UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021215
受付番号 R000024463
科学的試験名 乳酸菌YRC3780株の継続摂取による抗アレルギー作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/26
最終更新日 2017/06/15 14:11:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌YRC3780株の継続摂取による抗アレルギー作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Anti-Allergic Effects of Continuous Ingestion of Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌YRC3780株の継続摂取による抗アレルギー作用


英語
Anti-Allergic Effects of Continuous Ingestion of Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌YRC3780株の継続摂取による抗アレルギー作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Anti-Allergic Effects of Continuous Ingestion of Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌YRC3780株の継続摂取による抗アレルギー作用


英語
Anti-Allergic Effects of Continuous Ingestion of Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌YRC3780株を12週間継続摂取することによる抗アレルギー作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。


英語
To validate anti-allergic effects of daily ingestion of Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780 for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻症状スコア、眼症状スコア
(測定時点:摂取開始前、摂取1週後、摂取2週後、摂取3週後、摂取4週後、摂取5週後、摂取6週後、摂取7週後、摂取8週後、摂取9週後、摂取10週後、摂取11週後、摂取12週後、摂取終了1週後、摂取終了2週後)


英語
Total nasal symptom score, total ocular symptom score
(Measurement time: Before starting the ingestion of test meals. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12 weeks after the ingestion of test meals. And 1 and 2 weeks after the end of ingestion of test meals.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
くしゃみスコア、鼻水スコア、鼻づまりスコア、眼のかゆみスコア、涙目スコア、のど症状スコア、日常生活の支障度スコア、総症状スコア、 薬物スコア、症状薬物スコア、鼻症状薬物スコア、眼症状薬物スコア、総IgE、シラカバ花粉特異的IgE、Th1/Th2サイトカイン(IFN-γ、IL-10)、TARC、好酸球数、白血球5分画


英語
Symptom score (sneezing, runny nose, stuffy nose, itchy eyes, watery eyes, throat symptoms and inconvenience for daily life), total symptom score, medication score, symptom-medication score (SMS), nasal SMS, ocular SMS, total IgE, white birch pollen-specific IgE, Th1/Th2 cytokine (IFN-gamma, IL-10), TARC, eosinophil count and WBC differential count


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高用量乳酸菌YRC3780株カプセルを12週間継続摂取する。


英語
Ingestion of capsules containing high-dose Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780 daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中用量乳酸菌YRC3780株カプセルを12週間継続摂取する。


英語
Ingestion of capsules containing middle-dose Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780 daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
低用量乳酸菌YRC3780株カプセルを12週間継続摂取する。


英語
Ingestion of capsules containing low- dose Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780 daily for 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボカプセルを12週間継続摂取する。


英語
Ingestion of placebo capsules daily for 12 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. シラカバ花粉による目や鼻の不快感を有する者
2. シラカバ花粉に対するプリックテストが陽性を示した者
3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者


英語
1. Subjects suffering from nasal or ocular discomfort caused by white birch pollen.
2. Subjects who were positive for skin prick test to white birch pollen.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アナフィラキシーなど重篤なアレルギー反応の既往がある者
2. 急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、極度の鼻中隔彎曲等を有する者
3. 気管支喘息を有している者
4. 特異的減感作療法等の免疫療法を実施している者
5. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
8. 高度の貧血のある者
9. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10. 薬物または食品(特に乳、トウモロコシ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11. 本試験の評価に影響を及ぼす可能性のある医薬品(抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、ステロイド薬、血管収縮薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗菌薬、免疫抑制薬、乳酸菌製剤など)を常用している者
12. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
13. 摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者


英語
1. Subjects who have a past history of serious allergic reactions (anaphylaxis, etc.).
2. Subjects with acute rhinitis, sinusitis, nasal polyps, hypertrophic rhinitis and/or severely deviated nasal septum, etc.
3. Subjects with bronchial asthma.
4. Subject who are under immunotherapy such as specific desensitization therapy.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, disorder of endocrine and metabolism or affected with infectious diseases which are required to report to the authorities.
6. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with abnormal blood pressure or hematological data.
8. Subjects with serious anemia.
9. Pre- or post-menopausal women with complaints of obvious physical changes.
10. Subjects with a history of allergy to medicine and/or food (especially milk and corn).
11. Subjects who regularly take drugs which may affect evaluation of the current study (antihistamines, anti-allergic drugs, steroids, vasoconstrictors, anti-inflammatory drugs, anti-rheumatic drugs, antibiotics, immunosuppressive drugs and/or lactobacillus preparation, etc.).
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle.
13. Subjects who donated either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to the current study.
14. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during the study.
15. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to this study.
16. Any other medical reasons judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

96


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
教授 西平 順


英語

ミドルネーム
Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学 


英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科


英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2


英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
センター長 西平 順


英語

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学 


英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター


英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2


英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学


英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道情報大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yotsuba Milk Products Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
よつ葉乳業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学 保健センター(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 07 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 08 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 26

最終更新日/Last modified on

2017 06 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024463


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024463


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名