UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン抵抗性を有する２型糖尿病患者に対するエンパグリフロジンの安全性と有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験

英語
Open, randomized, active-controlled insulin resistance outcome trial of safety and efficacy with empagliflozin in type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン抵抗性を有する２型糖尿病患者に対するエンパグリフロジンの有効性の検討

英語
Insulin resistance outcomes with empagliflozin in type2 diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン抵抗性を有する２型糖尿病患者に対するエンパグリフロジンの安全性と有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験

英語
Open, randomized, active-controlled insulin resistance outcome trial of safety and efficacy with empagliflozin in type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン抵抗性を有する２型糖尿病患者に対するエンパグリフロジンの有効性の検討

英語
Insulin resistance outcomes with empagliflozin in type2 diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンパグリフロジンのインスリン抵抗性を有する２型糖尿病患者への影響の検討

英語
Investigation of effects of empagiiflozin on type 2 diabetic patients with insulin resistance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から3、6、9、12か月で、空腹時血糖、インスリンを測定しHOMA-IRを算定　

英語
Fasting blood glucose and IRI are set to be measured at baseline, 3, 6, 9, 12 months.
And HOMA-IR will be estimated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMI、血圧、BNP、ACR、高感度CRP、脂質代謝、肝機能についても、投与開始から3、6、9、12か月で測定

英語
Body mass index (BMI), blood pressure, brain natriuretic peptide (BNP), albumin -creatinine ratio (ACR), lipid and liver function are set to be measured at baseline, 3, 6, 9, 12 months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンパグリフロジン 10mg/日、12ヶ月投与

英語
Active treatment with empagliflozin 10mg/day for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SGLT-2阻害薬を含まない薬物療法を含めた治療を12ヶ月施行

英語
Active treatment without all of SGLT-2 inhibition drugs for 12 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インスリン抵抗性を有する2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetic patients with insulin resistance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)BMI ＜20
2)eGFR ＜30
3)インスリン分泌低下があるが、インスリン未使用
4)エンパグリフロジン以外のSGLT-2阻害薬で副作用の既往

英語
1)BMI <20
2)eGFR <30
3)Both of reduced insulin secretion and no use of insulin
4)Having had side effects of another SGLT -2I drugs before

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸子
ミドルネーム
姓	服部

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Hattori

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人健康医学協会東都クリニック

英語
Foundation Health Medicine Association Tohto Clinic

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes Internal Medicine

郵便番号/Zip code

102-0094

住所/Address

日本語
東京都千代田区紀尾井町４－ １

英語
4-1 Kioi-Cho,Chiyoda-Ku,Tokyo 102-0094 Japan

電話/TEL

03-3239-0301

Email/Email

s-hattori@kenkoigaku.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸子
ミドルネーム
姓	服部

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Hattori

組織名/Organization

日本語
一般財団法人健康医学協会東都クリニック

英語
Foundation Health Medicine Association Tohto Clinic

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes Internal Medicine

郵便番号/Zip code

102-0094

住所/Address

日本語
東京都千代田区紀尾井町４－ １

英語
4-1 Kioi-Cho,Chiyoda-Ku,Tokyo 102-0094 Japan

電話/TEL

03-3239-0301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-hattori@kenkoigaku.or.jp

機関名/Institute

日本語
無し

英語
Diabetes Internal Medicine,Tohto Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東都クリニック 糖尿病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東都クリニック倫理委員会

英語
Thoto clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区紀尾井町4-1

英語
4-1 Kioi-cho Chiyoda-ku Tokyo

電話/Tel

03-3239-0301

Email/Email

rinri-tohto@kenkoigaku.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6299593/#Sec2title

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6299593/#Sec6title

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語
エンパグリフロジンは、BMI、HbA1c、ALT、γ-GTPについて、プラセーボと比較し低下させたが、有意差は出なかった。
LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセライドは、プラセーボと比較して明らかな差は認められなかった。
12カ月間でエンパグリフロジンは、プラセーボと比較して明らかにHOMA-IRを43%、RLP-Cを52%、hsCRPを54％低下させた。
収縮期、拡張期血圧は、プラセーボと比較してエンパ群で低下していた。

英語
Empagliflozin tended to elicit reductions in BMI, HbA1c, ALT, and gamma-GTP compared with the placebo, but the differences did not reach statistical significance. Levels of LDL-C, HDL-C, and TG were unaltered, increased, and decreased, by EMPA, but the differences were not statistically significant compared with the placebo. Empagliflozin for 12 months notably reduced HOMA-IR, RLP-C, and hsCRP by 43%, 52% and 54%, respectively. SBP and DB were also significantly reduced by EMPA compared with the placebo.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
インスリン抵抗性を有する2型糖尿病患者106名を対象とし、エンパ群51名(男38名、女13名、平均年齢57.4±12.3歳)とプラセーボ群51名(男41名、女10名、平均年齢58.1±9.7歳)に対して、診察、血液尿検査を施行した。対象者中メトホルミンは24名(エンパ群12名)に、スタチンは33名(EMPA群16名)に、フィブラートは19名(エンパ群10名)に投与されていた。本研究開始前投与されていた前記薬剤は継続し、エンパ群にはEMPA10mg/日投与した。

英語
This single-center, open-label, randomized, prospective study enrolled patients without a history of medication with SGLT2 inhibitors and with HbA1c > 6.2% regardless of diet, exercise, and medical treatment other than SGLT2 inhibitors for at least 12 weeks. They were assessed at our clinic and might have had insulin resistance (BMI > 28 or homeostatic model assessment of insulin resistance [HOMA-IR] > 1.73 or fasting immunoreactive insulin [IRI] > 10 and fasting blood glucose [FBG] < 180). The patients were then allocated to receive EMPA (10 mg; n = 51) or a placebo (n = 51) as an add-on treatment. All patients continued with their administered oral hypoglycemic drugs (sulfonylureas, metformin, or an alpha-glucosidase inhibitor), antihypertensive agents (angiotensin II receptor blockers or calcium channel blockers), and antihyperlipidemic agents (statins or fibrates).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
エンパ投与群51人、プラセーボ投与群51人。

英語
Patients were allocated to receive a placebo (n=51) or EMPA (n=51) as an add-on treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
投与開始時から3カ月毎に12カ月までエンパ群とプラセーボ群についてそれぞれIRI、RLP-C、hsCRP、ACR、HOMA-IRを測定した。
HOMA-IRは72時間エンパグリフロジンを休薬し、FBG、IRIを測定した。

英語
Overnight fasting blood and urine samples were obtained at baseline and after every 3 months of EMPA or placebo administration for 1 year. All biochemical data were obtained at our laboratory, except IRI, remnant-like particle cholesterol (RLP-C), hsCRP and urinary albumin, which were assessed at LSI Medicine Corporation (Tokyo, Japan). We calculated HOMA-IR every 3 months as follows: EMPA was stopped for 72 h until urinary glucose was undetectable and then blood values of fasting glucose and IRI were measured.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024664

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