UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021218
受付番号 R000024471
科学的試験名 脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤、および人工内耳移植術の有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/26
最終更新日 2023/09/02 16:01:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤、および人工内耳移植術の有効性の評価


英語
Evaluation of iron chelator administration, and cochlear implantation for s
uperficial siderosis (ECHACISS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤・人工内耳有効性評価試験


英語
ECHACISS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤、および人工内耳移植術の有効性の評価


英語
Evaluation of iron chelator administration, and cochlear implantation for s
uperficial siderosis (ECHACISS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤・人工内耳有効性評価試験


英語
ECHACISS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳表ヘモジデリン沈着症


英語
superficial siderosis of CNS

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤であるデフェリプロン、および難聴に対する人工内耳の有効性を評価する


英語
Evaluation of an efficacy of iron chelator (deferripron) and cochlear implantation to the symptoms of superficial siderosis of the central nervous system

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴力、失調症状(SARA, ICARS)、MRIにおける鉄沈着量、錐体路徴候


英語
hearing ability, cerebellar ataxia (SARA, ICARS), MRI findings, pyramidal sign, electrophysiological studies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療継続率、脳脊髄液所見、安全性


英語
persistence rate of treatment, CSF findings, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デフェリプロン投与群
人工内耳移植群


英語
deferiprone administration
cochlear implantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 難聴、小脳失調、ミエロパチーの3徴を有し、脳MRIにて特徴的な脳ヘモジデリン沈着所見と小脳萎縮所見を有し、脳表ヘモジデリン沈着症の診断を受け、外科的な手術や内服治療により脳脊髄液中への出血の停止が確認されているが、客観的に症状の進行が確認さている患者。罹病期間は問わない(性別は問わず)。
2) 同意取得時の年齢が20 歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者
3) 血液検査で白血球減少、肝機能障害などの異常所見を認めない患者。
4) 内服非同意患者のうちフォローアップのための臨床データ、および検査データの使用に同意を得られた患者を非同意患者群とする。


英語
patients diagnosed as having superficial siderosis of CNS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) デフェリプロン又は他の鉄キレート剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 白血球減少の副作用を有する薬剤を内服、あるいは点滴している患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
4) 閉所恐怖症などMRI撮影が困難な患者
5)その他、試験責任医師又は試験分担医師等が本試験に組入れることを不適当と判断した患者


英語
anaphylaxis to iron chelator
patients receiving any drug having side effect of leukopenia
pregnant person
claustrophobia
inadequate patients

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸夫
ミドルネーム
三條


英語
Nobuo
ミドルネーム
Sanjo

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学病院


英語
Tokyo Medical and Dental University Hospial

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology and Neurological Science

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5234

Email/Email

n-sanjo.nuro@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
同上
ミドルネーム
同上


英語
same
ミドルネーム
same

組織名/Organization

日本語
同上


英語
same

部署名/Division name

日本語
同上


英語
same

郵便番号/Zip code

same

住所/Address

日本語
同上


英語
same

電話/TEL

03-5803-5234

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.tmd.ac.jp/medhospital/medical/disease/shinkei.html

Email/Email

n-sanjo.nuro@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurology, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語
脳神経内科


個人名/Personal name

日本語
非公開


英語
non-disclosure


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語
神経内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
none


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高知大学医学部附属病院脳神経内科


英語
Department of Neurology, Kouchi University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会


英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

n-sanjo.nuro@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unreleased

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00415-021-10844-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
【結果】脳MRIの脳表の低信号は、外側眼窩前頭野、上側頭回、島回、脳幹、舌状回、小脳で有意に軽減した。ICARSとSARAの合計スコアも有意に改善し、それぞれ平均で5.3、2.9ポイント減少し、臨床症状と画像の改善度には相関性があった(r2 = 0.98)。有意な副作用は見られなかった。 症例間の比較では、より早期からの投与、長期間の投与の方がより強い有効性が得られた。
【結論】髄腔移行型鉄キレート剤は脳表ヘモジデリン沈着症のMRI画像と臨床症状を有意に改善させた。発症早期からの投与と長期間の内服によりより高い有効性が得られる。


英語
Conclusions Deferiprone administration significantly improved radiological and clinical outcomes in patients with postoperative
superficial siderosis. Earlier and longer courses of deferiprone could result in better patient prognosis.

主な結果入力日/Results date posted

2022 03 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 10 18

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
SARA
ICARS
MRI
聴力検査
MEP
SEP


英語
SARA
UCARS
MRI
hearing test
MEP
SEP

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 09 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 26

最終更新日/Last modified on

2023 09 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024471


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024471


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名