UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デスフルラン・セボフルランを用いた全身麻酔中の脳波の比較：bispectral indexおよび95% spectral edge frequencyの観点から

英語
Comparison of the electroencephalogram under general anesthesia with sevoflurane and desflurane, from the point of bispectral index and 95% spectral edge frequency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デスフルラン・セボフルラン麻酔中の脳波の比較

英語
Comparison of the electroencephalogram under general anesthesia with desflurane and sevoflurane

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デスフルラン・セボフルランを用いた全身麻酔中の脳波の比較：bispectral indexおよび95% spectral edge frequencyの観点から

英語
Comparison of the electroencephalogram under general anesthesia with sevoflurane and desflurane, from the point of bispectral index and 95% spectral edge frequency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デスフルラン・セボフルラン麻酔中の脳波の比較

英語
Comparison of the electroencephalogram under general anesthesia with desflurane and sevoflurane

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外科、整形外科、婦人科等の領域における手術の対象となる疾患

英語
Diseases requiring surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢補正を行った等力価でのデスフルランまたはセボフルランで全身麻酔を行い、bispectral indexおよび95% spectral edge frequencyを比較する

英語
To compare the differences in bispectral index and 95% spectral edge frequency in patients undergoing surgery under general anesthesia with age-adjusted equipotent desflurane and sevoflurane

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬の投与開始約15-20分後、呼気終末のデスフルランまたはセボフルランの濃度を1 MAC (minimum alveolar concentration: 最小肺胞濃度）に保った場合のbispectral index

英語
Bispectral index under general anesthesia with desflurane or sevoflurane at an end-tidal concentration of 1 MAC (minimum alveolar concentration), approximately 15-20 min following administration of desflurane or sevoflurane

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼気終末のデスフルランまたはセボフルランの濃度を1 MAC (minimum alveolar concentration: 最小肺胞濃度）に保った場合の95% spectral edge frequency

英語
Ninety-five % spectral edge frequency under general anesthesia with desflurane or sevoflurane at an end-tidal concentration of 1 MAC (minimum alveolar concentration)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔薬に1 MACのデスフルランを用いる

英語
To perform general anesthesia with desflurane at an end-tidal concentration of 1 minimum alveolar concentration (MAC)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔薬に1 MACセボフルランを用いる

英語
To perform general anesthesia with sevoflurane at an end-tidal concentration of 1 minimum alveolar concentration (MAC)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下で手術を受ける症例

英語
Patients undergoing surgery under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記を合併した症例
1. 喘息　
2. 不整脈　
3. 精神疾患、神経・筋疾患　
4. 虚血性心疾患および左室駆出率40%以下の低心機能　
5. 収縮期血圧が80 mmHg以下の低血圧
6. 血清ナトリウム値が135 mEq/l以下または148 mEq/l以上

英語
Patients with (1) bronchial asthma, (2)arrhythmia, (3) psychiatric diseases or neuromuscular diseases, (4) ischemic heart diseases or decreased cardiac function with left ventricular ejection fraction equal to or less than 40%, (5) hypotension with systolic blood pressure equal to or less than 80 mmHg, (6) serum sodium levels equal to or less than 135 mEq/l; or equal to or more than 148 mEq/l

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Oda

所属組織/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22 Miyakojima-Hondori, Miyakojima-ku, Osaka

電話/TEL

06-6929-1221

Email/Email

odayou@s5.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Oda

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22 Miyakojima-Hondori, Miyakojima-ku, Osaka

電話/TEL

06-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

odayou@s5.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
麻酔科内部の費用

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
年齢に合わせた1.0 MACのデスフルランまたはセボフルランを投与した場合、デスフルランはセボフルランに比べてBIS、SEF95とも低かった。

英語
Both BIS and SEF95 were lower in patients receiving age-adjusted 1 MAC desflurane than those receiving 1 MAC sevoflurane.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024542

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