UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021347
受付番号 R000024615
科学的試験名 超音波内視鏡下嚢胞ドレナージ/内視鏡的ネクロセクトミーにおける新型大口径メタルステントの有用性に関する前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2019/03/07 23:29:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡下嚢胞ドレナージ/内視鏡的ネクロセクトミーにおける新型大口径メタルステントの有用性に関する前向き検討


英語
Feasibility and efficacy of EUSguided drainage and endoscopic necrosectomy using a novel lumen-apposing metal stent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型メタルステントの有用性の検討


英語
Efficacy of a novel lumen-apposing metal stent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡下嚢胞ドレナージ/内視鏡的ネクロセクトミーにおける新型大口径メタルステントの有用性に関する前向き検討


英語
Feasibility and efficacy of EUSguided drainage and endoscopic necrosectomy using a novel lumen-apposing metal stent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型メタルステントの有用性の検討


英語
Efficacy of a novel lumen-apposing metal stent

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
被包化膵壊死


英語
walled-off necrosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被包化膵壊死に対する治療成功率


英語
Clinical treatment rate for WON

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被包化膵壊死に対する治療成功率


英語
Clinical treatment rate for WON

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新型メタルステント(HANARO stent, M.I Tech社製)を用いた超音波内視鏡下ドレナージと内視鏡的ネクロセクトミー


英語
EUS-guided drainage and direct endoscopic necrosectomy using a novel metal stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)症候性非感染被包化膵壊死もしくは感染性被包化膵壊死と診断され、超音波内視鏡下に胃もしくは十二指腸から安全に穿刺可能である.
2)試験参加について十分な説明を受けた 後、十分な理解の上、患者本人の自由意思 による文書同意が得られた患者様を本研究の対象とする.


英語
1) Patients with symptomatic sterile or infected walled-off necrosis, which can be punctured safely from stomach or duodenum under endoscopic ultrasound.
2)Patients consent to be included in the study based on his/her own free will after sufficient informing and understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 原病以外の他臓器に重篤な合併症を有 する
2) 合併症に対して行われている抗凝固療法を中止できない.
3) 妊娠中もしくは妊娠が疑われる.
4)現疾患が悪性腫瘍であり、半年以上の予後が見込めない場合
5)病変の大きさが3cm以下
6) 標的病変に対して内視鏡的アプローチが困難である.
7) 超音波内視鏡による病変の描出が不能である.
8) その他,試験責任又は分担医師が対象 として不適当と判断した場合.


英語
1)Cases with sever complication in other organs except original disease
2)Cases having impossibility of cessation of anticoagulant
3)Cases with pregnancy or suspect of pregnancy
4)Cases with malignant cancer not having more than a half year prognosis
5)Cases that the size of lesion is less than 3 cm
6)Cases having difficulty in endoscopic approach
7)Cases having difficulty in visualization of lesion on EUS
8)Cases judged by principal investigator to be inadequate as subjects

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
糸井 隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Itoi

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

itoi@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
向井 俊太郎


英語

ミドルネーム
Shuntaro Mukai

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-mukai@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学


英語
Department of Gastroenterology and
Hepatology, Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学 消化器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Department of Gastroenterology and
Hepatology, Tokyo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学 消化器内科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 04

最終更新日/Last modified on

2019 03 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024615


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024615


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名