UMIN試験ID | UMIN000021282 |
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受付番号 | R000024547 |
科学的試験名 | 胃食道逆流症患者の症状尺度の開発研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/02 |
最終更新日 | 2019/02/26 12:00:23 |
日本語
胃食道逆流症患者の症状尺度の開発研究
英語
Development of a Symptom Scale of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
日本語
GERD尺度開発研究
英語
GERD symptom scale study
日本語
胃食道逆流症患者の症状尺度の開発研究
英語
Development of a Symptom Scale of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
日本語
GERD尺度開発研究
英語
GERD symptom scale study
日本/Japan |
日本語
胃食道逆流症
英語
Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
胃食道逆流症(gastroesophageal reflux disease: GERD)のプロトンポンプ阻害薬によるGERD症状の改善を測定するための自記式質問紙による症状尺度の開発
英語
To develop a symptom scale by self-assessment questionnaire to assess the improvement of GERD symptoms by proton pump inhibitors
その他/Others
日本語
症状尺度の開発
英語
Development of a symptom scale
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
開発された尺度の信頼性、妥当性、反応性
英語
Reliability/validity/ responsiveness to treatment of the symptom scale for GERD developed in this study
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英語
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Ⅰ. 【ステップ1-3】共通
1. 通常診療において、胃食道逆流症(逆流性食道炎および非びらん性胃食道逆流症を含む)と診断されており、かつ、胃食道逆流症の症状をもつ患者
2. 性別不問。同意取得時点の年齢が20歳以上である者
Ⅱ. 【ステップ1】質的研究(個人又はグループインタビュー)
3. 研究チームのメンバー又は調査員の質問を理解し、自分の症状を口頭で説明することに支障のない者
Ⅲ. 【ステップ2, 3】
4. 胃食道逆流症に対する治療前であり、プロトンポンプ阻害薬による治療を受ける予定の者
英語
I. [Common to Steps 1 to 3]
1. Patients who have been diagnosed with GERD (including reflux esophagitis and non-erosive gastroesophageal reflux disease) during routine medical care and have GERD symptoms
2. Male or female and is aged 20 years or older at the time of informed consent
II. [Step 1] Qualitative study (individual or group interview)
3. Patients capable of understanding the questions of the research team member or examiner and those capable of verbally explaining their own symptoms.
III. [Steps 2 and 3]
4. Patients with untreated gastroesophageal reflux disease and are planning to undergo treatment with a proton pump inhibitor
日本語
1. 虚血性心疾患の併存が明らかに疑われる者
2. 喘息又は慢性咳嗽の併存が明らかに疑われる者
3. 調査に支障をきたす認知機能障害が明らかである者
英語
1.Patients strongly suspected of having ischemic heart disease
2.Patients strongly suspected of having asthma or chronic cough
3.Patients with obvious cognitive dysfunction that would affect the research
440
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大西 良浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Onishi, pHD. |
日本語
特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構
英語
Specified Nonprofit Organization Institute for Health Outcomes & Process Evaluation research (iHope International)
日本語
研究部門
英語
iHope Research
日本語
京都市中京区烏丸通二条下ル秋野々町513 京都第一生命泉屋ビル7階
英語
Kyoto Daiichi Seimei Izumiya Bldg 7F, 513 Akinonocho, Karasuma-dori 2-jo sagaru, Nakagyo-ku, Kyoto, Japan 604-0847
075-211-5656
onishi@i-hope.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大西 良浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Onishi,phD. |
日本語
特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構
英語
iHope International
日本語
研究部門
英語
iHope Research
日本語
京都市中京区烏丸通二条下ル秋野々町513 京都第一生命泉屋ビル7階
英語
Kyoto Daiichi Seimei Izumiya Bldg 7F, 513 Akinonocho, Karasuma-dori 2-jo sagaru, Nakagyo-ku, Kyoto,
075-211-5656
research@i-hope.jp
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その他
英語
Specified Nonprofit Organization Institute for Health Outcomes & Process Evaluation research (iHope International)
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特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構
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その他
英語
Specified Nonprofit Organization Institute for Health Outcomes & Process Evaluation research (iHope International)
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特定非営利活動法人 健康医療評価研究機構
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
京都第一赤十字病院 Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
高槻赤十字病院 Takatsuki Red Cross Hospital
兵庫医科大学病院 The Hospital of Hyogo College of Medicine
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本臨床研究は、GERD症状尺度を開発するための、多施設共同、侵襲を伴わず、かつ介入を行わない臨床研究であり、以下の3つのステップで構成される。
【ステップ1】質的研究:GERD患者にGERD症状に関する匿名による自記式アンケート調査を実施する。併せて、GERDの自覚症状(程度、頻度、発現の条件を含む)及びそれに伴う日常生活の障害等並びに過去の治療効果(治療後のGERD症状の変化)を議題とした、個人又はグループインタビューを行う。研究対象者の発言を記録・整理し、GERD症状を表す概念及び言語を抽出する。この結果をもとに、多数の質問項目(30~40項目程度)を含む、暫定版質問紙を作成する。
【ステップ2】パイロット研究:ステップ1とは別のGERD患者に前ステップで作成した暫定版質問紙への回答を求める。その後、質問項目の理解しやすさ、回答のしやすさに関する意見を求める。回答を集計してその分布を確認する。この結果をもとに、質問項目をリファインし、開発版質問紙を作成する。
【ステップ3】開発研究:ステップ1及び2とは別のGERD患者に前ステップで作成した開発版質問紙への回答を求める。治療前の回答結果について項目分析、因子構造の決定、質問項目の選択、信頼性・妥当性の評価を行う。治療前後(各研究対象者が2回同じ質問紙に回答する)の尺度得点の平均変化(個人間変動に比べて)を分析し、治療反応性の評価を行う。この結果をもとに、少数の質問項目からなる質問紙としての症状尺度を作成する。
英語
This is a multicenter, non-invasive, non-interventional clinical study to develop a GERD symptom scale by the following three steps:
Step1 Qualitative study: An anonymous self-assessment questionnaire on GERD symptoms will be completed by GERD patients. In addition, an individual or group interview will be performed under the following themes: Subjective symptoms of GERD, including severity, frequency, and onset condition and the associated obstacles, etc. in daily life, and the past therapeutic effect, change in GERD symptoms after treatment. Subjects remarks will be recorded and organized, and concepts and words representing GERD symptoms will be extracted. Based on these results, a preliminary version of the questionnaire containing a number of items will be prepared.
Step2 Pilot study: A different set of GERD patients will be asked to respond to the preliminary version of the questionnaire prepared in the preceding step. They will then be asked for feedback on comprehension of the questionnaire items and ease of answering questions. Responses will be aggregated and their distribution will be confirmed. Based on these results, questionnaire items will be refined and the development version of the questionnaire will be created.
Step3 Development study: A completely new [and independent] set of GERD patients will be asked to complete the questionnaire prepared in the preceding step.
Item analysis, determination of factor structure, selection of questionnaire items, and assessment of reliability/validity will be performed on the results of the responses taken before treatment. The mean change in the scale scores before and after treatment will be analyzed and assessment of the treatment response will be performed. Based on these results, a symptom scale as a questionnaire consisting of a small number of questionnaire items will be prepared.
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024547
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024547
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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