UMIN試験ID | UMIN000021526 |
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受付番号 | R000024550 |
科学的試験名 | ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌に対する三次治療以降としてのL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法 (FFX) の第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/18 |
最終更新日 | 2016/04/01 08:54:12 |
日本語
ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌に対する三次治療以降としてのL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法 (FFX) の第I相試験
英語
Phase I study of third-line FOLFIRINOX (oxaliplatin, irinotecan, 5-FU, and leucovorin) unresectable Gem/S-1 refractory pancreatic adenocarcinoma
日本語
ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌に対する三次治療以降としてのL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法 (FFX) の第I相試験
英語
Phase I study of third-line FOLFIRINOX for pancreatic adenocarcinoma
日本語
ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌に対する三次治療以降としてのL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法 (FFX) の第I相試験
英語
Phase I study of third-line FOLFIRINOX (oxaliplatin, irinotecan, 5-FU, and leucovorin) unresectable Gem/S-1 refractory pancreatic adenocarcinoma
日本語
ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌に対する三次治療以降としてのL-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法 (FFX) の第I相試験
英語
Phase I study of third-line FOLFIRINOX for pancreatic adenocarcinoma
日本/Japan |
日本語
ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌
英語
unresectable Gem/S-1 refractory pancreatic adenocarcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ゲムシタビン不応およびS-1不応の切除不能膵管癌を対象に、L-OHP+CPT-11+5FU/l-LV併用療法(FFX)を三次治療以降の化学療法として投与する場合の安全性について、有害事象の発現を指標として、本併用療法の最大耐容量(maximum tolerated dose : MTD)を決定する。
また、副次的に抗腫瘍効果についても検討を加える。
英語
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and to evaluate the safety of third-line FOLFIRINOX (oxaliplatin, irinotecan, 5-FU, and leucovorin) for unresectable Gem/S-1 refractory pancreatic adenocarcinoma patients
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象の発生(「NCI-Common Toxicity Criteria-Ver4.0日本語訳JCOG版」に従い評価する)
英語
occurrence of side effect of preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy
日本語
抗腫瘍効果、全生存期間、無増悪生存期間
英語
Response Rate, Overall Survival (OS) , Progression free survival (PFS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
conventional 3+3 methodを用いて、下記のdose-escalationで投与レベルを調整し、中心静脈より2週間を1コースとしてプロトコール中止規準に該当するまで5 FU,L-OHP,CPT-11を投与。
Level1(L-OHP 55mg/m2, CPT-11 75mg/m2, 5FU 1200mg/m2 )
Level2(L-OHP 55mg/m2, CPT-11 75mg/m2, 5FU 1800mg/m2 )
Level3(L-OHP 55mg/m2, CPT-11 100mg/m2, 5FU 1800mg/m2 )
Level4(L-OHP 65mg/m2, CPT-11 100mg/m2, 5FU 1800mg/m2 )
Level5(L-OHP 65mg/m2, CPT-11 100mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level6(L-OHP 65mg/m2, CPT-11 120mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level7(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 120mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level8(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 150mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level9(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 180mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level10(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 180mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
英語
This dose-escalation study was conducted as a phase I trial with a 3+3 design to estimate MTD of third-line FOLFIRINOX.
Level1(L-OHP 55mg/m2, CPT-11 75mg/m2, 5FU 1200mg/m2 )
Level2(L-OHP 55mg/m2, CPT-11 75mg/m2, 5FU 1800mg/m2 )
Level3(L-OHP 55mg/m2, CPT-11 100mg/m2, 5FU 1800mg/m2 )
Level4(L-OHP 65mg/m2, CPT-11 100mg/m2, 5FU 1800mg/m2 )
Level5(L-OHP 65mg/m2, CPT-11 100mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level6(L-OHP 65mg/m2, CPT-11 120mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level7(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 120mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level8(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 150mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level9(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 180mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
Level10(L-OHP 85mg/m2, CPT-11 180mg/m2, 5FU 2400mg/m2 )
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1) 組織診または細胞診にて診断が切除不能膵管癌
2) PS(ECOG)が0~1の症例。
3) 主要臓器機能が保持されている症例。
・白血球数: ≦12,000/mm3
・好中球数: ≧1,500/mm3
・血小板数: ≧100,000/mm3
・血色素量: ≧9.0g/dL
・GOT, GPT: 各施設の正常値上限の3倍未満
・総ビリルビン: <3.0mg/dL
・アルブミン: ≧3.5g/dL
・クレアチニンクリアランス≧50ml/min
[下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする]
:男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血性クレアチン値)
:女性CCr.=男性CCr.×0.85
4) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
5) 本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例
英語
1. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma
2. Performance Status 0-1 (ECOG)
3. WBC <=12,000/mm3
Neutrophils >=1,500/mm3
Platelets >=100,000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
GOT, GPT: less than 3-fold of the upper limit of normal range
Total bilirubin <3.0mg/dL
Albumin >=3.5g/dL
Creatinine clearance >=50ml/min
4. Life expectancy of at least 3 months
5. Written informed consent
日本語
1) 腹水がある患者。
2) UGT1A1 SNPについて、事前に検査をおこない、ホモまたはWヘテロである患者。
3) 明らかな感染症(発熱)を有する症例。
4) 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
5) 重篤な合併症(肝硬変、糖尿病、心疾患等)を有する症例。
6) 3ヵ月以内に心筋梗塞を発症した症例。
7) 5年以内の活動性の重複癌を有する症例(ただし、粘膜内癌を除く)。
8) 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性またはその意思のある症例。
9) 臨床症状のある脳転移を有する症例。
10) 重篤な薬物アレルギ-の既往を有する症例。
11) NCI-CTCAE(ver.4.0)にてグレード2以上の末梢性の感覚ニューロパチーを有する。
12) 中心静脈(CV)ポート増設が不可能または、患者が希望しない場合
13) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1. Poorly controlled ascites
2. Patients homozygous for UGT1A1*6 or UGT1A1*28, or double heterozygotes (*6/*28)
3. Active infection
4. Lung fibrosis or intestinal pneumonia detectable on chest X-ray and CT
5. Severe complication (heart disease, cirrhosis, diabetes)
6. Myocardial infarction within 3 months
7. Active synchronous or metachronous malignancy, excluding intramucosal carcinoma
8. Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
9. Symptomatic brain metastasis
10. history of severe drug allergy
11. Grade 2 or higher peripheral sensory neuropathy
12. Impossible to implant the central venous port
13.Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ioka |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器検診科
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6972-1181
ioka-ta@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ioka |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器検診科
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6972-1181
ioka-ta@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
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大阪府立成人病センター
消化器検診科
日本語
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無し
英語
none
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024550
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024550
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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