UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢性顔面神経麻痺における経頭蓋的磁気刺激法を用いた新たな運動リハビリテーション法の検討

英語
Development of a novel facial nerve rehabilitation by the transcranial magnetic stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顔面麻痺における磁気刺激を用いたリハビリテーション

英語
Facial nerve rehabilitation by the transcranial magnetic stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢性顔面神経麻痺における経頭蓋的磁気刺激法を用いた新たな運動リハビリテーション法の検討

英語
Development of a novel facial nerve rehabilitation by the transcranial magnetic stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顔面麻痺における磁気刺激を用いたリハビリテーション

英語
Facial nerve rehabilitation by the transcranial magnetic stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顔面神経麻痺

英語
Facial nerve palsy

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
顔面麻痺における経頭蓋磁気刺激法を用いたリハビリテーションの効果を検討する

英語
Assessing the effect of the transcranial magnetic stimulation on the facial nerve palsy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顔面神経麻痺スコア（柳原法、サニーブルック法、ハウス・ブラックマン法）

英語
Scores by the facial nerve grading system (Yanagihara's score, Scores by Sunnybrook facial grading system and House-Brackmann grading system)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経頭蓋磁気刺激法による顔面運動

英語
Facial nerve rehabilitation by the transcranial magnetic stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 症例登録日に満20歳以上70歳未満の方で、プロトコール治療の実施・検査について文書でご本人より同意が得られた方
② 本院の医師により柳原法（40点法）による顔面神経麻痺評価で発症後の最も悪い検査値が10点以下と診断されたか、本院または他院で施行したElectroneurography　(ENoG)で、オトガイ法もしくはblink reflexのどちらかの最少値が１５％以下の方。
③ 発症日を第1日目として、２カ月以上１１カ月以内にプロトコール治療の開始が可能で、計8回の治療を終了できる見込みのある方
④ 表情筋の運動評価検査で症状固定と判断されるまでか、発症後１３か月目まで定期通院可能な方

英語
1 The person who is more than 20 and less than 70 years old.
2 10 or lower Yanagihara score and/or 15% of lower ENoG value
3 The person who can take the protocol treatment 8 weeks after two to 11 months later after the onset.
4 The person who can come to the hospital up to 2 months after the onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本臨床試験に登録後1３カ月目の症状評価まで、アデホス錠・顆粒内服による末梢神経障害治療,TMS-PAS以外の低周波刺激装置などを用いた顔面表情筋運動リハビリテーション、あるいは頭頸部末梢神経治療を目的とした神経ブロック、鍼灸等の治療を行う、又は行う予定がある方
② 全身状態が不良と考えられる方（限られた自分の身のまわりのことしかできない、日中の50％以上をベッドか椅子で過ごす、またそれ以上日常生活の動作を制限されている方）
③ 糖尿病の治療を受けられている方、もしくは同意日から遡り1カ月以内のヘモグロビンA1Cの値が6.5%以上の方
④ 同側、あるいは対側に顔面神経麻痺を含む神経疾患の既往のある方
⑤ 頭部MRIにて中枢神経系に病的意義のある所見を指摘されたことのある方
　　⑤ 以下の項目に当てはまる方
(ア) 頭蓋内にクリップなどの金属を有する方
(イ) 心臓内に留置カテーテルを有する方
(ウ) 明らかに頭蓋内圧亢進状態の方

英語
1) Being , or planning to be registered to other clinical trials during the period of this clinical trial.
2) Being treated or planning to be treated by other treatment methods which significantly affect to the facial movement, such as electric stimulation on the face, facial nerve block, acupuncture.
3) Performance status 3 or higher
4) Diaabetes (HbA1c > 6.5%).
5) Neurological disorders with facial palsy.
6) History of clinically significant intracranial abnormalities.
7) Implantation of following devices a) aneurysm clip b) Cardiac catheter
8) Significantly increased intracranial pressure

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上信五

英語

名
ミドルネーム
姓	Murakami Shingo

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区川澄町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho-aza, Mizuho-ku, Nagoya City

電話/TEL

052-853-8256

Email/Email

meijo_ent@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲垣彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Inagaki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区川澄町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho-aza, Mizuho-ku, Nagoya City

電話/TEL

052-853-8256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meijo_ent@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Otolaryngology, Graduate School of Medical Sciences, Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　耳鼻咽喉・頭頸部外科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Scientific Grant in Aids (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024503

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