UMIN試験ID | UMIN000021238 |
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受付番号 | R000024500 |
科学的試験名 | 保存的療法に抵抗して夜間痛を伴う肩関節症状に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)についての第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/28 |
最終更新日 | 2020/02/25 13:25:29 |
日本語
保存的療法に抵抗して夜間痛を伴う肩関節症状に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)についての第II相臨床試験
英語
Effectiveness of Transcatheter arterial micro-emblization for nighttime shoulder pain : Multicenter Study
日本語
肩関節TAME:JMIS-1601 (TAME-II)
英語
shoulde TAME : JMIS-1601 (TAME-II)
日本語
保存的療法に抵抗して夜間痛を伴う肩関節症状に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)についての第II相臨床試験
英語
Effectiveness of Transcatheter arterial micro-emblization for nighttime shoulder pain : Multicenter Study
日本語
肩関節TAME:JMIS-1601 (TAME-II)
英語
shoulde TAME : JMIS-1601 (TAME-II)
日本/Japan |
日本語
保存的療法に抵抗して夜間痛を伴う肩関節症状
英語
nighttime shoulder pain refractory to non-surgical management
整形外科学/Orthopedics | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
保存療法に抵抗して夜間痛を伴う肩関節症状に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)についての第II相臨床試験
Primary endpoint: 臨床的有効性の評価。
Secondary endpoints: 有害事象の発現頻度と程度
英語
Efficacy of Transcatheter arterial micro embolization for nighttime shoulder pain refractory to non-surgical management
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
6ヵ月後のNumerical Rating Scale (NRS)
6ヵ月後の関節可動域
6ヵ月後のQOL
英語
Numerical Rating Scale (NRS) in 6 months after procedure
range of motion (ROM) in 6 months after procedure
Quality of Life(QOL) in 6 months after procedure
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
イミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)
英語
Transcatheter arterial micro embolization: TAME
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.保存治療を最低3ヶ月継続しているにも関わらず中等度から重度(Visual Analog Scale ≧50mm)の疼痛が持続する患者
2.肩関節周囲炎、手術適応のない有痛性腱板断裂
3.主要臓器(骨髄,心,肝,肺,腎など)機能が保持されている。
4.患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. Previous conservative therapies applied for at least 3 months and persistent moderate-to-severe pain (VAS > 50mm).
2.Patients with following diagnosis: adhesive capsulitis, Inoperable rotator cuff injury
3. Patients who maintain major organ (bone marrow, heart, liver, lung, kidney) function.
4. Provided written informed consent to undergo the procedure.
日本語
1.関節リウマチ
2.悪性新生物
3.重度の動脈硬化症
4.妊婦
5.うつ病
6.関節の動揺性や不安定性の症状を有する症例7.ヨード造影剤に対する過敏症の既往のある症例
8.重篤な心疾患,脳血管障害,神経疾患,コントロール困難な糖尿病または高血圧症,重症感染症,重篤な消化管出血,間質性肺炎,多量の胸水貯留または腹水貯留を有する症例
9.頸椎あるいは腰椎病変が疼痛の原因であると推測される症例
10担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1.Reheumatoid arthritis
2.Neoplasm
3.Severe arteriosclerosis
4.Pregnant female
5.Dementia
6.Complaining joint instability
7.Iodine Allergy
8.Patients with severe cardiac disease, cerebrovascular disease, neurological disease, uncontrollable diabetic mellitus and hypertension, severe infection, intestinal bleeding, interstitial pneumonia, ascites fluid, pleural effusion.
9, Pain due to cervical or lumbar spine pathology
10,Patients who was decided not to be appropriate for this trial by physician
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥野祐次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Okuno |
日本語
江戸川病院
英語
Edogawa Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopedic Surgery
日本語
〒133-0052 東京都江戸川区東小岩2-24-18
英語
2-24-18 Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo, Japan
03-3673-1221
how_lowlow@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米虫 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Komemushi |
日本語
関西医科大学 附属滝井病院
英語
Kansai Medical University
日本語
放射線科
英語
Radiology
日本語
大阪府守口市文園町10-15
英語
10-15, Fumizono, Moriguchi, OSAKA, 570-8507, JAPAN
06-6992-1001
tame.trial@gmail.com
日本語
その他
英語
Edogawa Hospital
日本語
江戸川病院
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英語
日本語
その他
英語
Self funding
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Self funding
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
社会福祉法人仁生社 江戸川病院(東京都)
関西医科大学附属滝井病院 放射線科(大阪府)
都島放射線科クリニック 放射線科(大阪府)
奈良県立医科大学 放射線科(奈良県)
南大阪医療センター 放射線科(大阪府)
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024500
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024500
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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