UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチに対するトシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究

英語
Tocilizumab treatment with reducing and stopping methotrexate in patients with rheumatoid arthritis in stable low disease activity-state

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止 (T-ReX試験)

英語
Tocilizumab treatment with reducing and stopping methotrexate (T-ReX study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチに対するトシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究

英語
Tocilizumab treatment with reducing and stopping methotrexate in patients with rheumatoid arthritis in stable low disease activity-state

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トシリズマブ治療におけるメトトレキサート併用中止 (T-ReX試験)

英語
Tocilizumab treatment with reducing and stopping methotrexate (T-ReX study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Tocilizumab (TCZ) とmethotrexate (MTX) の併用療法により低疾患活動性を達成した患者において, MTXを減量・中止し, TCZ単剤の治療効果がいかに持続するか検討すること

英語
To assess whether low disease activity would be sustained with reducing and stopping methotrexate (MTX) in patients with rheumatoid arthritis (RA) treated with tocilizumab (TCZ)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
36週時 (MTX中止24週時) におけるCDAI評価による低疾患活動性維持割合

英語
Proportion of patients maintaining CDAI<=10 at 36 weeks (24weeks after stopping MTX)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 12週 (MTX減量時), 64週 (MTX中止後52週) におけるCDAI評価による低疾患活動性維持割合
2) 疾患活動性, 血液データ, FSSGスコア, EQ-5Dの推移
3) CDAI<=10を再達成する割合とそれまでの期間
4) 低疾患活動性維持に関わる因子の探索
5) 有害事象

英語
1) Proportion of patients maintaining CDAI<=10 at 12 weeks (after reducing MTX) and 64 weeks (52weeks after stopping MTX)
2) Disease activity, serum concentration of TNF-alpha and IL-6, FSSG score, and EQ-5Dat each visit
3) Proportion of patients regaining CDAI<=10
4) Predictors of maintaining CDAI<=10
5) Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MTXの1回用量を維持したまま服薬間隔を1週間から2週間へ変更し, 12週時点で低疾患活動性が維持されていればMTXを中止する.

英語
Double the time between applications of MTX without changing dose for the first 12 weeks, and then stop MTX if CDAI<=10 is maintained.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 1987年米国リウマチ学会の分類基準もしくは2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会 (ACR/EULAR) の分類基準にてRAと診断された患者
2) TCZ開始時のCRP値が0.6mg/dl以上の患者
3) 同意取得時にTCZとMTXの併用療法を継続して行っており, 12週間以上低疾患活動性 (CDAI<=10) を維持している患者
4) 同意取得の12週間以上前から関節リウマチに対する治療薬の用法用量が一定している患者

英語
1) Patients with RA fulfilled the ACR 1987 classification criteria or ACR/EULAR 2010 classification criteria
2) Patients who had a CRP concentration of >=0.6mg/dl at initiation of TCZ
3) Patients maintaining low disease activity with a CDAI of <=10 with TCZ and MTX for at least 12 weeks
4) Patients receiving stable treatment without alteration in dosage and administration for at least 12 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) RA以外の疾患に対してTCZもしくはMTXを投与している患者
2) 本研究の対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients receiving TCZ and/or MTX for any disease other than RA
2) Patients judged as inadequate at the discretion of physicians

目標参加者数/Target sample size

51

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊久
ミドルネーム
姓	小嶋

英語

名	Toshihisa
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-1908

Email/Email

toshik@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀司
ミドルネーム
姓	浅井

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Asai

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療・臨床研究支援センター

英語
Center for Advanced Medicine and Clinical Research

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-1957

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asai@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会

英語
Nagoya University Certified Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町6 5 番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nag oya, Aichi 466-8550, Japan Aichi

電話/Tel

0 5 2 -7 4 4 -2 4 7 9

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024483

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