UMIN試験ID | UMIN000021262 |
---|---|
受付番号 | R000024474 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの食事行動に対する影響多施設共同並行群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/01 |
最終更新日 | 2018/09/18 10:30:23 |
日本語
2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの食事行動に対する影響多施設共同並行群間試験
英語
A Multicenter Parallel-group Study for Effect of Dapagliflozin on Dietary Behavior of Patients with Type 2 Diabetes
日本語
2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの食事行動に対する影響多施設共同並行群間試験
英語
A Multicenter Parallel-group Study for Effect of Dapagliflozin on Dietary Behavior of Patients with Type 2 Diabetes
日本語
2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの食事行動に対する影響多施設共同並行群間試験
英語
A Multicenter Parallel-group Study for Effect of Dapagliflozin on Dietary Behavior of Patients with Type 2 Diabetes
日本語
2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの食事行動に対する影響多施設共同並行群間試験
英語
A Multicenter Parallel-group Study for Effect of Dapagliflozin on Dietary Behavior of Patients with Type 2 Diabetes
日本/Japan |
日本語
成人2型糖尿病患者
英語
Adults with type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者を対象に、ダパグリフロジンを投与する群と現行の治療を継続する群とに無作為に割付け、食行動に変化がみられるかどうかBDHQを用いて比較検討すること
英語
This study is planned to elucidate whether eating behavior is changed by dapagliflozin or not by using BDHQ.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
12週における総摂取カロリー変化の群間比較
英語
Inter-group comparison of the change of total calorie intake during 12 weeks
日本語
副次的評価項目
以下の項目の治療前後の変化の群間比較
1)BDHQに基づいた栄養状態
2)体重、血圧、腹囲、握力
3)血糖プロファイル(HbA1c、PG)
4)脂質プロファイル(TC、HDL-C、TG)
探索的評価項目
以下の項目の治療前後の変化の群間比較
1)体組成
2)基礎代謝量
3)身体活動量
4)グルカゴン
BDHQ変化量との関連性
体重および腹囲の変化量とBDHQの変化量
英語
Secondary endpoint
Intergroup comparison of the change of following items before and after the therapy
1) A nutritional status based on BDHQ
2)Body weight, blood pressure, abdominal circumference, grip strength
3) Blood sugar profile (HbA1c, PG)
4) Lipid profile (TC, HDL-C, TG)
Exploratory endpoint
Intergroup comparison of the change of following items before and after the therapy
1) Body composition
2) Basal metabolism
3) Amount of physical activity
4) Glucagon
Relationship with BDHQ variation
Variations of body weight and abdominal circumference, and variation of BDHQ
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
現在実施している食事療法・運動療法及び糖尿病治療薬(注射薬を含む)に加え、ダパグリフロジン5㎎を1日1回、12週間経口投与する。
英語
In addition to current diet therapy and exercise therapy, dapagliflozin 5 mg is administered once a day for 12 weeks.
日本語
現在実施している食事療法・運動療法及び糖尿病治療薬(注射薬を含む)を12週間継続する。
英語
Current diet therapy, exercise therapy and diabetes therapeutic drug are continued for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)HbA1cが6.5%以上8.5%以下で一定の範囲にある2型糖尿病患者
2)20歳以上75歳未満の患者
3)本研究参加について本人から文書で同意が得られた患者
英語
1) Type 2 diabetic patients whose HbA1c is in a constant range from 6.5% to 8.5%
2) Patients whose age is over 20 years but under 75 years old
3) Patients from whom consent for participating in this study was obtained in writing
日本語
1)1型糖尿病患者
2)治療期開始前8週以内にSGLT2阻害剤が投与された患者(過去の投与時期にかかわらず、有害事象による投与中止症例は除外とする)
3)eGFRが45ml/min/1.73㎡未満の患者
4)以下に示すような重度の肝機能障害の既往のある患者
・ASTおよび/又はALTが施設基準値上限の3倍を超えている患者
・総ビリルビンが2.0 mg/dL (34.2 µmol/L)を超える患者
5)SGLT2阻害剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
7)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者、及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態の患者
9)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
10)脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
11)アルコール依存症を含む過度のアルコール摂取者
12)脱水症の患者、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
13)悪性腫瘍のある患者
14)妊婦、妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
15)主治医により、本研究への参加が不適当と判断された患者
英語
1) Type 1 diabetic patients
2) Patients who were administered SGLT2 inhibitor within 8 weeks before starting the treatment.
(prior treatment with SGLT2 should have not been stopped due to intolerable side effects).
3) Patients whose eGFR is <45ml/min/1.73 m2
4) Patients with history of severe liver problems as shown below
Patients whose AST and/or ALT exceeds 3-fold of upper limit of facility standard value
Patients whose total bilirubin exceeds 2.0 mg/dL (34.2 µmol/L)
5) Patients who have medical history of hypersensitivity to the ingredients of SGLT2 inhibitor
6) Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma
7) Patients with severe infectious disease and serious trauma, and perioperative patients
8) Patients suffering from shock, cardiac insufficiency, myocardial infarction, cardiovascular system problems including pulmonary embolism, and severe insufficiency in pulmonary function, and patients whose conditions easily develop other hypoxemia
9) Patients who are in the status of bad nutrition, starvation, irregular meal intake, lack of the dietary intake, and hyposthenia
10) Patients with pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
11) Patients who drink alcohol excessively including alcohol abuse
12) Patients with dehydration, gastrointestinal disorder including diarrhoea, vomiting due to which dehydration state is concerned
13) Patients with malignancies
14) Pregnant patients, patients who may be pregnant, and patients with breast-feeding
15) Patients who are judged inadequate in participating in this study by their doctors in charge
88
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 貴田岡 正史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Kitaoka |
日本語
特定非営利活動法人西東京臨床糖尿病研究会
英語
Non-Profit Organization West Tokyo Diabetes Association
日本語
理事会
英語
Board member
日本語
〒185-0012 東京都国分寺市本町2-23-5 ラフィネ込山No.3 802号
英語
2-23-5-802 Honcho, Kokubunji-shi, Tokyo, 1850012 Japan
042-322-7468
masafumi.kitaoka@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 能見 直英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohide Noumi |
日本語
株式会社アイベック
英語
IBEC Co., Ltd.
日本語
社長室
英語
CEO Office
日本語
〒543-0045大阪市天王寺区寺田町2丁目5-14田中準ビル3F
英語
Tanaka Jun Build. 3F, 2-5-14 Teradacho, Tennohji-ku, Osaka-shi, 5430045, Japan
06-7172-1751
reseach@ibec-jp.com
日本語
その他
英語
Non-Profit Organization West Tokyo Diabetes Association
日本語
特定非営利活動法人 西東京臨床糖尿病研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
群馬大学 生体調節研究所 代謝シグナル解析分野
英語
Metabolic Signal Research Center, Institute for Molecular and Cellular Regulation, Gunma University
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団桜一会かんの内科(東京都)
医療法人社団明芳会イムス三芳総合病院(埼玉県)
公立昭和病院(東京都)
日本医科大学多摩永山病院(東京都).
医療法人社団ユスタヴィア多摩センタークリニックみらい(東京都)
東京医科大学八王子医療センター(東京都)
医療法人社団ユスタヴィアクリニックみらい国立(東京都)
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
ダパグリフロジン群では、HbA1c (7.47 ± 0.67対7.09 ± 0.56、 p<0.0001)および体重 (70.20 ± 11.79対69.15 ± 12.13、 p<0.0002) が有意に減少したが、BDHQによる総カロリー摂取量に関しては変化は認められなかった(1675.23 ± 580.67対1636.92 ± 625.32)。
一方、標準治療群では、BDHQによる総カロリー摂取量、HbA1c、体重に変化は認められなかった。
ダパグリフロジンによる体重減少は食物摂取量を増加させないことが明らかとなった。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
American Diabetes Association's 78th Annual Scientific Sessions in Orlando, Florida.
JUNE22-26,2018
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024474
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024474
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |