UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒスタミンを陽性コントロールとして用いた皮膚テストの検証

英語
Study of skin prick test using with histamine as positive control

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒスタミンと皮膚テスト

英語
Histamine and skin prick test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒスタミンを陽性コントロールとして用いた皮膚テストの検証

英語
Study of skin prick test using with histamine as positive control

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒスタミンと皮膚テスト

英語
Histamine and skin prick test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息、食物アレルギー、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻結膜炎などのアレルギー疾患

英語
Allergic diseases including bronchial asthma, food allergy, atopic dermatitis and allergic thinitis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルゲン診断の正確さを陽性コントロールの有無の場合で比較する

英語
Comparison of accuracy of diagnosis of allergens with and without histamine as positive control

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ヒスタミンに対する陽性反応の強さを確認する
ヒスタミン不応および過剰な反応の頻度を検証する

英語
Validation of strength of positive response to histamine
Investigation into frequency of hyper-sensitivity and hypo-sensitivity to histamine

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Skin prick test（SPT)陽性

英語
Positive skin prick test(SPT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
即時型アレルギー反応が関与する気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、食物アレルギー、アナフィラキシー、蕁麻疹、薬剤アレルギー、ラテックスアレルギー等の原因（アレルゲン）検索の必要と医師が判断する患者

英語
Physician-suspected patients with IgE-mediated allergic reactions, such as bronchial asthma, allergic rhinitis, allergic conjunctivitis, food allergy, anaphylaxis, urticaria, drug allergy and latex allergy etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＊皮膚テストを実施する健常皮膚面のない患者。
＊皮膚テストを実施するステロイド外用薬非塗布面のない患者。
＊ステロイド注射薬投与が検査実施1か月以内にあった患者。
＊免疫抑制剤投与が検査実施1か月以内にあった患者。
＊抗アレルギー剤の内服投与が検査実施1週間以内にあった患者。
＊抗ヒスタミン剤の内服投与が検査実施1週間以内にあった患者。

英語
Patients without the intact skin to perform SPT
Patients with the skin untreated with steroid ointment to perform SPT
Patients with steroid IV in one month
Patients with immunosuppressive drug treatment in one month
Patients with antiallergic drug po in one week
Patients with antihistamine po in one week

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠原　示和

英語

名
ミドルネーム
姓	Miwa Shinoahra

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon-City, Ehime

電話/TEL

089-960-5320

Email/Email

shinohara.miwa.vv@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠原　示和

英語

名
ミドルネーム
姓	Miwa Shinoahra

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon-City, Ehime

電話/TEL

089-960-5320

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinohara.miwa.vv@ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ehime University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
バイファーケーティッドを用いたスキンプリックテストを施行しています。

英語
Skin prick tests using with bifurcated needles.

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024510

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024510