UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イオン麻酔による耳閉感の鑑別とその効果的治療のための鼓膜パッチの材質の検討

英語
Evaluation of different materials for aural fullness treatment and the effect of local anesthetics as its diagnostic tool

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耳閉感のイオン麻酔による鑑別と鼓膜パッチ治療

英語
Aural fullness treatment with a tympanic membrane patch and its diagnosis with local anesthetics.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イオン麻酔による耳閉感の鑑別とその効果的治療のための鼓膜パッチの材質の検討

英語
Evaluation of different materials for aural fullness treatment and the effect of local anesthetics as its diagnostic tool

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耳閉感のイオン麻酔による鑑別と鼓膜パッチ治療

英語
Aural fullness treatment with a tympanic membrane patch and its diagnosis with local anesthetics.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耳閉感を呈する疾患

英語
Disorders presenting aural fullness

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼓膜に対するイオン麻酔の耳閉感の疾患鑑別に対する意義を明らかにする
耳閉感に対する鼓膜パッチの治療効果を明らかにする

英語
Assessing the value of the local anesthetics of the tympanic membrane as the differential diagnostic tool for aural fullness.
Assessing the value of the tympanic membrane patch for aural fullness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イオン麻酔での耳閉感の改善の程度と、疾患の関連

英語
Correlation of the extent of relieving by the local anesthetics and diagnostic criteria of the patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼓膜パッチでの耳閉感の自覚的改善の程度と、疾患の関連

英語
Correlation of the extent of relieving by the tympanic membrane patch and diagnostic criteria of the patients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼓膜　イオントフォレーゼ
鼓膜パッチ

英語
The local anesthetics of the tympanic membrane
Tympanic membrane patch

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）耳閉感を主訴またはそれに準ずる症状として受診した症例。
２）同意取得日を登録日とし、登録日の年齢が1６歳以上の患者
３）本試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている患者。未成年の場合、代諾者からの文書同意も併せて得られている患者。
４）名古屋市立大学病院耳鼻咽喉科外来の外来患者であること。

英語
1) Complaining aural fullness or similar symptoms
2) 16 years or older when registering
3) Capable to submit a written consent form
4) Capable to be present at ENT clinic of Nagoya City University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）鼓膜に穿孔を認める患者
２）神経・精神疾患・膠原病などの全身疾患を合併し、感覚器症状を有する患者
３）重度の感染症を持つ患者
４）感覚器に関する有害事象の頻度が高い薬剤を内服している患者
５）コントロール不良な糖尿病患者
６）重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが１００U以上）
７）重篤な腎疾患を有する患者（BUN２５ｍg/dl以上または血清クレアチニン2.0mg/dl）以上）
８）重度の創傷治癒遅延・ケロイド形成の既往のある患者
９）妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある女性
１０）試験参加日の3か月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
１１）アミド型局所麻酔薬もしくは金属アレルギーを有する患者
１２）ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬、イソソルビド製剤等、当概実施計画書に規定の併用禁止薬および併用療法が必要な患者
１３）鼓膜所見あるいは病歴により急性・慢性中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎など関連部位の異常が疑われる患者
１４）ペースメーカー挿入中の患者
１５）その他、責任/分担医師が本試験への組み入れを不適切と判断した患者

英語
1) Tympanic membrane with perforation
2) Presenting sensory symptoms due to systemic neurological, psychological or collagen diseases
3) Severe infectious disease
4) Medications with potential complications for the sensory systems
5) Diabetes that is poorly controlled
6) Hepatic disease (AST >100U and/or ALT 100U)
7) Renal malfunction (BUN>25mg/ml and/or serum Cre level> 2.0,g/dl)
8) Impaired wound healing
9) Pregnant, or potentially pregnant woman
10) Participating other clinical trials within three months prior to the trial
11) Allergy to the amide type local anesthetics and metals
12) Taking loop diuretics, thiazide, isosorbide or other drugs separately specified.
13) Presenting acute/chronic otitis media, external otitis, tympanic membrane inflammation and aural diseases separately specified.
14) Heart pacer implantation
15) Carrying other medical issues the investigator considered not suitable for the trial

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上信五

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Murakami

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区川澄町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8256

Email/Email

meijo_ent@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲垣　彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Inagaki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区川澄町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meijo_ent@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otolaryngology, Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　耳鼻咽喉・頭頸部外科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024494

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