UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021403
受付番号 R000024537
科学的試験名 慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析 -多施設共同前向き実態調査-
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2023/03/19 22:45:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析 -多施設共同前向き実態調査-


英語
A multicenter prospective study to compare outcomes of endoscopic and surgical interventions for chronic pancreatitis-induced pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析


英語
A multicenter prospective study to compare outcomes of endoscopic and surgical interventions for chronic pancreatitis-induced pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析 -多施設共同前向き実態調査-


英語
A multicenter prospective study to compare outcomes of endoscopic and surgical interventions for chronic pancreatitis-induced pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析


英語
A multicenter prospective study to compare outcomes of endoscopic and surgical interventions for chronic pancreatitis-induced pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性膵炎


英語
chronic pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は慢性膵炎確診と診断された症例において、保存的治療で十分な疼痛緩和効果が得られないために内科的インターベンション治療あるいは外科治療を行う症例を抽出し,両治療法の適応・位置づけを多施設で検討する前向き実態調査である.


英語
This multicenter prospective study aims to compare endoscopic and surgical interventions for pain relief in patients with chronic pancreatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性膵炎の疼痛に対する内科的インターベンション治療および外科治療の1年後の治療成績の比較


英語
Clinical outcomes one year after endoscopic or surgical intervention for pain relief

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・主膵管拡張を伴う慢性膵炎確診例
・慢性膵炎による疼痛に対して内視鏡治療、または外科治療を受ける症例
・試験参加について十分な説明を受けたのち、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例


英語
1. definite diagnosis of chronic pancreatitis
2. patients who are going to undergo endoscopic and/or surgical interventions.
3. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・慢性膵炎に伴う仮性嚢胞自体を治療対象とする症例
・膵切除後の症例
・膵癌症例、または膵癌の疑いのある症例
・過去1年間に内科的インターベンション治療を受けたことのある症例


英語
1. patients who are going to undergo only psueudocyst drainage
2. patients who had undergone pancreatic resection.
3. patients diagnosed with pancreatic cancer or suspected of having pancreatic cancer.
4. patients who had undergone endoscopic interventions within one year

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅之
ミドルネーム
北野


英語
Masayuki
ミドルネーム
Kitano

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学 第二内科


英語
Wakayama Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

641-0012

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, JAPAN

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

kitano@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝輔
ミドルネーム
三長


英語
Kosuke
ミドルネーム
Minaga

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpstudy@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
english

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本膵臓学会の研究費


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
english

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本膵臓学会の研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会


英語
Institutional Review Board of Kindai University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は慢性膵炎確診と診断された症例において、保存的治療で十分な疼痛緩和効果が得られないために内科的インターベンション治療あるいは外科治療を行う症例を抽出し,両治療法の適応・位置づけを多施設で検討する前向き実態調査である.


英語
ee


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 09

最終更新日/Last modified on

2023 03 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024537


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024537


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名