UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021367
受付番号 R000024643
科学的試験名 足関節の底屈制動機能を有する短下肢装具を用いた歩行動作支援の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2016/03/06 20:35:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
足関節の底屈制動機能を有する短下肢装具を用いた歩行動作支援の臨床評価


英語
Evaluation on a robotic ankle-foot orthosis with the support of plantar flexion motion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短下肢装具型歩行動作支援機器の研究


英語
Robotic ankle-foot orthosis with plantar flexion support

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足関節の底屈制動機能を有する短下肢装具を用いた歩行動作支援の臨床評価


英語
Evaluation on a robotic ankle-foot orthosis with the support of plantar flexion motion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短下肢装具型歩行動作支援機器の研究


英語
Robotic ankle-foot orthosis with plantar flexion support

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
右足関節に筋脳血管障害、神経疾患等による麻痺を有する患者.


英語
Hemiparesis patients (right ankle) with stroke or other neurological diseases

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
受動型下肢運動支援外骨格機器の評価


英語
Performance evaluation of the robotic ankle-foot orthosis with plantar flexion support

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短下肢装具デバイス(以下デバイス)の装着及び使用時における装着者への有害事象が無いこと及び,筋活動の計測,足関節角速度の計測,床反力の計測をそれぞれ行う事により歩行の評価を行う。


英語
Measurement of body movement and EMG such as limbs, torso, and floor reaction force during walking with the the robotic AFO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
装置支援下における底屈制動支援


英語
Supporting the plantar flexion motion by using the robotic ankle-foot orthosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・右足関節に筋脳血管障害、神経疾患等による麻痺を有する患者.
・短い距離であれば,装具なしでの歩行が可能であること
・足関節固定の状態は,ダブルクレンザック足継手付きなど底背屈の補助を必要とする短下肢装具の利用が可能なこと
・体重80kg,足長26.5cmまでの体格を有する患者
・研究の実施に支障のない精神状態であって、十分な体力を有する


英語
- hemiparesis patients with stroke or other neurological diseases
- able to walk without AFO in a short distance
- Able to use AFO, such as double Klenzak ankle joint brace
- Up to 80kg weight, 26.5cm foot length
- No mental health problem, and sufficient to perform the experiment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・立位姿勢保持に支障をきたす痙縮や固縮がある患者や、歩行動作の練習中にめまいや血圧降下等の問題がある患者


英語
- Any patients with spasticity and solid contraction interfere with keeping standing posture
- Patient with dizziness or blood pressure drop problems during the gait training

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山崎 正志


英語

ミドルネーム
Masashi Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系 整形外科


英語
Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3219

Email/Email

masashiy@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 健嗣


英語

ミドルネーム
Kenji Suzuki

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
サイバニクス研究センター


英語
Center for Cybernics Resaerch

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-5761

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenji@ieee.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Center for Cybernics Research, University of Tsukuba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学サイバニクス研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 06

最終更新日/Last modified on

2016 03 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024643


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024643


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名