UMIN試験ID | UMIN000021215 |
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受付番号 | R000024463 |
科学的試験名 | 乳酸菌YRC3780株の継続摂取による抗アレルギー作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/26 |
最終更新日 | 2017/06/15 14:11:05 |
日本語
乳酸菌YRC3780株の継続摂取による抗アレルギー作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Anti-Allergic Effects of Continuous Ingestion of Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780
日本語
乳酸菌YRC3780株の継続摂取による抗アレルギー作用
英語
Anti-Allergic Effects of Continuous Ingestion of Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780
日本語
乳酸菌YRC3780株の継続摂取による抗アレルギー作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Anti-Allergic Effects of Continuous Ingestion of Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780
日本語
乳酸菌YRC3780株の継続摂取による抗アレルギー作用
英語
Anti-Allergic Effects of Continuous Ingestion of Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌YRC3780株を12週間継続摂取することによる抗アレルギー作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To validate anti-allergic effects of daily ingestion of Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780 for 12 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
鼻症状スコア、眼症状スコア
(測定時点:摂取開始前、摂取1週後、摂取2週後、摂取3週後、摂取4週後、摂取5週後、摂取6週後、摂取7週後、摂取8週後、摂取9週後、摂取10週後、摂取11週後、摂取12週後、摂取終了1週後、摂取終了2週後)
英語
Total nasal symptom score, total ocular symptom score
(Measurement time: Before starting the ingestion of test meals. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 and 12 weeks after the ingestion of test meals. And 1 and 2 weeks after the end of ingestion of test meals.)
日本語
くしゃみスコア、鼻水スコア、鼻づまりスコア、眼のかゆみスコア、涙目スコア、のど症状スコア、日常生活の支障度スコア、総症状スコア、 薬物スコア、症状薬物スコア、鼻症状薬物スコア、眼症状薬物スコア、総IgE、シラカバ花粉特異的IgE、Th1/Th2サイトカイン(IFN-γ、IL-10)、TARC、好酸球数、白血球5分画
英語
Symptom score (sneezing, runny nose, stuffy nose, itchy eyes, watery eyes, throat symptoms and inconvenience for daily life), total symptom score, medication score, symptom-medication score (SMS), nasal SMS, ocular SMS, total IgE, white birch pollen-specific IgE, Th1/Th2 cytokine (IFN-gamma, IL-10), TARC, eosinophil count and WBC differential count
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
4
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
高用量乳酸菌YRC3780株カプセルを12週間継続摂取する。
英語
Ingestion of capsules containing high-dose Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780 daily for 12 weeks.
日本語
中用量乳酸菌YRC3780株カプセルを12週間継続摂取する。
英語
Ingestion of capsules containing middle-dose Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780 daily for 12 weeks.
日本語
低用量乳酸菌YRC3780株カプセルを12週間継続摂取する。
英語
Ingestion of capsules containing low- dose Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780 daily for 12 weeks.
日本語
プラセボカプセルを12週間継続摂取する。
英語
Ingestion of placebo capsules daily for 12 weeks.
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. シラカバ花粉による目や鼻の不快感を有する者
2. シラカバ花粉に対するプリックテストが陽性を示した者
3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects suffering from nasal or ocular discomfort caused by white birch pollen.
2. Subjects who were positive for skin prick test to white birch pollen.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
日本語
1. アナフィラキシーなど重篤なアレルギー反応の既往がある者
2. 急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、極度の鼻中隔彎曲等を有する者
3. 気管支喘息を有している者
4. 特異的減感作療法等の免疫療法を実施している者
5. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
8. 高度の貧血のある者
9. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10. 薬物または食品(特に乳、トウモロコシ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11. 本試験の評価に影響を及ぼす可能性のある医薬品(抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、ステロイド薬、血管収縮薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗菌薬、免疫抑制薬、乳酸菌製剤など)を常用している者
12. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
13. 摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who have a past history of serious allergic reactions (anaphylaxis, etc.).
2. Subjects with acute rhinitis, sinusitis, nasal polyps, hypertrophic rhinitis and/or severely deviated nasal septum, etc.
3. Subjects with bronchial asthma.
4. Subject who are under immunotherapy such as specific desensitization therapy.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, disorder of endocrine and metabolism or affected with infectious diseases which are required to report to the authorities.
6. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with abnormal blood pressure or hematological data.
8. Subjects with serious anemia.
9. Pre- or post-menopausal women with complaints of obvious physical changes.
10. Subjects with a history of allergy to medicine and/or food (especially milk and corn).
11. Subjects who regularly take drugs which may affect evaluation of the current study (antihistamines, anti-allergic drugs, steroids, vasoconstrictors, anti-inflammatory drugs, anti-rheumatic drugs, antibiotics, immunosuppressive drugs and/or lactobacillus preparation, etc.).
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle.
13. Subjects who donated either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to the current study.
14. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during the study.
15. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to this study.
16. Any other medical reasons judged by the principal investigator.
96
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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その他
英語
Yotsuba Milk Products Co., Ltd.
日本語
よつ葉乳業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024463
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024463
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |