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一般向け試験名/Public title

日本語
ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術　再発翼状片（増殖組織が角膜輪部を超えるものに限る。）

英語
Surgical reconstruction using the hyper dry human amniotic membrane : recurrence pterygium (proliferative tissue is limited to a thing more than the limbus.)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術

英語
Surgical reconstruction using the hyper dry human amniotic membrane

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術　再発翼状片（増殖組織が角膜輪部を超えるものに限る。）

英語
Surgical reconstruction using the hyper dry human amniotic membrane : recurrence pterygium (proliferative tissue is limited to a thing more than the limbus.)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術

英語
Surgical reconstruction using the hyper dry human amniotic membrane

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発翼状片

英語
recurrence pterygium

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非劣性の有効性および安全性を確認する

英語
Confirm non-recessive efficacy and safety

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
施術後52週までの再発の有無

英語
It is the presence or absence of recurrence until 52 weeks after a surgical operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①　小数視力検査（12.1小数視力表による検査参照）
②　眼圧検査（12.2眼圧測定参照）
③　各観察項目のデータの点数化（12.4細隙灯顕微鏡検査及び12.5前眼部OCT検査参照）
④　翼状片組織の伸長速度（前眼部OTCにより計測し算出）
⑤　眼底検査（12.3眼底検査）
⑥　組織の増殖速度を副次評価項目の一つと定義する。

英語
(1) Decimal visual acuity tests
(2) Ophthalmotonometry
(3) An examination for slit lamp microscopy and anterior segment of eyeball OCT
(4) Tensile speed of the pterygium tissue (measure it by anterior segment of eyeball OTC, and calculate it)
(5) Funduscopy
(6) A growth rate of the tissue

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
（1）ベノキシール点眼麻酔後、洗眼・消毒を行う。
（2）ドレーピング後、開瞼器を装着する。
（3）顕微鏡下で翼状片体部に結膜下注射でキシロカイン麻酔等を追加する（被験者の希望で全身麻酔を行う場合もある）。
（4）翼状片頭部の先端に接する角膜上皮を剥がす。
（5）翼状片組織を頭部からゴルフ刀を用いて角膜輪部まで剥離する。
（6）強膜上の結膜上皮とTenon嚢を十分剥離し、強膜を露出させ、翼状片を切除する。
（7）0.04% MMCを含ませたマイクロスポンジを結膜下に挿入添付3-5分後、約300mlの生食で充分洗浄する。
（8）MMCは結膜下増殖組織の活性化（再翼状片の再発）を抑制する目的に使用するため適応外となる
（9）HD羊膜の間質面を強膜の露出面へ合わせ、切除端の部分を眼科尖刀にてトリミングする。
（10）HD羊膜を創面にのせ、HD羊膜を強膜に縫着した後、その上に結膜断端を重ねて1mm内側の位置で縫合する。
（11）眼球を上下左右に動かしてもらい、下記をチェックし、必要があれば縫合を追加する（全身麻酔の場合は意識が戻ってから確認する）。
①　眼球運動がスムーズか
②　結膜に無理な引きつれが無いか
③　縫合がはずれないか
（12）消炎のためステロイドの結膜下注射あるいは点眼薬の散布実施等を行い、瞳孔領の角膜上皮が大きく欠損する場合は治療用コンタクトレンズを載せる。

英語
(1) After Benoxil ophthalmic solution dropping lotion in the eyes anesthesia, perform washing eyes, disinfection.
(2) After draping, put on ecarteur.
(3) Add Xylocaine anesthesia to pterygium body by subconjunctival injection under a microscope(We use general anesthesia for the hope of patients).
(4) Tear off corneal epithelium close against a front of the pterygium head.
(5) Ablate pterygium tissue using a golf sword to the limbus from the head.
(6) Ablate episcleral conjunctival epithelium and Tenon pouch enough and denude a sclera and excise pterygium.
(7) Douche it in a raw diet of approximately 300 ml after insertion attachment under 3-5min conjunctiva with the microsponge which we soaked with 0.04% MMC enough.
(8) The MMC becomes out of an accommodation to use it for a purpose to inhibit an activation (recurrence of the re-pterygium) of the subconjunctival proliferative tissue
(9) Match the stromal aspect of the hyper dry human desiccation cowl (HD cowl) with a sclerotic exposed surface and trim the part of the resection side with ophthalmology cusp sword.
(10) After put an HD cowl on the wounded surface, and arrival at sewing did an HD cowl to a sclera, repeat a conjunctiva stump on the top, and sew it up in a 1mm interior position; do.
(11) Have top and bottom right and left move an eyeball and check follows and add suturation, if necessary( We confirm after consciousness returned in the case of a general anesthesia).
(1) Is eye movement smooth?
(2) Is there not the pull companion whom it is impossible for conjunctiva to do?
(3) Does a suture not come off?
(12) Steroid subconjunctival injection or eye drops etc. is provided because of resolution and picks up a contact lens for treatment when corneal epithelium of the pupillary area greatly suffers a loss.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢：20歳以上（同意取得時）の患者
2）全身状態が比較的良好な患者
3)再発翼状片で病的増殖組織が角膜輪部を越えて侵入した患者
4)試験実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者

英語
1) age: The patients who relatively have good Patient 2) overall status of (at the agreement acquisition) 20 years old or older
3) The patients whom pathologic proliferative tissue invaded in recurrent pterygium across limbus.
4) The patients whom it is judged to be available for observation, the testing that conformed to a study enforcement plan and a survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）初発翼状片患者あるいは偽翼状片患者
2）試験期間にわたり安全に来院及び帰宅することが困難と医師が判断した患者
3）活動性のある眼感染症を併発している患者。
4）試験期間中（同意取得を試験開始とする）に有効性評価眼に対する眼科手術の施行を予定している患者。
5）片眼が眼球摘出眼あるいは眼球内容除去眼の患者。
6）試験期間中に使用する予定の薬剤（点眼麻酔薬、フルオレセイン等）の類薬に対し、薬物アレルギーの既往がある患者。
7）６ヶ月以内に他の試験または臨床研究に参加した患者（ただし、試験薬の投与を受けていない被験者は可とする）
8）妊娠または妊娠している可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な患者9）同意取得時の検査において医師が本試験の対象として不適格と判断した患者

英語
1) onset pterygium patient or pseudopterygium patients.
2)The patients whom a doctor judged safely for 2) study period if it was difficult hospital visiting and to come home.
3)The patients who complicate eye infection with 3) activity.
4)The patients who plan the enforcement of eye operations for evaluation eyes effective during 4) study period in (we assume the agreement acquisition study initiation).
5)one eyes are the patients of enucleation eyes or evisceration eyes.
6)For the group medicine of the planned drug (dropping lotion in the eyes anesthetic agent, fluorescein) to use during 6) study period, it is the patients with a history of the drug allergy.
7)The patients (saying that, however, the subjects who do not receive the study drug are possible) who participated in other studies or clinical studies within six months.
8)The patients whom a doctor judged as an object of this study in testing at pregnancy or 9 childbearing patients) agreement acquisition that we might be pregnant or hoped for pregnancy during study period or did not use appropriate contraception for if inadequate.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/TEL

076-434-7363

Email/Email

ahayashi@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/TEL

+81-76-434-7363

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahayashi@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

部署名/Department

日本語
再生医療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyama University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高岡市民病院（富山県）、長崎大学病院（長崎県）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、松江赤十字病院（島根県）、高知大学医学部附属病院（高知県）、産業医科大学病院（福岡県）、山形大学医学部附属病院（山形県）、秋田大学医学部附属病院（秋田県）、福井大学医学部附属病院（福井県）、東京大学医学部附属病院（東京都）、大分大学医学部附属病院（大分県）、広島大学病院（広島県）、島根大学医学部附属病院（島根県）

英語
Takaoka city hospital, Nagasaki University Hospital, Toho University Omori Medical Center, Matsue Red Cross Hospital, Kochi Medical School Hospital, University of Occupational and Environmental Health, Yamagata University Hospital, Akita University Hospital, University of Fukui Hospital, The University of Tokyo Hospital, Oita University Hospital, Hiroshima University Hospital, Shimane University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama City, Toyama Prefecture

電話/Tel

076-434-2281

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山大学附属病院（富山県）、長崎大学病院（長崎県）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、秋田大学医学部付属病院（秋田県）、松江赤十字病院（島根県）、高知大学医学部附属病院（高知県）、山形大学医学部附属病院（山形県）、福井大学医学部附属病院（福井県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

15

日

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日本語
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