UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌腹膜播種に対するS-1併用
胃癌腹膜播種に対するS-1併用Docetaxel+ Cisplatin　腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I trial of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1 for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-1併用Docetaxel+ Cisplatin　腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I trial of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌腹膜播種に対するS-1併用
胃癌腹膜播種に対するS-1併用Docetaxel+ Cisplatin　腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I trial of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1 for treatment of gastric cancer with peritoneal dissemination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-1併用Docetaxel+ Cisplatin　腹腔内投与の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I trial of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌　腹膜播種

英語
gastric cancer with periotoneal metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌腹膜播種に対するS-1併用 Docetaxel+ Cisplatin 腹腔内投与の安全性を確認する。

英語
To investigate the safety of intraperitoneal docetaxel and cisplatin with S-1 for gastric cancer with peritoneal metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推量投与量の決定

英語
Recommended dose (RD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CDDPをday1,day15に腹腔内投与する。25mg/m2より開始し、45mg/m2まで dose upする。DOCは、45mg/m2をday1,day15に腹腔内投与し、S-1は80mg/m2をday1より14日間連続投与する。1ク-ル4週とし、DLTの発現の有無を評価し、RDを決定する。

英語
CDDP is administered intraperitoneally with an initial dose of 25 mg/m2 (level 1), stepped up to 45 mg/m2 at day1,15 depending on observed toxicity. DOC is administered intraperitoneally at a dose of 45 mg/m2 at day1,15. S-1 is administered from day1 to day15 in 4-week cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例
2.画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
3．測定可能または評価可能病変（腹水など）を有する患者。
4．前治療（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法等）の影響がない患者
5．年齢20歳以上75歳以下の症例
6．一般状態ECOG Performance Status(P. S.) が0～2の症例
7．主要臓器機能が保たれている症例
8．経口摂取可能な症例
9．3ヶ月以上の生存が期待される症例
10．本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本
人の自由意思による文書同意が得られた患者
11．少なくとも投与14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数 ：3,000/mm3以上
好中球数 ：1,500/mm3以上
ヘモグロビン値 ：9.0g/dL以上
血小板数 ：100,000/mm3以上
総ビリルビン値 ：2.0mg/dL以下
ASTおよびALT値 ：150 U/L以下
血清クレアチニン値 ：1.2mg/dL以下
ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ ：50mL/min以上

英語
1. presence of gastric adenocarcinoam confirmed by histopathology
2. presence of peritoneal metastasis confirmed by staging laparoscopy or MDCT
3. presence of mesurable or evaluable lesion
4. no prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies
5. aged 20 to75 year old
6. performance status of 0 or 2 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
7.with adequate oran function
8.sufficient oral intake
9.expected survival period over 3 months.
10.written informed consent
11.with a good condition of important organs recent 14 days
a)WBC>=3,000/mm3
b)neutrophil>=1,500/mm3
c)platelet>=100,000/mm3
d)hemoglobin>=9.0g/dl
e)total bilirubin<=2.0mg/dl
f)AST(GOT)<=150IU/L
g)ALT(GPT)<=150IU/L
h)serum creatinine<=1.2mg/dl
i)creatinin clearance>=50ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．S-1、ドセタキセルまたはシスプラチンの投与禁忌である症例
2．重篤な合併症（治療を要する虚血性心疾患・不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞、肝不全、コントロール不良の糖尿病、出血傾向の発現等）を有する症例
3．発熱を有し、感染の疑われる症例
4．治療を要する胸水・心嚢水を有する症例
5．症状を有する脳転移症例
6．活動性の重複癌を有する症例
7．間質性肺炎、肺線維症を有する症例
8．神経障害を有する症例
9．妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある症例
10．大量腹水を有する症例　
11．その他、試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1.with history of allergy against S-1,docetaxel,or cisplatin
2.with following severe diseases
a)uncontrolled DM
b)ischemic heart disease/arrythmia requiring treatment
c)liver cirrhosis and/or liver failure
d)heart failure, cardic infarction during recent 6 months
e) known bleeding disorders
3.active infection diseases with fever
4.pleural or cardiac effusion requiring treatment
5.symptomatic brain metastasis
6.with active double cancer
7.interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
8.neurological disorder
9.no current pregnancy or lactation
10.with massive ascites
11.patients whom doctor decide not ro register to this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伏田　幸夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachio Fushida

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器・移植・再生外科

英語
Department of Gastroenterologic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, 920-8641, Japan

電話/TEL

+81-76-265-2362

Email/Email

fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Kinoshita

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
消化器・移植・再生外科

英語
Department of Gastroenterologic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, 920-8641, Japan

電話/TEL

+81-76-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junkino0416@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterologic Surgery, Kanazawa Universiy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学　消化器・腫瘍・再生外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DDSO (Digestive Disease Supporting Organization)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人消化器病支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024650

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