UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021348
受付番号 R000024616
科学的試験名 クリティカルケアに携わる看護師を対象としたELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者養成プログラムの有効性の検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/15
最終更新日 2018/04/06 16:34:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クリティカルケアに携わる看護師を対象としたELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者養成プログラムの有効性の検討:ランダム化比較試験


英語
Evaluation of the effectiveness of the End-of-Life Nursing Education Consortium-Japan Critical Care Curriculum Faculty Development Program for critical care nurses: A Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クリティカルケアに携わる看護師を対象としたELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者養成プログラムの有効性の検討:ランダム化比較試験


英語
Evaluation of the effectiveness of the End-of-Life Nursing Education Consortium-Japan Critical Care Curriculum Faculty Development Program.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クリティカルケアに携わる看護師を対象としたELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者養成プログラムの有効性の検討:ランダム化比較試験


英語
Evaluation of the effectiveness of the End-of-Life Nursing Education Consortium-Japan Critical Care Curriculum Faculty Development Program for critical care nurses: A Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クリティカルケアに携わる看護師を対象としたELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者養成プログラムの有効性の検討:ランダム化比較試験


英語
Evaluation of the effectiveness of the End-of-Life Nursing Education Consortium-Japan Critical Care Curriculum Faculty Development Program.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人
看護師/看護教員


英語
Nurse/Faculty of nursing

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プログラムの有効性の検討


英語
Evaluation of the effectiveness

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自信


英語
Confidence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
教育


英語
Education

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間:6ヶ月
介入回数:3回
介入直後、介入後3ヵ月後、介入後6ヶ月後


英語
period of intervention:half year
number of times:three

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.以下の条件を満たす臨床看護師
①クリティカルケア領域等における臨床経験5年以上であり、部署のリーダークラス以上である者
②看護職を対象としたエンド・オブ・ライフ・ケアあるいはクリティカルケア看護に関する教育を、およそ10時間以上実践した経験のある者(教育には講義やワーク、臨床指導等を含む)
③自施設や地域でELNEC-Jクリティカルケアカリキュラムを用いたエンド・オブ・ライフ・ケアやクリティカルケア看護の教育を実施する意志があり、施設長もしくは看護部長の承諾・推薦書を得ることができる者
④プログラム受講前・後・3か月後・6か月後のアンケート調査への協力に同意できる者
⑤ELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者として、データベース(参加申込書に記載された情報)への登録に同意できる者
⑥2016年9月24.25日または2017年3月4.5日のいずれかの日程が確保できる者
または、
2.以下の条件を満たす看護教育者
①看護系短大/大学などの教育機関でエンド・オブ・ライフ・ケアやクリティカルケア看護の教育にたずさわる教員
②看護職や看護学生を対象としたエンド・オブ・ライフ・ケアあるいはクリティカルケア看護に関する教育を10時間以上実践した経験のある者
③自施設や地域でELNEC-Jクリティカルケアカリキュラムを用いたエンド・オブ・ライフ・ケアやクリティカルケア看護の教育を実施する意志があり、施設長もしくは学部(学科)長の承諾・推薦書を得ることができる者
④プログラム受講前・後・3か月後・6か月後のアンケート調査への協力に同意できる者
⑤ELNEC-Jクリティカルケアカリキュラム指導者として、データベース(参加申込書に記載された情報)への登録に同意できる者
⑥2016年9月24.25日または2017年3月4.5日のいずれかの日程が確保できる者


英語
1.Nurses who work at the clinical settings and meet criteria such as;
a)They had more than clinical experience five years,and is more than a leader of post class
b)They had experience that practiced a critical care nursing and the end of life care for nurses more than ten hours
c)They had own facilities and a will to carry out the end of life care using the ELNEC-J critical care curriculum and the education of the critical care nursing in an area,and can get a consent,recommendation book of the facilities head or the senior nursing officer
d)The nurse who agree to answer the questionnaire survey 3 months and 6 months later before program attendance
e)The nurse who agree to the registration to a database(information listed in a participation application)as ELNEC-J critical care curriculum faculty
f)The person who can secure either schedule of 24.25 September 2016 or 4.5 March 2017.

2.Faculty of nursing who work at the university/college of nursing meet criteria such as;
a)They engaged in end of life care and the education of the critical care nursing in educational institutions such as the college of nursing/University
b)They had the experience that practiced a critical care nursing and the end of life care for nursing students or nurses more than ten hours
c)They had own facilities and a will to carry out the end of life care using the ELNEC-J critical care curriculum and the education of the critical care nursing in an area, and can get a consent, recommendation book of the facilities head or the senior nursing officer
d)They can agree to cooperation to questionnaire survey 3 months and 6 months later before program attendance
e)They can agree to the registration to a database(information listed in a participation application)as ELNEC-J critical care curriculum faculty


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ELNEC-Jコアカリキュラム看護師教育プログラムおよびELNEC-Jコアカリキュラム指導者養成プログラムを過去に受講した者


英語
The person who had attended the ELNEC-Japan Core training program or the ELNEC-Japan Core Curriculum train-the-trainer program before.

目標参加者数/Target sample size

82


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
任 和子


英語

ミドルネーム
Nin Kazuko

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系


英語
School Human Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
606-8507京都市左京区聖護院川原町53


英語
53 Shogoin Kawahara-cho,sakyo-ku,Kyoto,606-8507,Japan

電話/TEL

075-751-3946

Email/Email

nin@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村 葉子


英語

ミドルネーム
Yoko Tamura

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系


英語
School Human Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
606-8507京都市左京区聖護院川原町53


英語
53 Shogoin Kawahara-cho,sakyo-ku,Kyoto,606-8507,Japan

電話/TEL

075-311-5544

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamura.yoko.62e@st.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人日本学術振興会 研究事業部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 04

最終更新日/Last modified on

2018 04 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024616


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名