UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021328
受付番号 R000024587
科学的試験名 鈍的外傷患者における外傷PANスキャンの適応に関する単施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2016/04/17 12:14:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鈍的外傷患者における外傷PANスキャンの適応に関する単施設観察研究


英語
The single center study to predict the need for Whole Body Computed Tomography(WBCT) in blunt trauma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鈍的外傷患者における外傷PANスキャンの適応に関する単施設観察研究


英語
The study to predict the need for Whole Body Computed Tomography(WBCT) in blunt trauma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鈍的外傷患者における外傷PANスキャンの適応に関する単施設観察研究


英語
The single center study to predict the need for Whole Body Computed Tomography(WBCT) in blunt trauma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鈍的外傷患者における外傷PANスキャンの適応に関する単施設観察研究


英語
The study to predict the need for Whole Body Computed Tomography(WBCT) in blunt trauma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
救急搬送され多発外傷が疑われる鈍的外傷患者


英語
Blunt trauma patients suspected of multiple injuries

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鈍的外傷患者における外傷PANスキャンの適正使用を目指した予測スコアを作成する。


英語
To derive a prediction score to detect multiple injuries in blunt trauma patients and allow pysicians to use WBCT more selectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鈍的外傷患者において、WBCTで2体区間以上にわたるInjury Severity Score16点以上の外傷が認められること。


英語
The primary outcome is the presence of multiple injuries defined as Injury Severity Score>=16 in no less than 2 body regions found in WBCT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に救急搬送された鈍的外傷患者で多発外傷が疑われる者


英語
All multiple injury suspected blunt trauma patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他院より転院搬送されてきた患者、記入された診療記録にデータ欠損または矛盾がある患者は除外した。


英語
Patients who were transferred from other facilities and patients with incomplete medical records were excluded.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村 昭夫


英語

ミドルネーム
Kimura Akio

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急科


英語
Emergency medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1Toyama Shinjyuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

odahiro916@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小田 紘子


英語

ミドルネーム
Oda Hiroko

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
救急科


英語
Emergency Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1Toyama Shinjyuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

odahiro916@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 03


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究に基づく予後予測ルールの作成を行った。
2011年6月ー2013年3月に当施設に救急搬送された鈍的外傷患者全員を対象とした。
性別、年齢、受傷転機、身体所見(身長・体重)、血液検査データ(血算、凝固機能、生化学検査)、レントゲン(胸部、骨盤レントゲン)、超音波検査結果(FAST)とWBCTを施行した。
検査結果のデータ解析を後方視的に行い、外傷PANスキャンの適正使用を目的とした予測スコアを作成する。その後作成した予測スコアを検証する目的で前向き研究を行う。


英語
We established a prediction rule based on cohort study.
All blunt patients who came to our emergency department ambulatory between 2011/6-2013/3 were enrolled.
Patients data: age,sex,mechanism of injury,vital signs,laboratory exams(CBC,coagulation study,biochemical examination) and radiology(Chest/pelvis Xray and Whole Body CT) examination were performed and each data were colllected from the medical record.
Variables potentially affecting the presentation of multiple injuries were idetified by bivariate analysis. Variables were confirmed by multivariate logistic regression,and a score was assigned based on the corresponding beta coefficient.
Prospective study was conducted to validate the prediction score.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 03

最終更新日/Last modified on

2016 04 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024587


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024587


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名