UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPDの予後に対する加齢男性性腺機能低下症候群の影響を調べる多施設共同前向きコホート研究

英語
Effects of late-onset hypogonadosm syndrome in prognosis of COPD; prospective, multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDに対する加齢男性性腺機能低下症候群の影響

英語
Effects of LOH syndrome in prognosis of COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPDの予後に対する加齢男性性腺機能低下症候群の影響を調べる多施設共同前向きコホート研究

英語
Effects of late-onset hypogonadosm syndrome in prognosis of COPD; prospective, multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDに対する加齢男性性腺機能低下症候群の影響

英語
Effects of LOH syndrome in prognosis of COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
II-III期COPD

英語
COPD stage2-3

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
60歳以上の男性COPDを対象として、LOH症候群の合併の有無がCOPDの病態進行の要因となっているかどうかを経年的1秒量の変化を指標として検討する。
LOH症候群の合併の有無が骨格筋筋力低下や栄養状態の悪化、体組成の変化、熱量の変化、QOLの低下の要因となっているかどうかを検討する。また、これらの要素と経年的1秒量の低下との相関を検討する。

英語
To analyze an effects of LOH syndrome on FEV1 secular change of more than 60-year-old males with COPD in prognosis of COPD. Farther, changes of skeletal muscle weakness, loss of deterioration in nutritional status, body composition, calorific value and quality of life, and the correlation between FEV1 and these factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーの検索

英語

Search of biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時のLOH症候群の合併の有無で呼吸機能（１秒量）の経年的変化量の差

英語
secular change of FEV1 with LOH syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.呼吸機能（肺活量、％肺活量、努力性肺活量、1秒量、1秒率、残気量、拡散能力）の変化量
2.骨格筋量の変化量
3.栄養状態の変化量（身長、体重、BMI、TP、Alb）
4.体組成の変化量（体細胞量、体脂肪量、体脂肪率、除脂肪体重、
細胞外水分量（ECW）、細胞内水分量（TBW））（＊体組成の計測は、InBodyを用いて、インピーダンス法の原理に基づき算出）
5.熱量の変化量（基礎代謝量）
6.炎症指標（高感度CRP）の変化量
7.QOL の変化量

8.骨格筋筋力、栄養状態、体組成、熱量、QOLと1秒量に関する相関
9.登録時LOH症候群の合併数・割合
10.登録時LOH症候群の背景因子
11.LOH症候群やCOPDの病期等の１秒量、骨格筋量、栄養状態、体組成、熱量、QOLの変化に対する影響

英語
secular change
1.respiratory function(VC, %VC, FVC, FEV1, FEV1%, RV, DLCO)
2.skeletal muscle mass
3.nutritional status(height, weight, BMI, TP, Alb)
4.body composition(body cell mass, body fat, body fat percentage, lean body mass, extracellular intracelullar (TBW), moisture content (ECW))
5.calorific value(basal metabolic rate)
6.inflammation(high-sensitivity CRP)
7.quality of life

8.the correlation between skeletal, muscle mass, nutritional status, body composition, calorific value and quality of life, and FEV1
9.morbidity of LOH syndrome
10.background factor of LOH syndrome
11.effect of LOH syndrome on change of FEV1, skeletal, muscle mass, nutritional status, body composition, calorific value and quality of life

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)スパイロメトリーでCOPDと診断された患者
2)COPDの標準治療を行っている患者
3)COPDの病期はII-III期を対象とする
4)同意取得時において年齢が60歳以上の患者
5)男性
6)全身状態は通院可能な状態の患者
7)患者本人の自由意思による同意が得られ、患者本人もしくは代筆者により文書による同意が得られた場合

英語
1)Diagnosed COPD by spirometry
2)Treated for COPD
3)COPD stage2-3
4)More than 60-year-old
5)Male
6)State that patient can visit a hospital
7)Getting the informed consent by patient or amanuensis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高度の認知症を有する患者
2) 気管切開を行った患者
3) 急性呼吸不全の患者
4) ３ヵ月以内にCOPD増悪をきたしかつステロイド内服または点滴加療を受けた患者
5) 悪性腫瘍を併発し、終末期の患者
6) 女性COPD患者
7) アンドロゲン補充療法治療中または治療開始予定のある患者
8) 間質性肺炎に罹患し、気腫合併肺線維症と診断された患者
9) ３ヵ月以内に気管支喘息発作をきたしかつステロイド内服または点滴加療を受けた患者
10) 在宅酸素導入中の患者
11) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
1)Advanced dementia
2)Performed tracheotomy
3)Acute respiratory failure
4)COPD acute exacerbation within 3 months and received oral or intravenous steroid treatment
5)Having a complication of malignancy terminally
6)Female
7)Treated or scheduled androgen therapy
8)Having an interstitial pneumonia and diagnosed with combined pulmonary fibrosis and emphysema
9)Asthma attack within 3 months and received oral or intravenous steroid treatment
10)Treated with home oxygen therapy
11)Reseachers considered not to be suitable for stury

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上野　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Ueno

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター

英語
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県高崎市高松町３６

英語
36 Takamatsu-cho, Takasaki-city, Gunma

電話/TEL

+81273225901

Email/Email

manabun0825@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上野　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Ueno

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター

英語
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県高崎市高松町３６

英語
36 Takamatsu-cho, Takasaki-city, Gunma

電話/TEL

+81273225901

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manabun0825@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NHO network study

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構NHOネットワーク研究

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究
対象者：2016-2018年の間に当施設を受診した患者で選択基準に合致した患者
測定項目：
患者情報,身体所見,生理機能検査,画像診断,臨床検査,筋肉量計測,体組成,質問票

英語
Study design: prospective cohort study
Subject: patients visited in a hospital during the 2016-2018 and to meet all inclusion criteria
Measurement item: patient information, physical findings, physiological function test, imaging test, laboratory test, muscle measurements, body composition, questionnaire

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024667

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