UMIN試験ID | UMIN000021218 |
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受付番号 | R000024471 |
科学的試験名 | 脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤、および人工内耳移植術の有効性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/26 |
最終更新日 | 2023/09/02 16:01:31 |
日本語
脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤、および人工内耳移植術の有効性の評価
英語
Evaluation of iron chelator administration, and cochlear implantation for s
uperficial siderosis (ECHACISS)
日本語
脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤・人工内耳有効性評価試験
英語
ECHACISS
日本語
脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤、および人工内耳移植術の有効性の評価
英語
Evaluation of iron chelator administration, and cochlear implantation for s
uperficial siderosis (ECHACISS)
日本語
脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤・人工内耳有効性評価試験
英語
ECHACISS
日本/Japan |
日本語
脳表ヘモジデリン沈着症
英語
superficial siderosis of CNS
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脳表ヘモジデリン沈着症に対する鉄キレート剤であるデフェリプロン、および難聴に対する人工内耳の有効性を評価する
英語
Evaluation of an efficacy of iron chelator (deferripron) and cochlear implantation to the symptoms of superficial siderosis of the central nervous system
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
聴力、失調症状(SARA, ICARS)、MRIにおける鉄沈着量、錐体路徴候
英語
hearing ability, cerebellar ataxia (SARA, ICARS), MRI findings, pyramidal sign, electrophysiological studies
日本語
治療継続率、脳脊髄液所見、安全性
英語
persistence rate of treatment, CSF findings, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デフェリプロン投与群
人工内耳移植群
英語
deferiprone administration
cochlear implantation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 難聴、小脳失調、ミエロパチーの3徴を有し、脳MRIにて特徴的な脳ヘモジデリン沈着所見と小脳萎縮所見を有し、脳表ヘモジデリン沈着症の診断を受け、外科的な手術や内服治療により脳脊髄液中への出血の停止が確認されているが、客観的に症状の進行が確認さている患者。罹病期間は問わない(性別は問わず)。
2) 同意取得時の年齢が20 歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者
3) 血液検査で白血球減少、肝機能障害などの異常所見を認めない患者。
4) 内服非同意患者のうちフォローアップのための臨床データ、および検査データの使用に同意を得られた患者を非同意患者群とする。
英語
patients diagnosed as having superficial siderosis of CNS
日本語
1) デフェリプロン又は他の鉄キレート剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 白血球減少の副作用を有する薬剤を内服、あるいは点滴している患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
4) 閉所恐怖症などMRI撮影が困難な患者
5)その他、試験責任医師又は試験分担医師等が本試験に組入れることを不適当と判断した患者
英語
anaphylaxis to iron chelator
patients receiving any drug having side effect of leukopenia
pregnant person
claustrophobia
inadequate patients
5
日本語
名 | 伸夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 三條 |
英語
名 | Nobuo |
ミドルネーム | |
姓 | Sanjo |
日本語
東京医科歯科大学病院
英語
Tokyo Medical and Dental University Hospial
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology and Neurological Science
1138519
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5234
n-sanjo.nuro@tmd.ac.jp
日本語
名 | 同上 |
ミドルネーム | |
姓 | 同上 |
英語
名 | same |
ミドルネーム | |
姓 | same |
日本語
同上
英語
same
日本語
同上
英語
same
same
日本語
同上
英語
same
03-5803-5234
https://www.tmd.ac.jp/medhospital/medical/disease/shinkei.html
n-sanjo.nuro@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurology, Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学
日本語
脳神経内科
日本語
非公開
英語
non-disclosure
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
神経内科
その他/Other
日本語
なし
英語
none
日本語
高知大学医学部附属病院脳神経内科
英語
Department of Neurology, Kouchi University Hospital
日本語
英語
日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-6111
n-sanjo.nuro@tmd.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京医科歯科大学医学部付属病院
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
unreleased
未公表/Unpublished
https://link.springer.com/article/10.1007/s00415-021-10844-8
35
日本語
【結果】脳MRIの脳表の低信号は、外側眼窩前頭野、上側頭回、島回、脳幹、舌状回、小脳で有意に軽減した。ICARSとSARAの合計スコアも有意に改善し、それぞれ平均で5.3、2.9ポイント減少し、臨床症状と画像の改善度には相関性があった(r2 = 0.98)。有意な副作用は見られなかった。 症例間の比較では、より早期からの投与、長期間の投与の方がより強い有効性が得られた。
【結論】髄腔移行型鉄キレート剤は脳表ヘモジデリン沈着症のMRI画像と臨床症状を有意に改善させた。発症早期からの投与と長期間の内服によりより高い有効性が得られる。
英語
Conclusions Deferiprone administration significantly improved radiological and clinical outcomes in patients with postoperative
superficial siderosis. Earlier and longer courses of deferiprone could result in better patient prognosis.
2022 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
なし
英語
none
日本語
SARA
ICARS
MRI
聴力検査
MEP
SEP
英語
SARA
UCARS
MRI
hearing test
MEP
SEP
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024471
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024471
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |