UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPDの併存症が身体活動性に及ぼす影響に関する研究

英語
Effects of comobidities on physical activity in COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDの併存症が身体活動性に及ぼす影響

英語
Co-mobidities and physical activity in COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPDの併存症が身体活動性に及ぼす影響に関する研究

英語
Effects of comobidities on physical activity in COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDの併存症が身体活動性に及ぼす影響

英語
Co-mobidities and physical activity in COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）

英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPDの併存症が身体活動性に及ぼす影響を検討する

英語
To evaluate effects of co-mobidities on physical activity in COPD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
危険因子の探索

英語
to explore risk factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安定期COPD患者における身体活動性と併存症の関連

英語
Relation between comobidities and physical activity in stable COPD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安定期COPD患者における身体活動性と呼吸機能・運動耐容能の関連

英語
Relation between lung function or exercise tolerance, and physical activity in stable COPD

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COPDと診断された患者

英語
diagnosis of COPD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 質問票への回答が困難な患者
2) 3次元加速度計装着が困難な患者
3) 2ヶ月以内にCOPD の急性増悪があった患者
4) 歩行障害がある患者

英語
1) unable to respond questionnaire
2) unable to wear a 3-axis accelerometer
3) acute exacerbation within 2 month before enrollment
4) unable to walk

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構福岡病院

英語
National Hospital Organization Fukuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科（呼吸器科）

英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

811-1394

住所/Address

日本語
福岡市南区屋形原4-39-1

英語
4-39-1 Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka 811-1394

電話/TEL

092-565-5534

Email/Email

yoshida.makoto.sv@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
国立病院機構福岡病院

英語
National Hospital Organization Fukuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
内科（呼吸器科）

英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

811-1394

住所/Address

日本語
福岡市南区屋形原4-39-1

英語
4-39-1 Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka 811-1394

電話/TEL

092-565-5534

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshida.makoto.sv@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of pulmonary medicine, graduate school of medical & dental sciences, Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科呼吸器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health Labour and Welfare,
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科呼吸器内科学

英語
Department of pulmonary medicine, graduate school of medical & dental sciences, Kagoshima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構福岡病院

英語
National Hospital Organization Fukuoka Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区屋形原4-39-1

英語
4-39-1 Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka 811-1394

電話/Tel

092-565-5534

Email/Email

yoshida.makoto.sv@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構福岡病院／National Hospital Organization Fukuoka Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0270836

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0270836

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語
身体活動性は、歩数・歩行時間・BMI・LBMI・呼吸機能・肺動脈圧・鬱・不安・血清コレステロールと有意な相関を認めた。回帰分析の結果、低肺機能・LBMI低下・鬱・血清コレステロール低下が身体活動性低下に独立して関連していた。

英語
Physical activity level was significantly correlated with step count, walking time, body mass index, lean body mass index, lung function, pulmonary artery pressure, depression, anxiety, and serum total cholesterol level. In a median regression model analysis, low lung function, low lean body mass index, depression, and low serum total cholesterol level were independently associated with decreased physical activity level.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録前4週間以上病状が安定していたCOPD患者

英語
COPD subjects who were stable over the previous 4 weeks were recruited.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
身体活動性、呼吸機能、併存症の評価を横断的に実施

英語
We conducted a cross-sectional study with a series of tests assessing physical activity, lung function, and comorbidities.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
身体活動性は、歩数・歩行時間・BMI・LBMI・呼吸機能・肺動脈圧・SDS・STAI・血清コレステロール値

英語
step count, walking time, body mass index, lean body mass index, lung function, pulmonary artery pressure, SDS, STAI, and serum total cholesterol level.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：横断研究
対象：国立病院機構福岡病院内科外来通院中のCOPD患者
募集期間：2014/11/1から2016/10/31まで
主要評価項目：併存症が身体活動性に及ぼす影響
副次評価項目：呼吸機能、症状、増悪歴、呼吸不全が身体活動性に及ぼす影響

英語
Study design: cross-sectional study
Subject recruitment: COPD outpatients regularly visiting National Hospital Organization Fukuoka Hosptal
Recruiting period: from 01 NOV 2014 to 31 OCT 2016
Primary endpoint: effect of comorbidities on physical activity
Secondary endpoint: effect of lung function, symptom, exacerbation history and respiratory failure on physical activity

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024632

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