UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クエン酸摂取による運動疲労への作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験

英語
The randomized double blind cross-over test of the effect of citric acid intake on physical fatigue after exercise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クエン酸の運動後疲労に対する作用調査

英語
The test of the effect of citric acid intake on physical fatigue after exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クエン酸摂取による運動疲労への作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験

英語
The randomized double blind cross-over test of the effect of citric acid intake on physical fatigue after exercise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クエン酸の運動後疲労に対する作用調査

英語
The test of the effect of citric acid intake on physical fatigue after exercise

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クエン酸摂取が運動後疲労回復に及ぼす影響を調査する

英語
To examine the effect of citric acid intake on physical fatigue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動前、運動後の血中乳酸、血糖、NK細胞活性、IL-6、疲労感VAS検査

英語
Blood lactic acid, glucose, NK cell activity, IL-6 before or after exercise, Visual analog scale for fatigue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被検品A（クエン酸高含有）を運動前に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品B（クエン酸低含有）を運動前に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒プラセボを運動前に摂取

⇒被検品A（クエン酸高含有）を運動後に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品B（クエン酸低含有）を運動後に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒プラセボを運動後に摂取

被験者は自転車エルゴメータを使用し、最大運動強度の50%で１５分、最大運動強度の強度70%で20分運動を実施する

英語
Intake of Test sample A (containing high citric acid) before exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample B (containing low citric acid) before exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of placebo before exercise >> wash out period (at least3 day) >>

Intake of Test sample A (containing high citric acid) after exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample B (containing low citric acid) after exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of placebo after exercise

The subjects carry out exercise by using cycle ergometer for 15 min at 50 % of maximum exercise intensity and for 20 min at 70 % of maximum exercise intensity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被検品Bを運動前に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒プラセボを運動前に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品Aを運動前に摂取⇒

被検品Bを運動後に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒プラセボを運動後に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品Aを運動後に摂取

被験者は自転車エルゴメータを使用し、最大運動強度の50%で１５分、最大運動強度の強度70%で20分運動を実施する

英語
Intake of Test sample B before exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of placebo before exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample A before exercise >> wash out period (at least3 day) >>

Intake of Test sample B after exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of placebo after exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample A after exercise

The subjects carry out exercise by using cycle ergometer for 15 min at 50 % of maximum exercise intensity and for 20 min at 70 % of maximum exercise intensity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボを運動前に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品Aを運動前に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品Bを運動前に摂取⇒

プラセボを運動後に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品Aを運動後に摂取⇒3日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品B を運動後に摂取

被験者は自転車エルゴメータを使用し、最大運動強度の50%で１５分、最大運動強度の強度70%で20分運動を実施する

英語
Intake of placebo before exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample A before exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample B before exercise >> wash out period (at least3 day) >>

Intake of placebo after exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample A after exercise >> wash out period (at least3 day) >> Intake of Test sample B after exercise

The subjects carry out exercise by using cycle ergometer for 15 min at 50 % of maximum exercise intensity and for 20 min at 70 % of maximum exercise intensity.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被検品B（クエン酸低含有）を運動前に摂取⇒7日以上のウォッシュアウト期間⇒プラセボを運動前に摂取

被験者は自転車エルゴメータを使用し、50ワットの運動を１５分、70ワットの運動を20分実施する

英語
Intake of Test sample B (containing low citric acid) before exercise >> wash out period (at least 7 day) >> Intake of placebo before exercise

The subjects carry out exercise by using cycle ergometer for 15 min at 50 watt exercise intensity and for 20 min at 70 watt exercise intensity.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
プラセボを運動前に摂取⇒7日以上のウォッシュアウト期間⇒被検品B（クエン酸低含有）を運動前に摂取
被験者は自転車エルゴメータを使用し、50ワットの運動を１５分、70ワットの運動を20分実施する

英語
Intake of placebo before exercise >> wash out period (at least 7 day) >> Intake of Test sample B (containing low citric acid) before exercise

The subjects carry out exercise by using cycle ergometer for 15 min at 50 watt exercise intensity and for 20 min at 70 watt exercise intensity.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①健康者
②本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
③大阪河﨑リハビリテーション大学の学生

英語
1. Healthy subjects
2. Person who provides informed consent by a document.
3. Students of Osaka Kawasaki Rehabilitation University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①梅や炭酸飲料を毎日摂取する習慣がある者
②拡張期血圧が90mmHg以上の者
③食物アレルギーのある者

英語
1. Subjects who daily take Ume and carbonated drink
2. Subjects who have diastolic blood pressure over 90 mmHg
3. Subjects who have food allergy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　美砂

英語

名
ミドルネーム
姓	Misa Nakamura

所属組織/Organization

日本語
大阪河﨑リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒597-0104 大阪府貝塚市水間158番地

英語
Mizuma 158, Kaizuka City, Osaka 597-0104, Japan

電話/TEL

072-446-6700

Email/Email

nakamuram@kawasakigakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇都宮　洋才

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotoshi Utsunomiya

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
機能性医薬食品探索講座

英語
Department of Strategic Surveillance for Functional Food and Comprehensive Traditional Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒641-0012 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City, Wakayama 641-0012, Japan

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

utsu@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Minabe-cho, Hidaka-gun, Wakayama prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県日高郡みなべ町

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024551

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