UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021214
受付番号 R000024461
科学的試験名 小児先天性心疾患術後の高血糖をきたす因子および高血糖が予後に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/26
最終更新日 2019/01/24 21:28:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児先天性心疾患術後の高血糖をきたす因子および高血糖が予後に及ぼす影響に関する研究


英語
Clinical factors of hyperglycemia in children after surgery for congenital heart disease and thier prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先天性心疾患術後の高血糖に関する研究


英語
Hyperglycemia after surgery for congenital heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児先天性心疾患術後の高血糖をきたす因子および高血糖が予後に及ぼす影響に関する研究


英語
Clinical factors of hyperglycemia in children after surgery for congenital heart disease and thier prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先天性心疾患術後の高血糖に関する研究


英語
Hyperglycemia after surgery for congenital heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開心術を受けた先天性心疾患


英語
Congenital heart diseases which underwent open heart surgery

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の開心術術後にしばしば高血糖をきたすことが報告されており、高血糖をきたした症例の方が予後が悪い可能性が示唆されている。一方で、高血糖が予後に関連しないとする報告もあり、小児の心臓手術術後の高血糖と予後との関係は依然として不明である。
また、高血糖の原因やリスク因子については十分な研究がなされていない。人工心肺を使用した心臓手術の術中及び術後にはサイトカインの上昇と、されに関連すると思われるインスリン抵抗性が生じているとする報告や、術中にはインスリンの分泌低下が起こるとする報告がみられるが、臨床的なリスクファクター等に関しては十分な研究がなされていない。
本研究では、術前の患者背景や手術因子、麻酔関連因子、術後の予後と血糖値との関係を調べることで、小児心臓手術術後高血糖の原因を精査する。また、対象年齢を層別化することにより、年齢による血糖値と背景因子や予後との関係の違いも調べることとしている。


英語
Hyperglycemia after congenital heart disease in infants and children are reported to be related with worse outcomes. Opposit reports, on the other hand, also exist. Some reports show faictors contributing to hyperglycemia, but that is still uncertain.
This study is aimed to investigate clinical factors related to hyperglycemia and the effects of hyperglycemia on clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
小児の開心術術後にしばしば高血糖をきたすことが報告されており、高血糖をきたした症例の方が予後が悪い可能性が示唆されている。一方で、高血糖が予後に関連しないとする報告もあり、小児の心臓手術術後の高血糖と予後との関係は依然として不明である。
また、高血糖の原因やリスク因子については十分な研究がなされていない。人工心肺を使用した心臓手術の術中及び術後にはサイトカインの上昇と、されに関連すると思われるインスリン抵抗性が生じているとする報告や、術中にはインスリンの分泌低下が起こるとする報告がみられるが、臨床的なリスクファクター等に関しては十分な研究がなされていない。
本研究では、術前の患者背景や手術因子、麻酔関連因子、術後の予後と血糖値との関係を調べることで、小児心臓手術術後高血糖の原因を精査する。また、対象年齢を層別化することにより、年齢による血糖値と背景因子や予後との関係の違いも調べることとしている。


英語
Hyperglycemia after congenital heart disease in infants and children are reported to be related with worse outcomes. Opposit reports, on the other hand, also exist. Some reports show faictors contributing to hyperglycemia, but that is still uncertain.
This study is aimed to investigate clinical factors related to hyperglycemia and the effects of hyperglycemia on clinical outcomes.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高血糖を認めた群と認めなかった群とで背景因子、術後の人工呼吸期間、ICU滞在日数を比較する。


英語
Background clinical status, length of postoperative mechanical ventilation and length of ICU stay are compared betweenn patients with hyperglycemia and euglycemia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

180 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年1月から2015年11月に人工心肺を使用した心臓手術を受け、手術時に年齢が1か月以上15歳未満の症例で、術後ICUに入室した症例を対象とする。性別は問わない。


英語
Patients who underwent cardiac surgery for congenital heart diseases using cardiopulmonary bypass at the age of 1 month to 15 years and who were admitted to intensive care unit after the surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術中及び術直後に死亡した症例や、2週間を超えるような長期人工呼吸を要した症例などを除外する。


英語
Patients who died soon after the surgry and needed mechanical ventilation more than 2 weeks after the surgery were excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高木俊介


英語

ミドルネーム
Shunsuke Takaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura3-9, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

anesthes@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本夏啓


英語

ミドルネーム
Natsuhiro Yamamoto

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura3-9, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anesthes@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anaesthesiology and Intensive Care Unit, Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院麻酔科集中治療部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ICU入室時の血糖値が250mg/dL以上の症例を高血糖群と定義し、それ未満の正常血糖群と比較を行う。手術術前の状態として、身長、体重、合併症、既往歴、染色体異常の有無などを、また、手術および麻酔記録から手術時間、麻酔時間、人工心肺時間、大動脈遮断時間、麻酔関連薬投与量、術中血糖値、術中乳酸値、バイタルサインなどについて情報を得る。さらに、術後の経過として術後の血液検査所見、血液ガス分析所見、術後ICUでのバイタルサイン、人工呼吸期間、ICU滞在日数などの情報を得る。これらについて高血糖群と正常血糖群との間でunpaired t testを行い、有意水準0.05で検定を行う。また、多変量解析により、術後血糖に影響を与える因子を解析する。


英語
Hyperglycemia is defined as blood glucose over 250mg/dL and below it is defined as euglycemia. Preoperative factors such as age, height, body weight, past medical history and chromosomal abnormality are reviewed. In addition, operative factors (operative time, cardiopulmonary time, anesthetic factors,labo data and vital sighns) and postoperative factors (length of mechanical ventilation, length of ICU stay and vital sighns) are also corrected.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 26

最終更新日/Last modified on

2019 01 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024461


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名