UMIN試験ID | UMIN000021376 |
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受付番号 | R000024650 |
科学的試験名 | 胃癌腹膜播種に対するS-1併用 胃癌腹膜播種に対するS-1併用Docetaxel+ Cisplatin 腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/07 |
最終更新日 | 2016/03/07 16:40:22 |
日本語
胃癌腹膜播種に対するS-1併用
胃癌腹膜播種に対するS-1併用Docetaxel+ Cisplatin 腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験
英語
A phase I trial of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1 for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination
日本語
S-1併用Docetaxel+ Cisplatin 腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験
英語
A phase I trial of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1
日本語
胃癌腹膜播種に対するS-1併用
胃癌腹膜播種に対するS-1併用Docetaxel+ Cisplatin 腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験
英語
A phase I trial of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1 for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination
日本語
S-1併用Docetaxel+ Cisplatin 腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験
英語
A phase I trial of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1
日本/Japan |
日本語
胃癌 腹膜播種
英語
gastric cancer with periotoneal metastasis
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌腹膜播種に対するS-1併用 Docetaxel+ Cisplatin 腹腔内投与の安全性を確認する。
英語
To investigate the safety of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1 for gastric cancer with peritoneal metastasis
安全性/Safety
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英語
日本語
推量投与量の決定
英語
Recommended dose (RD)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CDDPをday1,day15に腹腔内投与する。25mg/m2より開始し、45mg/m2まで dose upする。DOCは、45mg/m2をday1,day15に腹腔内投与し、S-1は80mg/m2をday1より14日間連続投与する。1ク-ル4週とし、DLTの発現の有無を評価し、RDを決定する。
英語
CDDP is administered intraperitoneally with an initial dose of 25 mg/m2 (level 1), stepped up to 45 mg/m2 at day1,15 depending on observed toxicity. DOC is administered intraperitoneally at a dose of 45 mg/m2 at day1,15. S-1 is administered from day1 to day15 in 4-week cycles.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例
2.画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
3.測定可能または評価可能病変(腹水など)を有する患者。
4.前治療(化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法等)の影響がない患者
5.年齢20歳以上75歳以下の症例
6.一般状態ECOG Performance Status(P. S.) が0~2の症例
7.主要臓器機能が保たれている症例
8.経口摂取可能な症例
9.3ヶ月以上の生存が期待される症例
10.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本
人の自由意思による文書同意が得られた患者
11.少なくとも投与14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数 :3,000/mm3以上
好中球数 :1,500/mm3以上
ヘモグロビン値 :9.0g/dL以上
血小板数 :100,000/mm3以上
総ビリルビン値 :2.0mg/dL以下
ASTおよびALT値 :150 U/L以下
血清クレアチニン値 :1.2mg/dL以下
クレアチニンクリアランス :50mL/min以上
英語
1. presence of gastric adenocarcinoam confirmed by histopathology
2. presence of peritoneal metastasis confirmed by staging laparoscopy or MDCT
3. presence of mesurable or evaluable lesion
4. no prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies
5. aged 20 to75 year old
6. performance status of 0 or 2 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
7.with adequate oran function
8.sufficient oral intake
9.expected survival period over 3 months.
10.written informed consent
11.with a good condition of important organs recent 14 days
a)WBC>=3,000/mm3
b)neutrophil>=1,500/mm3
c)platelet>=100,000/mm3
d)hemoglobin>=9.0g/dl
e)total bilirubin<=2.0mg/dl
f)AST(GOT)<=150IU/L
g)ALT(GPT)<=150IU/L
h)serum creatinine<=1.2mg/dl
i)creatinin clearance>=50ml/min
日本語
1.S-1、ドセタキセルまたはシスプラチンの投与禁忌である症例
2.重篤な合併症(治療を要する虚血性心疾患・不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞、肝不全、コントロール不良の糖尿病、出血傾向の発現等)を有する症例
3.発熱を有し、感染の疑われる症例
4.治療を要する胸水・心嚢水を有する症例
5.症状を有する脳転移症例
6.活動性の重複癌を有する症例
7.間質性肺炎、肺線維症を有する症例
8.神経障害を有する症例
9.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
10.大量腹水を有する症例
11.その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1.with history of allergy against S-1,docetaxel,or cisplatin
2.with following severe diseases
a)uncontrolled DM
b)ischemic heart disease/arrythmia requiring treatment
c)liver cirrhosis and/or liver failure
d)heart failure, cardic infarction during recent 6 months
e) known bleeding disorders
3.active infection diseases with fever
4.pleural or cardiac effusion requiring treatment
5.symptomatic brain metastasis
6.with active double cancer
7.interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
8.neurological disorder
9.no current pregnancy or lactation
10.with massive ascites
11.patients whom doctor decide not ro register to this study
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伏田 幸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachio Fushida |
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金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
消化器・移植・再生外科
英語
Department of Gastroenterologic Surgery
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, 920-8641, Japan
+81-76-265-2362
fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Kinoshita |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
消化器・移植・再生外科
英語
Department of Gastroenterologic Surgery
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, 920-8641, Japan
+81-76-265-2362
junkino0416@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterologic Surgery, Kanazawa Universiy
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金沢大学 消化器・腫瘍・再生外科
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英語
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その他
英語
DDSO (Digestive Disease Supporting Organization)
日本語
NPO法人消化器病支援機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024650
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024650
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |