UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
開散による近見時視機能への影響の検討

英語
Effects of divergence on near visual function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開散による近見時視機能への影響の検討

英語
Effects of divergence on near visual function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開散による近見時視機能への影響の検討

英語
Effects of divergence on near visual function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開散による近見時視機能への影響の検討

英語
Effects of divergence on near visual function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視覚的に健康な成人ボランティア

英語
Visually healthy adult volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開散負荷による視機能への影響を調べること

英語
To investigate the efficacy of divergence on near visual function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
他覚的屈折値

英語
Objective refraction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．両眼開放近見視力
２．瞳孔径変化率
３．ぼやけの有無

英語
1. Near binocular visual acuity
2. The rate of variability of pupil diameter
3. The presence or absence of blurred vision

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プリズム装用による開散負荷
被検者は基底内方プリズムを装用し4段階の内斜位の状態とする。それぞれの眼位条件において、被検者が近見の調節指標を融像した状態で、他覚的屈折値、両眼開放近見視力、瞳孔径、自覚症状について調べる。それぞれの段階のプリズム装用時間は約10分である。測定時間は全体で約45分である。

英語
Divergence eye movement with base-in prisms.
The subjects were induced into 4 degrees of esophoria (0~2, 4, 8, 10~16 prism E) by putting the base-in prism. We investigate the objective refraction, near binocular visual acuity, pupil diameter, subjective symptom, while the subjects fuse an accommodative target at near fixation in each degree of esophoria. Prism wearing time of each stage is about 10 minutes. Measurement time is about 45 minutes in total.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼科的疾患のない健康な若年成人。
矯正視力1.0以上

英語
Visually healthy young subjects who have corrected visual acuity 1.0 or better without ocular diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
遠視
顕性斜視、間歇性外斜視
屈折矯正術後

英語
Volunteers who have hyperopia, manifest strabismus, intermittent exotropia, post-refractive surgery.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智士
ミドルネーム
姓	石子

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ishiko

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
医工連携総研講座

英語
Department of Medicine and Engineering Combined Research Institute

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
Department of Ophthalmology, Asahikawa Medical University

英語
2-1-1 Midorigaoka, Higashi

電話/TEL

+81166682543

Email/Email

nnori@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典子
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Nishikawa

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東２条１丁目１－１

英語
Midorigaoka Higashi 2-Jo 1-Chome, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nnori@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of ophthalmology
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学　眼科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学　眼科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
Midorigaoka Higashi 2-Jo 1-Chome, Asahikawa, Hokkaido

電話/Tel

0166-68-2187

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.11476/shinkeiganka.35.357

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.11476/shinkeiganka.35.357

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
10~12プリズムの負荷と負荷のない状態と比較し有意に大きな調節ラグを認めた。調節ラグと内斜視角、近見両眼視力の間には有意な相関を認めた。内斜視角と瞳孔径の間には相関を認めなかった。
開散負荷が増えるにつれ、調節ラグは増え近見視力は低下した。

英語
Difference in the accommodative lag was observed significantly 0 PD E and 10-12 PD E. A correlation was observed between the angle of esophoria and the NBVA, and between the accommodative lag and the NBVA. There was no correlation between the angle of esophoria and the rate of VPD.As the degree of divergence amplitude increased, the accommodative lag increased, and the near binocular visual function decreased.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
被検者はボランティアである。

英語
All participants were volunteers.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
屈折異常以外に眼疾患のない17名のボランティアが組み入れられた。

英語
Seventeen participants were healthy volunteers
with no ophthalmological disease other than refractive errors.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
基底内方のプリズム装用時の、他覚的屈折値、瞳孔計、近見視力

英語
The objective refraction, the pupil diameter,
near visual acuity with wearing base in prisms.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024627

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024627