UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021357
受付番号 R000024611
科学的試験名 生理食塩水冠動脈内注入による中等度狭窄を有する冠動脈の血流予備量の予測
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/05
最終更新日 2021/03/09 09:10:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生理食塩水冠動脈内注入による中等度狭窄を有する冠動脈の血流予備量の予測


英語
Prediction of functional significance of intermediate coronary artery stenosis assessed by fractional flow reserve, using intracoronary saline injection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生理食塩水冠動脈内注入による冠血流予備量の予測


英語
Prediction of fractional coronary flow reserve by intracoronary saline injection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生理食塩水冠動脈内注入による中等度狭窄を有する冠動脈の血流予備量の予測


英語
Prediction of functional significance of intermediate coronary artery stenosis assessed by fractional flow reserve, using intracoronary saline injection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生理食塩水冠動脈内注入による冠血流予備量の予測


英語
Prediction of fractional coronary flow reserve by intracoronary saline injection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症


英語
angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Fractional flow reserve (FFR)は冠動脈治療(PCI)適否の重要な指標として現在広く用いられている。このFFRをより簡単、安全、短時間に予測できる方法としての生理食塩水冠動脈内注入法(sFFR)の有用性を検討する。


英語
Fractional floe reserve(FFR) has been recognized as an important examination to decide indication of perctaneous coronary intervention(PCI). We are going to demonstrate the usability of intracoronary saline injection(saline induced FFR;sFFR) as an easier and safer method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来のFFRと生理食塩水冠動脈内注入法(sFFR)を同時施行し、ふたつの相関を調べ、FFR<0.8となるsFFRのカットオフ値を決定する


英語
To determine sFFR cutoff value predicting FFR<0.8.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
sFFRの安全性を評価する


英語
To evaluate the safety of sFFR.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
冠動脈造影後、中等度の有意狭窄を有する症例においてFFRワイヤーを冠動脈に挿入し、従来のFFRと
sFFRを連続適に施行する。


英語
Just after coronary angiography, we insert a FFR wire into the coronary artery in the patients with intermediate coronary artery stenosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等度の冠動脈狭窄病変を有する症例


英語
patients with intermediate coronary artery stenosis on CAG

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
従来のFFR施行適応にならない症例


英語
patients who are not excepted for current FFR examination.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義治
ミドルネーム
藤森


英語
Yoshiharu
ミドルネーム
Fujimori

所属組織/Organization

日本語
諏訪中央病院


英語
Suwa Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

391-8503

住所/Address

日本語
長野県茅野市玉川4300


英語
4300 Tamagawa, Chino city, Nagano

電話/TEL

0266-72-1000

Email/Email

fujimori.yoshiharu@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義治
ミドルネーム
藤森


英語
Yoshinharu
ミドルネーム
Fujimori

組織名/Organization

日本語
諏訪中央病院


英語
Suwa Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

391-8503

住所/Address

日本語
長野県茅野市玉川4300


英語
4300 Tamagawa, Chino city, Nagano

電話/TEL

0366-72-1000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujimori.yoshiharu@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Suwa Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
諏訪中央病院


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
none


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和伊南病院


英語
Syowainan general Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
諏訪中央病院倫理委員会


英語
Ethical Committee of Suwa Central Hospital

住所/Address

日本語
長野県茅野市玉川4300


英語
4300 Tamagawa, Chino city, Nagano

電話/Tel

0266-72-1000

Email/Email

byouin@suwachuo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和伊南病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 05

最終更新日/Last modified on

2021 03 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024611


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024611


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名