UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
磁気共鳴機能画像法を用いた顔面神経麻痺の新たな評価法の確立

英語
Evaluation of the facial nerve palsy by functional magnetic resonance imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
磁気共鳴機能画像法を用いた顔面神経麻痺の新たな評価法の確立

英語
Evaluation of the facial nerve palsy by functional magnetic resonance imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
磁気共鳴機能画像法を用いた顔面神経麻痺の新たな評価法の確立

英語
Evaluation of the facial nerve palsy by functional magnetic resonance imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
磁気共鳴機能画像法を用いた顔面神経麻痺の新たな評価法の確立

英語
Evaluation of the facial nerve palsy by functional magnetic resonance imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顔面神経麻痺

英語
facial nerve palsy

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
顔面神経の予後と核磁気共鳴機能画像法との関連を検討する

英語
Evaluate the correlation between the prognosis of facial nerve palsy and images of functional magnetic resonance imaging

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI画像の高信号領域の大きさ、重心と顔面神経麻痺スコアの関連

英語
Evaluate the correlation between the weight center and size of the high density area, and facial nerve palsy score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 本院で施行した柳原法（40点法）による顔面神経麻痺評価で発症後の最悪時スコアが10点以下、または本院または他院で発症後に施行したElectroneurography　(ENoG)で、オトガイ法もしくはblink reflexのどちらかの最少値が１５％以下の患者を重度麻痺とする。
② 同意取得日に満20歳以上70歳未満の患者で、プロトコール治療の実施・検査について文書で同意が得られた患者
③ 発症日を第1日目として、２カ月以上１１カ月以内に1回目のｆMRI画像が撮影可能な患者。
④ 1回目のｆMRI撮影後に2回目のｆMRI撮影まで２か月毎（翌月以降、同日±7日）（２月1日撮影であれば3月25日から4月8日まで、3回目以降も同様）受診、評価が可能な患者。
⑤ 2回目のｆMRI撮影が、1回目のｆMRI撮影後、２カ月から１１カ月後の間（１回目の撮影が１月１日であれば３月１日から１２月１日までの間）に撮影可能な患者。

英語
1) Patients who has severe facial palsy (Yanagihara score <10) or 15% or less ENoG or blink reflex
2) Patients who are 20 years old or older and younger than 70 years old with his or her written consent.
3) Patients who can have the first and second MRI study 2 to 11 months after the onset
4) Patient who can come to the clinic every two months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 試験期間中に、例えば頭頸部末梢神経治療を目的とした神経ブロック、鍼灸、内服治療等の末梢神経障害を対象とした治療を行う、又は行う予定がある患者。
② 顔面神経麻痺以外の精神神経疾患の既往がある患者
③ 過去に頭部CT・MRI検査で検査結果に影響を及ぼす可能性のある病的意義のある病変を指摘されたことがある患者
④ 同側、あるいは対側に顔面神経麻痺の既往のある患者
⑤ 糖尿病で加療中の患者、または、試験登録日より1カ月以内の本院または他院の血液検査でHbA1Cが6.5％以上の患者
⑥ 人工内耳、または心臓ペースメーカーを装着している
⑦ 非磁性体であることが確認できない金属（動脈瘤用クリップ、神経刺激装置、インスリンポンプ、ステント、眼球内金属など）を体内に保有する方
⑧ 著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない場合
⑨ 全身状態が極めて不良（Performance statusが３以上、すなわち、「限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の５０％以上をベットか椅子で過ごす」かそれ以上に日常生活が制限されている)の患者）
⑩ 被験者が文書にて同意することが困難な場合
⑪ 妊娠の可能性が否定できない女性、妊婦または妊娠希望がある女性
⑫ 医師が不適切と考える場合

英語
1) The patients who received or are planning to receive treatments such as nerve block, acupuncture or other treatment specified.
2) History of neurological or psychological disorders other than facial palsy
3) Abnormal findings on head CT or MRI
4) Has a history of ipsilateral or dorsolateral facial palsy
5) History of diabetes
6) Cochlear implant or other implantable devices with metal parts
7) Profound hearing loss
8) Performance status 3 or higher
9) Patients who cannot provide a written consent.
10) Pregnant woman
11) When the investigators considered as being not eligible

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上信五

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Murakami

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区川澄町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-Ku, Nagoya City, Japan

電話/TEL

052-853-8256

Email/Email

meijo_ent@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲垣彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Inagaki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区川澄町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-Ku, Nagoya City, Japan

電話/TEL

052-853-8256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meijo_ent@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otolaryngology, Nagoya City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　耳鼻咽喉・頭頸部外科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Magnetic Health Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 磁気健康科学研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
顔面神経麻痺患者における顔面麻痺スコアと、核磁気共鳴機能画像法における高信号領域の重心、大きさの関連を検討する。

英語
Analyze the relationship between facial nerve palsy score and weighted center, size of the high density area on fMRI

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024489

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024489