。WHO分類のAPLは除く。

英語
CD33 positive, primary refractory or 1st relapse AML without APL.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回不応または初回再発CD33陽性高齢者AMLに対して, CA-GO療法を施行し, その有効性・安全性を評価し, 治療成績の改善に貢献する。

英語
Evaluate efficacy and safety of CA-GO therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
day43における完全寛解率

英語
CR rate on day43.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生率, 全生存率, Event-free survival, Disease-free survival, 2回目のCA-GO療法後の寛解維持率, CA-GO療法中の染色体所見の推移, WT1 mRNA, CA-GO療法中の表面マーカー所見の推移

英語
Rate of adverse events, OS, EFS, DFS, CR rate after 2nd CA-GO therapy, karyotype, WT1 mRNA, surface marker.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(CA-GO療法)
Ara-C(キロサイド)：10mg/m^2/12h, 皮下注射, day1～14
ACR(アクラシノン)：
　65～69歳 14mg/m^2/day
　70歳～ 10mg/m^2/day
　1時間点滴, day1～4(, 8～10)
GO(マイロターグ)：
　3mg/m^2/day, 2時間点滴, day15

英語
(CA-GO therapy)
Ara-C : 10mg/m^2/12h, sc, day1 - 14
ACR :
65 -69 years : 14mg/m^2/day
70 - years : 10mg/m^2/day
1 hour, div, day1 - 4(, 8 - 10)
GO(gemtuzumab ozogamicin) : 3mg/m^2/day, 2 hour, div, day15

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)初回不応または初回再発のCD33陽性AML患者(WHO分類のAPLは除く)。
(2)本臨床研究に参加することに文書で同意が得られた症例。現在、高齢者に対する多剤併用化学療法とGOを組み合わせた治療法に確立したものはないことを十分理解していること。
(3)Performance status grade(ECOG) : 0, 1, 2
(4)血清ビリルビン<2.0mg/dl
(5)血清クレアチニン<2.0mg/dl
(6)PaO2 60Torr以上(あるいはSaO2 93%以上)
(7)重篤な心電図異常および心エコー上異常がない(心エコーを行なった場合はEF>50%)
(8)白血球数30,000/μL未満

英語
(1)CD33 positive, primary refractory or 1st relapse AML(non APL).
(2)Patient who has the registrar's written consent.
(3)PS 0, 1, 2
(4)T-B <2.0mg/dl
(5)Cre <2.0mg/dl
(6)PaO2 >60Torr or SpO2 >93%
(7)normal ECG and normal UCG(EF >50%)
(8)WBC <30,000 x10^6/L

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複癌を有する患者
(2)1年以内に心筋梗塞の既往がある患者
(3)腎不全の既往のある患者
(4)コントロール不良の糖尿病患者
(5)コントロール不能な感染症を有する患者
(6)肝硬変症の患者
(7)重度の精神障害を持つ患者
(8)妊娠中および妊娠の可能性のある患者
(9)HIV抗体陽性の患者
(10)GO製剤の成分に過敏症の既往のある患者
(11)過去にGO投与歴のある患者(単剤、併用を問わない)
(12)造血幹細胞移植あるいは固形臓器移植の既往がある患者

英語
(1)active other malignancy.
(2)cardiac infarction in one year.
(3)renal failure
(4)uncontrolable diabetes
(5)uncontrolable infection
(6)liver cirrhosis
(7)severe mental disorders
(8)pregnancy
(9)HIV positive
(10)allergy of GO
(11)recieved therapy include GO
(12)after SCT or solid organ transplantation

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	TAKAHASHI

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地

英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun Tochigi 321-0293, JAPAN

電話/TEL

+81-282-86-1111

Email/Email

twataru@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	TAKAHASHI

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo medical university hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地

英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun Tochigi 321-0293, JAPAN

電話/TEL

+81-282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

twataru@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo medical university hospital, Hematology and Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学病院　血液・腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Dokkyo medical university hospital, Hematology and Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学病院　血液・腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院　臨床研究管理センター

英語
Dokkyo University Hospital, Rinnsyou Kennkyuu Kanri Center

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun Tochigi 321-0293, JAPAN

電話/Tel

0282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学付属病院　血液科(栃木県)
自治医科大学付属さいたま医療センター　血液科(埼玉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
エントリーなし

英語
not existed

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
エントリーなし

英語
not existed

参加者の流れ/Participant flow

日本語
エントリーなし

英語
not existed

有害事象/Adverse events

日本語
エントリーなし

英語
not existed

評価項目/Outcome measures

日本語
エントリーなし

英語
not existed

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024460

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