UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌に対する5-アミノレブリン酸を用いた光力学的診断の有用性に関する研究

英語
Photodynamic diagnosis of gastric cancer and esophageal cancer using fluorescence diagnosis with 5-aminolevulinic acid (5-ALA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器癌に対する5-アミノレブリン酸を用いた光力学的診断の有用性に関する研究

英語
Photodynamic diagnosis of gastric cancer and esophageal cancer using fluorescence diagnosis with 5-aminolevulinic acid (5-ALA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌に対する5-アミノレブリン酸を用いた光力学的診断の有用性に関する研究

英語
Photodynamic diagnosis of gastric cancer and esophageal cancer using fluorescence diagnosis with 5-aminolevulinic acid (5-ALA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器癌に対する5-アミノレブリン酸を用いた光力学的診断の有用性に関する研究

英語
Photodynamic diagnosis of gastric cancer and esophageal cancer using fluorescence diagnosis with 5-aminolevulinic acid (5-ALA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌、食道癌

英語
gastric cancer, esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌、食道癌に対する光線力学診断の有用性の検証。

英語
To clarify the efficacy of the photodynamic diagnosis (PDD) of gastric cancer and esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性(範囲診断の正確性、癌遺残の有無)

英語
efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光感受性物質である5-ALA溶解液を(薬事未承認品)を5%ブドウ糖溶液50mlで溶解し、5-ALA溶解液を作成する。経口投与(1.0/50ml)の場合は術前180～240分前、経尿道投与(1.5g/50ml)の場合は、術前90～120分前に5-ALA溶解液を投与する。
術中は、白色および蛍光光源装置(D-Light AF System)、専用ビデオカメラシステムを用いて赤色蛍光励起を観察し、その部位を生検、切除する。

英語
5-aminolevulinic acid (5-ALA) (unapproved drug by Japanese pharmaceutical affairs law) dissolved in 50mL of 5% glucose solution.
5-ALA solution was administered either way of following:
Orally(1.0g/50mL); 180-240minutes before operation
Instilled intravesically(1.5g/50mL); 90-120 minutes before operation.
For fluorescence excitation a blue light source was used.
Under white and fluorescence light guidance outputted by light source apparatus (D-Light AF System) and videocamera system (Endovision TELECAM SL/IPM-PPD System), tumor locations were recorded, cold cup biopsies were taken and tumors were resected.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃癌・食道癌

英語
patient who was diagnosed as gastric cancer or esophageal cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
光線過敏症、肝機能障害など5-ALAの局所障害や全身的吸収による合併症が予測される症例を除いて選定する。

英語
patient who has potential complication of local disorder and systematic absorption of 5-ALA such as solar photosensitivity and liver dysfunction

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土岐　祐一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
２-２, E2

英語
2-2,E2

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahashi Tsuyoshi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka,565-0871,Japan

電話/TEL

+81-6-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakahashi2@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院消化器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024556

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024556