UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌根治手術後の胸部CT検査における肺結節性病変の検出に関する研究

英語
Detection of the pulmonary nodular lesion using computed tomography after gastric cancer resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌根治手術後の胸部CT検査における肺結節性病変の検出に関する研究

英語
Detection of the pulmonary nodular lesion using computed tomography after gastric cancer resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌根治手術後の胸部CT検査における肺結節性病変の検出に関する研究

英語
Detection of the pulmonary nodular lesion using computed tomography after gastric cancer resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌根治手術後の胸部CT検査における肺結節性病変の検出に関する研究

英語
Detection of the pulmonary nodular lesion using computed tomography after gastric cancer resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌根治切除手術後に胸部のサーベイランスとしてCT検査を行う患者を対象として、その有用性を確認するため、本試験では、胸部CT検査で検出される原発性・転移性肺結節の発生割合を調査する

英語
To estimate the effectiveness to detect of the pulmonary nodular lesion using computed tomography after gastric cancer resection

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺炎発生割合、縦隔リンパ節腫大割合

英語
incidence of pneumonia, incidence of swelling lymph nodes in the mediastinum

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃癌根治切除手術後にサーベイランスのために行う胸部CT検査で原発性・転移性肺結節が検出される割合

英語
Detection rate of the pulmonary nodular lesion using computed tomography after gastric cancer resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的に胃癌（一般型：pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか）であることが確認されている症例
(2) 術前にStageI-IIIと診断され、根治切除が可能であると判断される症例
(3) 胸部の術後サーベイランスとしてCT検査が行われ、放射線科医によって読影がなされる症例
術後12ヶ月ごと、5年間の調査を原則とする
(4) 他に活動性の悪性腫瘍を有さない症例
(5) 口頭でインフォームド・コンセントを取得した症例

英語
(1) Histologically proven gastric adenocarcinoma.
(2) Clinical stage I-III according to the 14th edition of Japanese Classification of Gastric Carcinoma (3rd English edition).
(3) Performed postoperative surveillance using chest computed tomography,and checked by the radiologist
(4) No synchronous or metachronous malignancies.
(5) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
Considered inadequate for inclusion in this trial by the doctor

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺　泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2111

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　千恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Chie Tanaka

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2249

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学大学院医学系研究科 消化器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象：2016年5月1日から2019年11月末までに参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定する項目：
術前
(1) 胸腹部・骨盤造影CT検査
(2) 上部消化管内視鏡検査
術中・術後の検査と評価
(1) 既往歴
(2) 手術術式、リンパ節郭清度、再建法、合併切除臓器の有無
(3) 病理所見
(4) 術中合併症
(5) 術後合併症
(6) サーベイランス胸部CT検査日と所見
(7) CT所見に対する治療の有無
(8) 再発日、再発部位、死亡日

英語
In patients fulfilling the criteria between May 1, 2016 and November 30, 2019.
Preoperative assessment;
Imaging
Intra- and postoperative assessment;
(1) Past history
(2) Intraoperative findings
(3) Pathological findings
(4) Intraoperative complications
(5) Postoperative complications
(6) Postoperative chest computed tomography
(7) Treatment for the pulmonary lesions
(8) Day of recurrence and death

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024631

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024631