UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌腹腔内化学療法における腹腔ポートの安全性に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on safety of intraperitoneal access port system in intraperitoneal chemotherapy for gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔ポート安全性に関する観察研究

英語
Obeseravational study on safety of intraperitoneal access port system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌腹腔内化学療法における腹腔ポートの安全性に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on safety of intraperitoneal access port system in intraperitoneal chemotherapy for gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔ポート安全性に関する観察研究

英語
Obeseravational study on safety of intraperitoneal access port system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌腹膜播種に対する腹腔内化学療法時の腹腔ポート使用における安全性を検証する。

英語
To clarify the safety of intraperitoneal access port system in intraperitoneal chemotherapy for gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発生割合

英語
adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の75歳未満の患者
2)組織学的または細胞学的に胃癌およびそれによる腹膜播種であることが証明されている患者
3)腹膜播種を有する進行･再発胃癌患者（再発症例の場合、腸管の癒着が軽度であると予想される患者）
4)一般状態ECOG Performance Status (P. S.) が0～2の症例
5)3ヶ月以上の生存が期待される症例
6)主要臓器の機能が十分に保持されている患者
7)経口摂取が可能な患者
8)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1)age ranged between 20 and 75 years old
2)histologically or cytologically
proven peritoneal dissemination of gastric cancer
3)peritoneal dissemination with unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma
4)performance status (Eastern Cooperative Oncology Group) of 0 to 2
5)an expected survival period of>3
months
6)adequate organ function
7)ability to oral intake
8)written infromed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)感染症、菌血症、敗血症があるか、その疑いがある症例
2)患者の体がポートやカテーテルの大きさに比べて小さすぎる症例
3)患者がポートやカテーテルの材質に対して不耐性反応を示すか、その疑いがある症例
4)埋め込み部位の皮膚及び皮下組織が、ポートを安定して留置できない、又は穿刺できないと考えられる症例
5)重篤な合併症（治療を要する虚血性心疾患・不整脈、6ヶ月以内に発症し
た心筋梗塞、肝不全、コントロール不良の糖尿病、出血傾向の発現等）を有する症例
6)治療を要する胸水・心嚢水を有する症例
7)症状を有する脳転移症例
8)活動性の重複癌を有する症例
9)間質性肺炎、肺線維症を有する症例
10)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある症例
11)大量腹水を有する症例　
12)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1)no uncontrolled infection
2)no unsuitable body type for peritoenal accesss prot
3)no allergy for material of peritoneal access port
4)no unsuitalbe skin or subctaneous tissue trouble for peritoneal acesss port.
5)no severe complication
6)no uncontrolled pleural or cardiac effusion
7)no symptomatic brain metastasis
8)no other concurrent malignancies
9)no interstitial pneumoniae or pulmonary fibrosis
10)no pregnant
11)no massive ascites

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伏田　幸夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Fushida Sachio

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍・再生外科

英語
Gastroenterlogic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa 920-8641, Japan

電話/TEL

011-81-76-265-2362

Email/Email

fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Kinoshita

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍・再生外科

英語
Gastroenterlogic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa 920-8641, Japan

電話/TEL

011-81-76-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junkino0416@gmail.com

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa university, Gastroenterlogic surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学 消化器・腫瘍・再生外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
腹腔ポートの有害事象の発生頻度を観察する。

英語
We observe the frequency of adevere events associated with intraperitoneal acees port system.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024647

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024647