UMIN試験ID | UMIN000021447 |
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受付番号 | R000024466 |
科学的試験名 | 食品摂取による更年期男性の身体的、心理的、性的な不定愁訴の改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/12 |
最終更新日 | 2016/08/08 09:19:50 |
日本語
食品摂取による更年期男性の身体的、心理的、性的な不定愁訴の改善効果の検討
英語
Effects of a Food for Physical, Mental, and Sexual General Malaise in Male
日本語
食品摂取による更年期男性の不定愁訴の改善効果
英語
Effects of a Food for Physical, Mental, and Sexual General Malaise in Male
日本語
食品摂取による更年期男性の身体的、心理的、性的な不定愁訴の改善効果の検討
英語
Effects of a Food for Physical, Mental, and Sexual General Malaise in Male
日本語
食品摂取による更年期男性の不定愁訴の改善効果
英語
Effects of a Food for Physical, Mental, and Sexual General Malaise in Male
日本/Japan |
日本語
なし(成人健常者または更年期男性)
英語
N/A(healthy adults with general malaise)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、タマネギエキス含有食品の摂取による更年期男性の身体的、心理的、性的な不定愁訴の改善効果の検討ならびに安全性の評価を行うことを目的とする。
英語
This study examines effect of a food containing onion extract for physical, mental, and sexual general malaise in male.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]血清中総テストステロン(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[2]唾液中テストステロン(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[3]AMSスコア(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[4]SF-36v2日本語版(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[5]IIEF(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
英語
[1]Serum testosterone (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[2]Salivary testosterone (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[3]Aging Males' Symptoms scale (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[4]SF-36v2, Japanese version (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[5]IIEF (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
日本語
[1]血液学的検査(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[2]血液生化学的検査(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[3]尿検査(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[4]血圧/脈拍(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[5]体重/体脂肪率/BMI(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[6]医師による問診/有害事象判定(スクリーニング、摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[7]被験者日誌(試験品摂取開始日~試験終了まで毎日記載)
英語
[1]Hematologic test (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[2]Blood biochemical test (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[3]Urine analysis (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[4]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[5]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[6]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 2, Week 4)
[7]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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被験食品(玉ねぎエキス含有食品)を一日3粒ずつ経口摂取(4週間)
英語
Oral ingestion of the test products containing onion extract (3 pills/day; 4 weeks)
日本語
対照食品(玉ねぎエキスを含有しない食品)を一日3粒ずつ経口摂取(4週間)
英語
Oral ingestion of the placebo products not containing onion extract (3 pills/day; 4 weeks)
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が50歳以上80歳未満の日本人男性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]更年期男性の不定愁訴(イライラ感、不安感、気分不快、不眠、性欲減退など)の自覚がある者
[4]AMSスコアが27点以上50点未満の者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受けられる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males aged 50-79 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals who have physical, mental, and sexual general malaise of male menopause
[4]Individuals whose AMS scale is 27-49
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained
[6]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]過去1年間において、糖尿病、ED、前立腺肥大、胃潰瘍、精神病、味覚障害、貧血などの治療歴のある者
[4]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[5]原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[6]AST(GOT)、ALT(GPT)が基準値上限の1.5倍以上の者
[7]尿酸(UA)が7.0mg/dl以上の者
[8]脂質系指標が基準値上限の2.0倍以上の者
[9]PSA値が4.0ng/mL以上の者
[10]HbA1c(NGSP)が6.8以上の者
[11]収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
[12]BMI(Kg/m2)が30以上の者
[13]アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している者
[14]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[15]喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、保健機能食品(特定保健用食品等)、健康食品、サプリメント類(精力増強訴求、亜鉛、アミノ酸、マカなど)の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[19]習慣的にタマネギを一日あたり200g(1個)以上摂取している者
[20]試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
[21]試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who have a habit to use or intake medicine
[3]Individuals who have a history of diabetes, erectile dysfunction, benign prostatic hyperplasia, gastric ulcer, mental disease, taste disorder or anemia
[4]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C
[5]Individuals who have a history of digestive system disease
[6]Individuals whose AST or ALT is 1.5 times higher than the standard value
[7]Individuals whose UA is over 7.0mg/dl
[8]Individuals whose indexes concerning on lipid-based system is 2.0 times higher than the standard value
[9]Individuals whose PSA value is over 4.0ng/mL
[10]Individuals whose HbA1c(NGSP) is over 6.8
[11]Individuals whose systolic arterial pressure is over 160mmHg or diastolic blood pressure is over 100mmHg
[12]Individuals whose BMI is over 30
[13]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day)
[14]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[15]Individuals whose average number of cigarettes for smoking is over 21/day
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[17]Individuals who are sensitive to foods and medical products
[18]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[19]Individuals who have a habit to intake onion over 200g/day
[20]Individuals whose life style will change during the test period (ex. a night shift, travel for a long time, job transfer)
[21]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀江重郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeo Horie |
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順天堂大学
英語
Juntendo Unviersity
日本語
大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-8421, JAPAN
03-5802-1227
shorie@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村俊史康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Tamura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Trial
日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nisshin Pharma Inc.
日本語
日清ファルマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024466
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024466
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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