UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021366
受付番号 R000024634
科学的試験名 朝食摂取と運動が認知機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/06
最終更新日 2017/03/07 10:14:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
朝食摂取と運動が認知機能に及ぼす影響


英語
Effects of breakfast consumption and exercise on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
朝食摂取と運動が認知機能に及ぼす影響


英語
Effects of breakfast consumption and exercise on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
朝食摂取と運動が認知機能に及ぼす影響


英語
Effects of breakfast consumption and exercise on cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
朝食摂取と運動が認知機能に及ぼす影響


英語
Effects of breakfast consumption and exercise on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
朝食摂取条件の違いが、その後の運動前、運動中ならびに運動後における認知機能に及ぼす影響を明らかにする。


英語
To examine the interactive effects of breakfast and exercise on cognitive function

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
仮説探索的研究


英語
Exploratory study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
朝食を摂取した場合または欠食した場合における、安静時、運動中および運動後の認知課題結果(空間遅延反応課題およびGo/No-Go課題)


英語
Cognitive tasks to assess working memory [Spatial Delayed Response (DR) task] and executive function [Go/No-Go (GNG) task] at rest, during exercise and after exercise in the breakfast consumption or omission conditions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.朝食を摂取した場合または欠食した場合における、安静時、運動中および運動後の血糖値、血中インスリン濃度、血中乳酸値、心拍数
2.朝食を摂取した場合または欠食した場合における、運動中の糖質酸化量、脂質酸化量
3.朝食を摂取した場合または欠食した場合における、安静時および運動後の二次元気分尺度


英語
1.Blood glucose, insulin and lactate concentration and heart rate at rest, during exercise and after exercise in the breakfast consumption or omission conditions
2.Total carbohydrate and fat oxidation during exercise in the breakfast consumption or omission conditions
3.Two-dimensional Mood Scale-Short Term at rest and after exercise in the breakfast consumption or omission conditions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の順序の朝食摂取条件で、30分間の運動(最高酸素摂取量の50%に相当する運動強度)を、3日間以上の間隔を空けて3回実施する;糖質食摂取、プラセボ食摂取、朝食欠食


英語
They exercise for 30 min at 50% VO2peak three times more than three days apart in the following breakfast conditions in the following order; carbohydrate diet consumption, placebo diet consumption and breakfast omission

介入2/Interventions/Control_2

日本語
以下の順序の朝食摂取条件で、30分間の運動(最高酸素摂取量の50%に相当する運動強度)を、3日間以上の間隔を空けて3回実施する;糖質食摂取、朝食欠食、プラセボ食摂取


英語
They exercise for 30 min at 50% VO2peak three times more than three days apart in the following breakfast conditions in the following order; carbohydrate diet consumption, breakfast omission and placebo diet consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語
以下の順序の朝食摂取条件で、30分間の運動(最高酸素摂取量の50%に相当する運動強度)を、3日間以上の間隔を空けて3回実施する;プラセボ食摂取、朝食欠食、糖質食摂取


英語
They exercise for 30 min at 50% VO2peak three times more than three days apart in the following breakfast conditions in the following order; placebo diet consumption, breakfast omission and carbohydrate diet consumption

介入4/Interventions/Control_4

日本語
以下の順序の朝食摂取条件で、30分間の運動(最高酸素摂取量の50%に相当する運動強度)を、3日間以上の間隔を空けて3回実施する;プラセボ食摂取、糖質食摂取、朝食欠食


英語
They exercise for 30 min at 50% VO2peak three times more than three days apart in the following breakfast conditions in the following order; placebo diet consumption, carbohydrate diet consumption and breakfast omission

介入5/Interventions/Control_5

日本語
以下の順序の朝食摂取条件で、30分間の運動(最高酸素摂取量の50%に相当する運動強度)を、3日間以上の間隔を空けて3回実施する;朝食欠食、糖質食摂取、プラセボ食摂取


英語
They exercise for 30 min at 50% VO2peak three times more than three days apart in the following breakfast conditions in the following order; breakfast omission, carbohydrate diet consumption and placebo diet consumption

介入6/Interventions/Control_6

日本語
以下の順序の朝食摂取条件で、30分間の運動(最高酸素摂取量の50%に相当する運動強度)を、3日間以上の間隔を空けて3回実施する;朝食欠食、プラセボ食摂取、糖質食摂取


英語
They exercise for 30 min at 50% VO2peak three times more than three days apart in the following breakfast conditions in the following order; breakfast omission, placebo diet consumption and carbohydrate diet consumption

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上40歳未満の健康な男性


英語
Healthy men not less than 20 years old and under 40 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤または進行性の持病や症状を有する者
2) 喫煙者
3) アルコール依存症の者
4) スクリーニング前1ヶ月間に、他の臨床研究およびモニター研究に参加した者
5) スクリーニング時の研究分担医師によるメディカルチェックで、異常が認められた者
6) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Seriously or progressive ill patients
2) Smoker
3) Alcoholics
4) Subjects who participated with other clinical study within 1 month before screening of this study
5) Subjects who are diagnosed as abnormal condition by doctor
6) Subjects who are judged as unsuitable for this study by the research contact person for other reason

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
檜垣 靖樹


英語

ミドルネーム
Yasuki Higaki

所属組織/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学部


英語
Faculty of Sports and Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1


英語
8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

+81-92-871-6631

Email/Email

higaki@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小見山 高明


英語

ミドルネーム
Takaaki Komiyama

組織名/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学部


英語
Faculty of Sports and Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1


英語
8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

+81-92-871-6631

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mt.komi51@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuoka University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 06

最終更新日/Last modified on

2017 03 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024634


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024634


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名